Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van soepele versus strikte arminstructie na hartoperatie (LENIENT)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Een gerandomiseerde studie van soepele versus strikte arminstructie na hartchirurgie - LENIENT

Het doel en de doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken of het verminderen van de bestaande armbeperkingen bij patiënten die cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) krijgen, zal resulteren in een verbeterde patiëntervaring postoperatief en het aantal complicaties zal verminderen. Er worden meerdere en gevarieerde armbeperkingsinstructies gegeven aan patiënten die CIED's krijgen met beperkte universeel aanvaarde protocollen of advies over beperkingen voor patiënten na een operatie.

Beperkingen zoals armimmobilisatie, douchen en gewichtheffen kunnen, naast tegenstrijdige adviezen tussen verschillende ziekenhuizen en artsen, een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en de angst bij de patiënt vergroten, zonder dat er momenteel aanwijzingen zijn voor een voordeel. Er is een cluster cross-over gerandomiseerde studie opgezet om de relatieve effectiviteit van soepele versus strikte armbeperkingen te testen voor alle patiënten die implanteerbare apparaten krijgen.

Instructies binnen beide takken van deze studie worden beschouwd als redelijk gebruik in Canada.

Alle instructies en parameters voor armbeperkingen zullen worden ingebed in EPIC, verpleegkundigen zullen de beperking aanleren en bovendien zullen ze aan de patiënten worden verstrekt via gedrukte EPIC-ontslagoverzichten. Verdere links zullen worden opgenomen in de After Visit Summary (AFS)-afdrukken en mijn patiëntenkaart in EPIC. Deze instructies zullen elke 7 maanden worden gewijzigd, volgens het crossover-ontwerp van de proef. Bovendien zullen beide armen gebruik maken van interactieve spraakherkenning (IVR) om patiënten verdere herinneringen en instructies te geven over armbeperkingen.

Alle patiënten krijgen standaardzorginstructies voor follow-up en beoordeling van complicaties via onze apparaatkliniek en 24/7 beschikbaar verpleegprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel en de doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken of het verminderen van de bestaande beperkingen voor patiënten na CIED zal resulteren in een verbeterde patiëntervaring postoperatief en het aantal complicaties zal verminderen. De resultaten van dit onderzoek zullen leiden tot gestandaardiseerde aanbevelingen voor postoperatieve armbeperkingen die meer uniform zijn tussen verschillende ziekenhuizen.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten van de post-CIED geïmplanteerde patiënten die soepele armbeperking krijgen, niet-inferieur zullen zijn aan patiënten met langdurige armbeperking wat betreft het verminderen van een gecombineerd primair eindpunt van losraken van de geleidingsdraad, apparaatinfectie, klinisch significant pockethematoom, DVT van de bovenste ledematen en bevroren schouder.

Klinische relevantie: De onderzoekers verwachten dat patiënten met een minimale (milde) armbeperking vergelijkbare postoperatieve complicaties zullen hebben in vergelijking met de verlengde armbeperking. Als deze hypothese wordt bewezen, zal dit de kwaliteit van leven van de patiënt na CIED aanzienlijk verbeteren met minder strenge beperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die een apparaatoperatie ondergaan waarbij ten minste één nieuwe endovasculaire lead wordt geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfstandige CIED-generatorvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strikte arm

De strikte armgroep krijgt de volgende beperkingen. Deze beperkingen zijn het huidige institutionele protocol op de onderzoekslocatie en vallen binnen het gangbare praktijkpatroon in heel Canada:

  1. Geen arm- of schouderbeweging x 24 uur
  2. Geen beweging van de aangedane arm boven het hoofd x 8 weken
  3. Til niets zwaarder dan 2,5 kg en vermijd elke vorm van sport of andere krachtige activiteiten, waaronder golf, tennis, zwemmen of vegen x 8 weken
  4. Vermijd elke vorm van scheppen x 8 weken
Gedragsmatig: Strikte armbeperking
De studie zal kruisen tussen strikte armbeperkingsrichtlijnen voor patiënten of soepele armbeperkingen.
Actieve vergelijker: Milde arm

De groep met soepele armbeperkingen krijgt de volgende beperkingen. De rechtvaardiging voor de geselecteerde soepele beperking is gebaseerd op de huidige aanbevelingen in een Canadees centrum zoals geïdentificeerd door het nationale onderzoek:

  1. Geen scheppen 7 dagen,
  2. 14 dagen niet golfen/zwemmen/tennis
  3. Geen andere beperkingen (activiteit boven het hoofd en gewichtheffen geen beperking)
Gedragsmatig: Milde armbeperking
De studie zal kruisen tussen strikte armbeperkingsrichtlijnen voor patiënten of soepele armbeperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van 1) Verplaatsing van de elektrode 2) Bevroren schouder 3) Bovenarm veneuze trombose 4) Klinisch significante hematoomvorming
Tijdsspanne: 1 jaar

Definities van elke component van het primaire eindpunt:

  1. Looddislocatie; dislocatie die chirurgische reparatie vereist en dislocatie die niet optreedt in de directe postoperatieve periode (d.w.z. voordat de gerandomiseerde interventie begint). De directe postoperatieve periode wordt gedefinieerd als vanaf sluiting van de pocket tot verdenking op dislocatie op de eerste postoperatieve thoraxfoto (die 2-4 uur na de operatie wordt gemaakt).
  2. Frozen shoulder wordt in deze studie gedefinieerd als: een verpleegkundige of artsennotitie die melding maakt van een chronologisch gerelateerde (aan de indexoperatie) patiëntklacht over nieuwe of aanzienlijk verergerde schouderpijn en/of beperkte en stijve actieve en passieve bewegingsuitslag.
  3. Bovenarm veneuze trombose.
  4. Klinisch significant hematoom wordt gedefinieerd zoals in de BRUISE CONTROL 2-studie: een hematoom dat re-operatie vereiste en/of resulteerde in verlenging van de ziekenhuisopname en/of onderbreking van orale antistolling vereiste.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 1 jaar
1. Percentage hematoom (# klinisch significant hematoom / totaal aantal uitgevoerde procedures voor elke arm)
1 jaar
Snelheid van losraken van lood
Tijdsspanne: 1 jaar
2. Snelheid van het losraken van de lead (# losraken van de lead / totaal aantal nieuwe leads geplaatst in elke arm) gescheiden per type lead (RA vs. RV vs. LV)
1 jaar
Tarief van bevroren schouder
Tijdsspanne: 1 jaar
3. Frequentie bevroren schouder (# bevroren schouders / totaal aantal uitgevoerde procedures voor elke arm)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210168-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren