Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prövning av mild kontra strikt arminstruktion efter hjärtkirurgi (LENIENT)

3 juli 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En randomiserad prövning av mild kontra strikt arminstruktion efter hjärtkirurgi - LENIENT

Syftet med och syftet med denna studie är att undersöka om en minskning av de befintliga armrestriktionerna på patienter som får hjärtimplanterade elektroniska enheter (CIED) kommer att resultera i en förbättrad patientupplevelse postoperativt och minska komplikationsfrekvensen. Det finns flera och olika instruktioner för armbegränsningar som ges till patienter som får CIED med begränsade universellt accepterade protokoll eller råd om begränsningar för patienter efter operation.

Restriktioner som immobilisering av armar, duschning och styrketräning, förutom motstridiga råd mellan olika sjukhus och läkare, kan påverka patienternas livskvalitet negativt och öka patientens oro utan att det finns några aktuella bevis för nytta. En randomiserad klusterstudie har utformats för att testa den jämförande effektiviteten av milda kontra strikta armbegränsningar för alla patienter som får implanterbara enheter.

Instruktioner inom båda delar av denna studie anses vara inom rimlig praxis i Kanada.

Alla armbegränsningsinstruktioner och parametrar kommer att vara inbäddade i EPIC, sjuksköterskor kommer att lära ut begränsningen och de kommer att tillhandahållas patienterna via utskrivna EPIC-utskrivningssammanfattningar. Ytterligare länkar kommer att bäddas in i utskrifterna efter besökssammanfattningen (AFS) och mitt diagram för patienter i EPIC. Dessa instruktioner kommer att ändras var 7:e månad, i enlighet med testets crossover-design. Dessutom kommer båda armarna att använda interaktiv röstigenkänning (IVR) för att ge patienterna ytterligare påminnelser och instruktioner om armbegränsningar.

Alla patienter får standardvårdsinstruktioner för uppföljning och komplikationsbedömning genom vår apparatklinik och 24/7 jourvårdsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet och syftet med denna studie är att undersöka om en minskning av de befintliga restriktionerna för patienter efter CIED kommer att resultera i en förbättrad patientupplevelse efter operation och minska komplikationsfrekvensen. Resultaten från denna studie kommer att skapa standardiserade, postoperativa armrestriktionsrekommendationer mer enhetliga mellan olika sjukhus.

Hypotes: Utredarna antar att resultaten av patienter som implanterats efter CIED som ges mild armrestriktion kommer att vara icke sämre än de med långvarig armrestriktion när det gäller att reducera en kombinerad primär endpoint av blyförskjutning, enhetsinfektion, kliniskt signifikant fickhematom, DVT i övre extremiteterna och fryst Axel.

Klinisk relevans: Utredarna räknar med att patienter med minimal (låg) armrestriktion kommer att ha liknande postoperativa komplikationsfrekvenser jämfört med den förlängda armrestriktionen. Skulle denna hypotes bevisas kommer detta att avsevärt förbättra patientens livskvalitet efter CIED med mindre stränga restriktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår enhetskirurgi som inkluderar implantation av minst en ny endovaskulär elektrod

Exklusions kriterier:

  • Fristående byte av CIED-generator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strikt arm

Den strikta armgruppen kommer att ges följande begränsningar. Dessa begränsningar är det nuvarande institutionella protokollet på studieplatsen och faller inom vanligt praxismönster över hela Kanada:

  1. Ingen arm- eller axelrörelse x 24 timmar
  2. Ingen rörelse av påverkad arm över huvudet x 8 veckor
  3. Lyft inte något som är tyngre än 2,5 kg och undvik alla typer av sporter eller andra intensiva aktiviteter inklusive golf, tennis, simning eller sotning x 8 veckor
  4. Undvik all form av skottning x 8 veckor
Beteende: Strikt armbegränsning
Studien kommer att korsas mellan antingen strikta armrestriktioner för patienter eller milda armrestriktioner.
Aktiv komparator: Lämplig arm

Restriktionsgruppen för mild arm kommer att ges följande begränsningar. Motiveringen för den valda milda begränsningen är baserad på de nuvarande rekommendationerna vid ett kanadensiskt centrum som identifierats av den nationella undersökningen:

  1. Ingen skyffling 7 dagar,
  2. Ingen golf/simning/tennis 14 dagar
  3. Inga andra restriktioner (overheadaktivitet och styrkelyft ingen begränsning)
Beteende: Lämplig armbegränsning
Studien kommer att korsas mellan antingen strikta armrestriktioner för patienter eller milda armrestriktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av 1) Utlösning av elektrod 2) Frusen axel 3) Venös trombos i överarmen 4) Kliniskt signifikant hematombildning
Tidsram: 1 år

Definitioner av varje komponent i primärt utfall:

  1. Elektrodavlossning; avlossning som kräver kirurgisk reparation och avlossning som inte inträffar i den omedelbara postoperativa perioden (dvs. före den randomiserade interventionen börjar). Omedelbar postoperativ period definieras som från fickstängning till avlossning som misstänks på första postoperativa röntgenbilden (som görs 2-4 timmar postoperativt).
  2. Frusen axel i denna studie definieras som: Sjuksköterske- eller läkarnotering som nämner kronologiskt relaterat (till indexoperationen) patientklagomål om ny eller markant förvärrad axelsmärta och/eller begränsad och stelhet i aktiv och passiv rörelseomfång.
  3. Överarmsvenös trombos.
  4. Kliniskt signifikant hematom definieras som i BRUISE CONTROL 2-studien: ett hematom som krävde reoperation och/eller resulterade i förlängning av sjukhusvistelsen och/eller krävde avbrott i oral antikoagulation.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av hematom
Tidsram: 1 år
1. Frekvens av hematom (antal kliniskt signifikanta hematom / totalt antal procedurer som utförts för varje arm)
1 år
Frekvens för borttagning av bly
Tidsram: 1 år
2. Frekvens för lösgöring av ledningar (antal ledningsborttagningar / totalt antal nya ledningar placerade i varje arm) separat efter typ av ledning (RA vs. RV vs. LV)
1 år
Frekven av frusen skuldra
Tidsram: 1 år
3. Frekvens för frusna axlar (antal frusna axlar / totalt antal procedurer som utförts för varje arm)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210168-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera