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Un essai randomisé sur l'instruction indulgente par rapport à l'instruction stricte sur le bras après la chirurgie d'un appareil cardiaque (LENIENT)

3 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un essai randomisé comparant les instructions indulgentes et strictes au bras après la chirurgie d'un appareil cardiaque - LENIENT

Le but et les objectifs de cette étude sont de déterminer si la réduction des restrictions de bras existantes sur les patients qui reçoivent des dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) entraînera une amélioration de l'expérience du patient après l'opération et réduira les taux de complications. Il existe des instructions de restriction de bras multiples et variées données aux patients recevant des CIED avec des protocoles limités universellement acceptés ou des conseils sur les restrictions pour les patients après une intervention chirurgicale.

Des restrictions telles que l'immobilisation des bras, la douche et l'haltérophilie, en plus des conseils contradictoires entre divers hôpitaux et médecins, peuvent affecter négativement la qualité de vie des patients et augmenter l'anxiété des patients sans preuve actuelle de bénéfice. Un essai randomisé croisé en grappes a été conçu pour tester l'efficacité comparative des restrictions de bras indulgentes et strictes pour tous les patients recevant des dispositifs implantables.

Les instructions dans les deux volets de cette étude sont considérées comme faisant partie de la pratique raisonnable au Canada.

Toutes les instructions et tous les paramètres de restriction de bras seront intégrés dans EPIC, les infirmières enseigneront la restriction en plus de les fournir aux patients via des résumés de sortie EPIC imprimés. D'autres liens seront intégrés dans les impressions du résumé après visite (AFS) et mon dossier pour les patients dans EPIC. Ces instructions seront modifiées tous les 7 mois, conformément à la conception croisée de l'essai. De plus, les deux bras utiliseront la reconnaissance vocale interactive (IVR) pour fournir aux patients des rappels supplémentaires et des instructions sur les restrictions des bras.

Tous les patients reçoivent des instructions standard de soins pour le suivi et l'évaluation des complications par le biais de notre clinique d'appareils et du programme de soins infirmiers sur appel 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but et les objectifs de cette étude sont de déterminer si la réduction des restrictions existantes sur les patients après le CIED se traduira par une amélioration de l'expérience des patients après l'opération et réduira les taux de complications. Les résultats de cette étude permettront de créer des recommandations de restriction de bras postopératoires standardisées plus uniformes entre les différents hôpitaux.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats des patients implantés après l'implantation d'un CIED et bénéficiant d'une restriction indulgente du bras ne seront pas inférieurs à ceux de ceux ayant une restriction prolongée du bras pour réduire un critère d'évaluation principal combiné de déplacement de la sonde, d'infection du dispositif, d'hématome de poche cliniquement significatif, de TVP du membre supérieur et de épaule gelée.

Pertinence clinique : les chercheurs prévoient que les patients avec une restriction minimale (indulgente) du bras auront des taux de complications postopératoires similaires par rapport à la restriction prolongée du bras. Si cette hypothèse est avérée, cela améliorera grandement la qualité de vie des patients après le CIED avec des restrictions moins strictes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant une chirurgie de dispositif qui comprend l'implantation d'au moins une nouvelle sonde endovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Remplacement du générateur CIED autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras strict

Le groupe d'armement strict recevra les restrictions suivantes. Ces restrictions constituent le protocole institutionnel actuel sur le site de l'étude et s'inscrivent dans le modèle de pratique courante à travers le Canada :

  1. Aucun mouvement de bras ou d'épaule x 24 heures
  2. Aucun mouvement du bras affecté au-dessus de la tête x 8 semaines
  3. Ne soulevez rien de plus lourd que 5 lb (2,5 kg) et évitez tout type de sport ou d'autres activités vigoureuses, y compris le golf, le tennis, la natation ou le balayage x 8 semaines
  4. Éviter tout type de pelletage x 8 semaines
Comportemental: Restriction stricte des bras
L'étude croisera soit des directives strictes de restriction des bras pour les patients, soit des restrictions de bras indulgentes.
Comparateur actif: Bras indulgent

Le groupe de restriction du bras indulgent recevra les restrictions suivantes. La justification de la restriction indulgente sélectionnée est basée sur les recommandations actuelles d'un centre canadien telles qu'identifiées par l'enquête nationale :

  1. Pas de pelletage 7 jours,
  2. Pas de golf/natation/tennis 14 jours
  3. Aucune autre restriction (activité aérienne et haltérophilie sans limitation)
Comportemental: Restriction de bras clémente
L'étude croisera soit des directives strictes de restriction des bras pour les patients, soit des restrictions de bras indulgentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de 1) Déplacement de la sonde 2) Épaule gelée 3) Thrombose veineuse du bras supérieur 4) Formation d'hématome cliniquement significatif
Délai: 1 an

Définitions de chaque composant du critère de jugement principal :

  1. Délogement de la sonde ; délogement nécessitant une réparation chirurgicale et délogement ne survenant pas dans la période postopératoire immédiate (c'est-à-dire avant le début de l'intervention randomisée). La période postopératoire immédiate est définie comme allant de la fermeture de la loge à la suspicion de délogement sur la première radiographie pulmonaire postopératoire (réalisée 2 à 4 heures après l'opération).
  2. L'épaule gelée dans cette étude est définie comme : une mention dans les notes infirmières ou médicales d'une plainte chronologiquement liée (à la chirurgie index) du patient concernant une douleur nouvelle ou nettement aggravée de l'épaule et/ou une restriction et raideur de l'amplitude active et passive des mouvements.
  3. Thrombose veineuse du bras.
  4. Un hématome cliniquement significatif est défini comme dans l'essai BRUISE CONTROL 2 : un hématome qui a nécessité une réopération et/ou a entraîné un prolongement de l'hospitalisation et/ou a nécessité l'interruption de l'anticoagulation orale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hématome
Délai: 1 an
1. Taux d'hématomes (# d'hématomes cliniquement significatifs / nombre total d'interventions réalisées pour chaque bras)
1 an
Taux de délogement du plomb
Délai: 1 an
2. Taux de délogement de sonde (nombre de délogements de sonde / nombre total de nouvelles sondes placées dans chaque bras) séparé par type de sonde (RA vs RV vs LV)
1 an
Taux d'épaule gelée
Délai: 1 an
3. Taux d'épaule gelée (# d'épaules gelées / nombre total d'interventions réalisées pour chaque bras)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210168-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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