Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba łagodnej i ścisłej instrukcji ramienia po operacji kardiochirurgicznej (LENIENT)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Randomizowana próba łagodnej kontra ścisłej instrukcji ramienia po operacji kardiochirurgicznej - LENIENT

Celem i celami tego badania jest zbadanie, czy zmniejszenie istniejących ograniczeń ramienia u pacjentów otrzymujących elektroniczne urządzenia do wszczepiania serca (CIED) spowoduje poprawę doświadczenia pacjenta po operacji i zmniejszenie częstości powikłań. Istnieje wiele różnych instrukcji dotyczących ograniczenia ramienia dla pacjentów otrzymujących CIED z ograniczonymi powszechnie akceptowanymi protokołami lub poradami dotyczącymi ograniczeń dla pacjentów po operacji.

Ograniczenia, takie jak unieruchomienie ramion, prysznic i podnoszenie ciężarów, oprócz sprzecznych zaleceń różnych szpitali i lekarzy, mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów i zwiększać niepokój pacjentów bez aktualnych dowodów na korzyści. Randomizowane badanie klastrowe krzyżowe zostało zaprojektowane w celu przetestowania porównawczej skuteczności łagodnych i ścisłych ograniczeń ramienia dla wszystkich pacjentów otrzymujących wszczepialne urządzenia.

Instrukcje w obu ramionach tego badania są uważane za mieszczące się w ramach rozsądnej praktyki w Kanadzie.

Wszystkie instrukcje i parametry ograniczeń ramienia zostaną osadzone w EPIC, pielęgniarki nauczą ograniczeń, a ponadto zostaną przekazane pacjentom za pośrednictwem wydrukowanych podsumowań EPIC. Dalsze linki zostaną osadzone w wydrukach podsumowania wizyty (AFS) i mojej karcie dla pacjentów w EPIC. Instrukcje te będą zmieniane co 7 miesięcy, zgodnie z projektem skrzyżowania próby. Dodatkowo oba ramiona będą wykorzystywać interaktywne rozpoznawanie głosu (IVR), aby zapewnić pacjentom dalsze przypomnienia i instrukcje dotyczące ograniczeń ramion.

Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe instrukcje opieki dotyczące obserwacji i oceny powikłań za pośrednictwem naszej kliniki urządzeń i całodobowego programu pielęgniarskiego na wezwanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem i celami tego badania jest zbadanie, czy zmniejszenie istniejących ograniczeń dla pacjentów po CIED spowoduje poprawę doświadczeń pacjentów po operacji i zmniejszenie częstości powikłań. Wyniki tego badania stworzą wystandaryzowane, pooperacyjne zalecenia dotyczące ograniczenia ramienia, które będą bardziej jednolite w różnych szpitalach.

Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki pacjentów po implantacji CIED z łagodnym ograniczeniem ramienia będą nie gorsze niż u pacjentów z przedłużonym ograniczeniem ramienia pod względem zmniejszenia połączonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest przemieszczenie elektrody, zakażenie urządzenia, klinicznie istotny krwiak kieszonkowy, zakrzepica żył głębokich kończyny górnej i zamarznięte ramię.

Znaczenie kliniczne: Badacze przewidują, że pacjenci z minimalnym (łagodnym) ograniczeniem ramienia będą mieli podobny odsetek powikłań pooperacyjnych w porównaniu z przedłużonym ograniczeniem ramienia. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, znacznie poprawi to jakość życia pacjentów po CIED przy mniej rygorystycznych ograniczeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, który obejmuje wszczepienie co najmniej jednej nowej elektrody wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna wymiana generatora CIED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścisłe ramię

Ścisła grupa ramienia otrzyma następujące ograniczenia. Ograniczenia te stanowią aktualny protokół instytucjonalny w ośrodku badawczym i mieszczą się w ramach powszechnej praktyki w całej Kanadzie:

  1. Brak ruchu ramienia lub barku x 24 godziny
  2. Brak ruchu dotkniętej chorobą ręki nad głową x 8 tygodni
  3. Zakaz podnoszenia czegokolwiek cięższego niż 5 funtów (2,5 kg) i unikanie wszelkiego rodzaju sportów lub innych intensywnych zajęć, w tym golfa, tenisa, pływania lub zamiatania x 8 tygodni
  4. Unikaj wszelkiego rodzaju odgarniania x 8 tygodni
Behawioralne: Ścisłe ograniczenie ramienia
Badanie obejmie zarówno surowe wytyczne dotyczące ograniczeń ramion dla pacjentów, jak i łagodne ograniczenia ramion.
Aktywny komparator: Pobłażliwe ramię

Grupa restrykcji ramienia pobłażliwego otrzyma następujące ograniczenia. Uzasadnienie wybranego łagodnego ograniczenia opiera się na aktualnych zaleceniach kanadyjskiego ośrodka, określonych w badaniu krajowym:

  1. Bez odśnieżania 7 dni,
  2. Zakaz gry w golfa/pływania/tenisa przez 14 dni
  3. Brak innych ograniczeń (aktywność napowietrzna i podnoszenie ciężarów bez ograniczeń)
Behawioralne: Pobłażliwe ograniczenie ramienia
Badanie obejmie zarówno surowe wytyczne dotyczące ograniczeń ramion dla pacjentów, jak i łagodne ograniczenia ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie: 1) Przemieszczenie elektrody 2) Zespół zamrożonego barku 3) Zakrzepica żył ramienia 4) Klinicznie istotne tworzenie się krwiaka
Ramy czasowe: 1 rok

Definicje każdego składnika pierwszego wyniku:

  1. Przemieszczenie elektrody; przemieszczenie wymagające naprawy chirurgicznej i przemieszczenie nie występujące w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tj. przed rozpoczęciem randomizowanej interwencji). Bezpośredni okres pooperacyjny definiuje się jako okres od zamknięcia kieszonki do podejrzenia przemieszczenia na pierwszym pooperacyjnym RTG klatki piersiowej (które wykonuje się 2-4 godziny po operacji).
  2. Zamrożony bark w tym badaniu definiuje się jako: wzmianka w notatce pielęgniarskiej lub lekarskiej o chronologicznie związanej (z operacją wskaźnikową) skardze pacjenta na nowy lub znacznie nasilony ból barku i/lub ograniczony i sztywny zakres ruchu czynnego i biernego.
  3. Zakrzepica żył ramienia.
  4. Krwiak o znaczeniu klinicznym definiuje się tak, jak w badaniu BRUISE CONTROL 2: krwiak, który wymagał ponownej operacji i/lub skutkował przedłużeniem hospitalizacji i/lub wymagał przerwania doustnej antykoagulacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość krwiaka
Ramy czasowe: 1 rok
1. Częstość krwiaków (liczba klinicznie istotnych krwiaków / całkowita liczba zabiegów wykonanych dla każdego ramienia)
1 rok
Szybkość usuwania ołowiu
Ramy czasowe: 1 rok
2. Częstość wypadania elektrod (liczba wypadnięć elektrod / całkowita liczba nowych elektrod umieszczonych w każdym ramieniu) z podziałem na typy elektrod (RA vs. RV vs. LV)
1 rok
Szybkość zamrożonego barku
Ramy czasowe: 1 rok
3. Częstość zamrożonych barków (liczba zamrożonych barków / całkowita liczba zabiegów wykonanych dla każdego ramienia)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210168-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj