Un ensayo aleatorizado de instrucción de brazo indulgente versus estricta después de una cirugía de dispositivo cardíaco (LENIENT)
Un ensayo aleatorizado de instrucción de brazo indulgente versus estricta después de una cirugía de dispositivo cardíaco - LENIENT
El propósito y los objetivos de este estudio es investigar si la reducción de las restricciones existentes en los brazos de los pacientes que reciben dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) resultará en una mejor experiencia del paciente después de la operación y reducirá las tasas de complicaciones. Existen múltiples y variadas instrucciones de restricción del brazo que se dan a los pacientes que reciben CIED con protocolos limitados universalmente aceptados o consejos sobre restricciones para pacientes después de la cirugía.
Las restricciones como la inmovilización del brazo, la ducha y el levantamiento de pesas, además de los consejos contradictorios entre varios hospitales y médicos, pueden afectar negativamente la calidad de vida del paciente y aumentar la ansiedad del paciente sin evidencia actual de beneficio. Se ha diseñado un ensayo aleatorizado cruzado por conglomerados para probar la efectividad comparativa de las restricciones de brazo indulgentes frente a las estrictas para todos los pacientes que reciben dispositivos implantables.
Las instrucciones dentro de ambos brazos de este estudio se consideran prácticas razonables en Canadá.
Todas las instrucciones y parámetros de restricción del brazo se incluirán en EPIC, las enfermeras enseñarán la restricción y además se proporcionarán a los pacientes a través de resúmenes de alta EPIC impresos. Se incorporarán más enlaces en las copias impresas del Resumen posterior a la visita (AFS) y en mi gráfico para pacientes en EPIC. Estas instrucciones se cambiarán cada 7 meses, según el diseño cruzado del ensayo. Además, ambos brazos utilizarán el reconocimiento de voz interactivo (IVR) para proporcionar a los pacientes más recordatorios e instrucciones sobre las restricciones de los brazos.
Todos los pacientes reciben instrucciones estándar de atención para el seguimiento y la evaluación de complicaciones a través de nuestra clínica de dispositivos y el programa de enfermería de guardia las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito y los objetivos de este estudio es investigar si la reducción de las restricciones existentes en los pacientes después de la CIED resultará en una mejor experiencia del paciente después de la operación y reducirá las tasas de complicaciones. Los resultados de este estudio crearán recomendaciones estandarizadas de restricción de brazo posoperatoria más uniformes entre varios hospitales.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados de los pacientes que recibieron implantes de CIED a los que se les administró una restricción leve del brazo no serán inferiores a los de aquellos con restricción prolongada del brazo en la reducción de un criterio principal de valoración combinado de desprendimiento del cable, infección del dispositivo, hematoma en bolsas clínicamente significativo, TVP de las extremidades superiores y hombro congelado.
Relevancia clínica: los investigadores anticipan que los pacientes con restricción mínima (indulgente) del brazo tendrán tasas de complicaciones posoperatorias similares en comparación con la restricción prolongada del brazo. Si se prueba esta hipótesis, mejorará en gran medida la calidad de vida del paciente después de la CIED con restricciones menos estrictas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tammy Knight
- Número de teléfono: 19080 613.696.7000
- Correo electrónico: tknight@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehrdad Golian
- Número de teléfono: 613.696.7271
- Correo electrónico: mgolian@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contacto:
- Tammy Knight
- Número de teléfono: 19080 6136967000
- Correo electrónico: tknight@ottawaheart.ca
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Contacto:
- Mehrdad Golian
- Número de teléfono: 6136967000
- Correo electrónico: mgolian@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a cirugía del dispositivo que incluye la implantación de al menos un nuevo cable endovascular
Criterio de exclusión:
- Reemplazo del generador CIED autónomo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo estricto
El grupo de brazo estricto tendrá las siguientes restricciones. Estas restricciones son el protocolo institucional actual en el sitio de estudio y se encuentran dentro del patrón de práctica común en todo Canadá:
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El estudio cruzará entre pautas estrictas de restricción de brazos para pacientes o restricciones de brazos indulgentes.
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Comparador activo: Brazo indulgente
El grupo de restricción de brazo indulgente recibirá las siguientes restricciones. La justificación de la restricción indulgente seleccionada se basa en las recomendaciones actuales en un centro canadiense según lo identificado por la encuesta nacional:
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El estudio cruzará entre pautas estrictas de restricción de brazos para pacientes o restricciones de brazos indulgentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de 1) Desplazamiento del electrodo 2) Hombro congelado 3) Trombosis venosa del brazo superior 4) Formación de hematoma clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 1 año
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Definiciones de cada componente del resultado primario:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hematoma
Periodo de tiempo: 1 año
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1. Tasa de hematoma (# de hematoma clínicamente significativo/número total de procedimientos realizados para cada brazo)
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1 año
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Tasa de desprendimiento de plomo
Periodo de tiempo: 1 año
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2. Tasa de desprendimiento de cables (n.º de cables desprendidos/número total de cables nuevos colocados en cada brazo) separados por tipo de cable (RA, RV y LV)
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1 año
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Tasa de hombro congelado
Periodo de tiempo: 1 año
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3. Tasa de hombro congelado (# de hombros congelados / número total de procedimientos realizados para cada brazo)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210168-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .