Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe lievästä vs. tiukasta käsivarresta tehdystä sydänlaiteleikkauksesta (LENIENT)

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Satunnaistettu kokeilu lievästä vs. tiukasta käsivarresta tehdystä sydänlaiteleikkauksesta - LENIENT

Tämän tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet on tutkia, parantaako nykyisten käsivarsien rajoitusten vähentäminen potilailla, jotka saavat Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) -laitteita, parantaa potilaskokemusta leikkauksen jälkeen ja vähentää komplikaatioiden määrää. CIED-hoitoa saaville potilaille annetaan useita ja erilaisia ​​käsivarren rajoittamisohjeita rajoitetuin yleisesti hyväksytyin protokollin tai neuvoin rajoituksista potilaille leikkauksen jälkeen.

Rajoitukset, kuten käsivarsien immobilisointi, suihkussa käyminen ja painonnosto, eri sairaaloiden ja lääkäreiden välisten ristiriitaisten neuvojen lisäksi voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja lisätä potilaan ahdistusta ilman nykyistä näyttöä hyödystä. Cluster cross over satunnaistettu tutkimus on suunniteltu testaamaan lieviä ja tiukkoja käsivarsien rajoitusten vertailevaa tehokkuutta kaikille potilaille, jotka saavat implantoitavia laitteita.

Tämän tutkimuksen molemmissa osissa annettuja ohjeita pidetään Kanadassa kohtuullisen käytännön mukaisesti.

Kaikki käsivarsien rajoitusohjeet ja parametrit upotetaan EPIC:iin, sairaanhoitajat opettavat rajoituksen ja ne toimitetaan potilaille tulostettujen EPIC-yhteenvedon kautta. Lisälinkkejä upotetaan käynninjälkeisen yhteenvedon (AFS) tulosteisiin ja EPIC-potilaiden kaaviooni. Näitä ohjeita muutetaan 7 kuukauden välein kokeilun crossover-suunnitelman mukaisesti. Lisäksi molemmat käsivarret käyttävät interaktiivista puheentunnistusta (IVR) tarjotakseen potilaille lisää muistutuksia ja ohjeita käsivarsien rajoituksista.

Kaikille potilaille annetaan standardinmukaiset hoito-ohjeet seurantaa ja komplikaatioiden arviointia varten laiteklinikallamme ja 24/7-päivystysohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet on tutkia, parantaako CIED:n jälkeisiä potilaita koskevien rajoitusten vähentäminen potilaskokemusta leikkauksen jälkeen ja vähentääkö komplikaatioiden määrää. Tämän tutkimuksen tulokset luovat standardoituja, leikkauksen jälkeisiä käsivarren rajoittamissuosituksia, jotka ovat yhtenäisempiä eri sairaaloiden välillä.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että CIED-implantaattien jälkeisten potilaiden, joille on annettu lievä käsivarsirajoitus, tulokset eivät ole huonompia kuin niillä, joilla on pitkäaikainen käsivarren rajoitus, kun ne vähentävät yhdistettyä ensisijaista päätetapahtumaa eli lyijyjen irtoamista, laiteinfektiota, kliinisesti merkittävää taskuhematoomaa, yläraajan syvää laskimotromboosta ja jäätynyt olkapää.

Kliininen merkitys: Tutkijat odottavat, että potilailla, joilla on minimaalinen (lievä) käsivarsirajoitus, on samanlainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä verrattuna pitkittyneen käsivarren rajoitukseen. Jos tämä hypoteesi todistetaan, tämä parantaa huomattavasti potilaan elämänlaatua CIED:n jälkeen vähemmän tiukoin rajoituksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joille tehdään laiteleikkaus, johon kuuluu vähintään yhden uuden endovaskulaarisen johdon implantointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsenäinen CIED-generaattorin vaihto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiukka käsi

Tiukan käsivarren ryhmälle annetaan seuraavat rajoitukset. Nämä rajoitukset ovat tutkimuspaikan nykyinen institutionaalinen protokolla ja ne kuuluvat yleiseen käytäntöön kaikkialla Kanadassa:

  1. Ei käsien tai hartioiden liikettä x 24 tuntia
  2. Ei sairastuneen käsivarren liikettä pään yläpuolella x 8 viikkoa
  3. Älä nosta mitään painavampaa kuin 5 paunaa (2,5 kg) ja vältä kaikenlaista urheilua tai muuta voimakasta toimintaa, mukaan lukien golf, tennis, uinti tai lakaisu x 8 viikkoa
  4. Vältä kaikenlaista lapioimista x 8 viikkoa
Käyttäytyminen: Tiukka käsivarsirajoitus
Tutkimus risteää joko potilaiden tiukkojen käsivarsien rajoitusten tai lievien käsivarsien rajoitusten välillä.
Active Comparator: Lempeä käsi

Kevyt käsivarren rajoitusryhmälle annetaan seuraavat rajoitukset. Valitun lievän rajoituksen perustelu perustuu kanadalaisen keskuksen nykyisiin suosituksiin, jotka on tunnistettu kansallisessa tutkimuksessa:

  1. Ei lapiota 7 päivää,
  2. Ei golfia/uintia/tennistä 14 päivää
  3. Ei muita rajoituksia (ylitoimintaa ja painonnostoa ei rajoituksia)
Käyttäytyminen: Lievä käsivarsirajoitus
Tutkimus risteää joko potilaiden tiukkojen käsivarsien rajoitusten tai lievien käsivarsien rajoitusten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintyy 52 viikon sisällä indeksileikkauksesta, yhdistelmä: 1) lyijyn irtoaminen 2) jäätynyt olkapää 3) olkavarren laskimotukos 4) kliinisesti merkittävä hematooman muodostuminen 5) infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ensisijaisen tuloksen kunkin komponentin määritelmät:

  1. Lyijyn irtoaminen; irtoaminen, joka vaatii kirurgista korjausta
  2. Jäätynyt olkapää tässä tutkimuksessa määritellään sairaanhoitajan tai lääkärin huomautukseksi maininta kronologisesti liittyvästä (indeksileikkaukseen) potilaan valituksesta, joka koskee uutta tai selvästi pahentunutta olkapääkipua ja/tai aktiivisen ja passiivisen liikealueen rajoitettua ja jäykkyyttä.
  3. Olkavarren laskimotukos
  4. Kliinisesti merkittävä hematooma määritellään BRUISE CONTROL 2 -tutkimuksessa tehdyksi: hematooma, joka vaati uusintaleikkauksen ja/tai johti sairaalahoidon pidentymiseen ja/tai suun kautta annettavan antikoagulaation keskeyttämistä.
  5. Infektio luokitellaan kolmeen kategoriaan taskuinfektio, verenkiertotulehdus ja endokardiitti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1. Hematooman esiintymistiheys (kliinisesti merkitsevien hematoomien lukumäärä / kullekin käsivarrelle suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä)
1 vuosi
Lyijyn irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
2. Johdon irtoamisnopeus (johdinsiirtymien määrä / kuhunkin varteen sijoitettujen uusien johtimien kokonaismäärä) erillään kytkentätyypin mukaan (RA vs. RV vs. LV)
1 vuosi
Jäätyneen olkapään nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
3. Jäätyneiden hartioiden määrä (jäätyneen hartioiden lukumäärä / kullekin käsivarrelle suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä)
1 vuosi
Kliinisesti merkittävien taskuinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
5. Kliinisesti merkittävien taskuinfektioiden esiintyvyys (kliinisesti merkittävien laitteisiin liittyvien infektioiden määrä / kullekin käsivarrelle suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210168-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Tiukka käsivarsirajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa