Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie shovívavosti versus přísné instrukce paže po operaci srdečního zařízení (LENIENT)

5. prosince 2025 aktualizováno: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Randomizovaná zkouška Lenient versus striktní instrukce paže po operaci srdečního zařízení - LENIENT

Účelem a cíli této studie je prozkoumat, zda snížení stávajících omezení paží u pacientů, kteří dostávají kardiální implantabilní elektronická zařízení (CIED), povede ke zlepšení pooperačních zkušeností pacientů a snížení počtu komplikací. Pacientům, kteří dostávají CIED, jsou poskytovány četné a rozmanité pokyny k omezení paží s omezenými univerzálně přijímanými protokoly nebo radami ohledně omezení pro pacienty po operaci.

Omezení, jako je imobilizace paží, sprchování a zvedání závaží, spolu s protichůdnými radami mezi různými nemocnicemi a lékaři, mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů a zvýšit úzkost pacientů bez současných důkazů pro přínos. Klastrově zkřížená randomizovaná studie byla navržena tak, aby otestovala komparativní účinnost omezení shovívavosti vůči přísným omezením pro všechny pacienty, kteří dostávají implantabilní zařízení.

Pokyny v obou větvích této studie jsou v Kanadě považovány za rozumnou praxi.

Všechny instrukce a parametry omezení paží budou začleněny do EPIC, sestry je naučí omezení a navíc je poskytnou pacientům prostřednictvím tištěných souhrnů propuštění EPIC. Další odkazy budou vloženy do výtisků shrnutí po návštěvě (AFS) a mé tabulky pro pacienty v EPIC. Tyto pokyny budou měněny každých 7 měsíců v souladu s křížovým designem zkoušky. Kromě toho budou obě paže využívat interaktivní rozpoznávání hlasu (IVR), které pacientům poskytne další připomínky a instrukce o omezeních paží.

Všem pacientům jsou poskytovány standardní pokyny pro péči o sledování a hodnocení komplikací prostřednictvím naší přístrojové kliniky a nepřetržitého ošetřovatelského programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem a cíli této studie je prozkoumat, zda snížení stávajících omezení u pacientů po CIED povede ke zlepšení pooperačních zkušeností pacientů a snížení počtu komplikací. Výsledky této studie vytvoří standardizovaná pooperační doporučení pro omezení paží, která budou mezi různými nemocnicemi jednotnější.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky pacientů po implantaci CIED s mírným omezením paže nebudou horší než u pacientů s prodlouženým omezením paže při snížení kombinovaného primárního koncového bodu dislokace elektrody, infekce zařízení, klinicky významného kapesního hematomu, HŽT horní končetiny a zmrzlé rameno.

Klinický význam: Výzkumníci předpokládají, že pacienti s minimální (mírnou) restrikcí na paži budou mít podobnou míru pooperačních komplikací ve srovnání s prodlouženou restrikcí na paži. Pokud by se tato hypotéza prokázala, výrazně to zlepší kvalitu života pacienta po CIED s méně přísnými omezeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující operaci zařízení, která zahrnuje implantaci alespoň jedné nové endovaskulární elektrody

Kritéria vyloučení:

  • Výměna samostatného generátoru CIED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přísná paže

Přísná skupina ramen bude mít následující omezení. Tato omezení jsou aktuálním institucionálním protokolem na místě studie a spadají do běžné praxe v celé Kanadě:

  1. Žádné pohyby paží nebo ramen x 24 hodin
  2. Žádný pohyb postižené paže nad hlavou x 8 týdnů
  3. Nezvedejte nic těžšího než 2,5 kg a vyhněte se jakémukoli druhu sportu nebo jiných náročných aktivit včetně golfu, tenisu, plavání nebo zametání x 8 týdnů
  4. Vyhněte se jakémukoli házení lopatou x 8 týdnů
Behaviorální: Přísné omezení paží
Studie se bude křížit mezi přísnými směrnicemi o omezení paží pro pacienty nebo mírnými omezeními paží.
Aktivní komparátor: Shovívavá paže

Skupina omezení shovívavých paží bude mít následující omezení. Odůvodnění zvoleného mírného omezení je založeno na aktuálních doporučeních v kanadském centru, jak bylo zjištěno v národním průzkumu:

  1. Bez lopaty 7 dní,
  2. Zákaz golfu/plavání/tenisu 14 dní
  3. Žádná další omezení (činnost nad hlavou a zvedání závaží bez omezení)
Behaviorální: Lenientní omezení paže
Studie se bude křížit mezi přísnými směrnicemi o omezení paží pro pacienty nebo mírnými omezeními paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace 1) Dislokace elektrody 2) Zmrzlé rameno 3) Horní končetinová žilní trombóza 4) Klinicky významná tvorba hematomu
Časové okno: 1 rok

Definice jednotlivých složek primárního výsledku:

  1. Vysunutí elektrody; vysunutí vyžadující chirurgickou opravu a vysunutí, které se nevyskytuje v bezprostředním pooperačním období (tj. před zahájením randomizované intervence). Bezprostřední pooperační období je definováno jako od uzavření kapsy do podezření na vysunutí na prvním pooperačním RTG snímku hrudníku (který se provádí 2–4 hodiny po operaci).
  2. Zamrzlé rameno je v této studii definováno jako: Záznam sestry nebo lékaře zmiňující chronologicky související (s indexovou operací) pacientovu stížnost na novou nebo výrazně zhoršenou bolest ramene a/nebo omezený a ztuhlý rozsah aktivního a pasivního pohybu.
  3. Trombóza horní končetiny.
  4. Klinicky významný hematom je definován jako v BRUISE CONTROL 2 studii: hematom, který vyžadoval reoperaci a/nebo vedl k prodloužení hospitalizace a/nebo vyžadoval přerušení perorální antikoagulační léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hematomu
Časové okno: 1 rok
1. Míra hematomu (počet klinicky významného hematomu / celkový počet výkonů provedených pro každé rameno)
1 rok
Rychlost uvolňování olova
Časové okno: 1 rok
2. Rychlost dislokace elektrody (počet dislokací elektrody / celkový počet nových elektrod umístěných v každém rameni) odděleně podle typu elektrody (RA vs. RV vs. LV)
1 rok
Míra zmrzlého ramene
Časové okno: 1 rok
3. Míra zmrzlých ramen (počet zmrzlých ramen / celkový počet procedur provedených pro každou paži)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210168-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Klinické studie na Přísné omezení paží

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit