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心脏装置手术后宽松与严格手臂指导的随机试验 (LENIENT)

2026年7月3日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

心脏装置手术后宽松与严格手臂指导的随机试验 - LENIENT

本研究的目的和目标是调查减少接受心脏植入电子设备 (CIED) 患者的现有手臂限制是否会改善术后患者体验并降低并发症发生率。 向接受 CIED 的患者提供了多种多样的手臂限制说明，这些说明具有有限的普遍接受的协议或对手术后患者限制的建议。

手臂固定、淋浴和举重等限制，加上各家医院和医生之间相互矛盾的建议，会对患者的生活质量产生负面影响，并增加患者的焦虑感，目前尚无有益证据。 设计了一项集群交叉随机试验，以测试对所有接受植入式设备的患者，宽松与严格手臂限制的比较效果。

本研究的两个分支中的说明在加拿大的合理实践中被认为是合理的。

所有手臂限制说明和参数都将嵌入 EPIC 中，护士将教授限制，此外还将通过打印的 EPIC 出院摘要提供给患者。 进一步的链接将嵌入到访问后摘要 (AFS) 打印输出和我的 EPIC 患者图表中。 根据试验的交叉设计，这些说明将每 7 个月更改一次。 此外，双臂将利用交互式语音识别 (IVR) 为患者提供有关手臂限制的进一步提醒和指导。

通过我们的设备诊所和 24/7 随叫随到的护理计划，所有患者都获得了后续跟进和并发症评估的标准护理说明。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的和目标是调查减少对 CIED 后患者的现有限制是否会改善术后患者体验并降低并发症发生率。 这项研究的结果将创建标准化的、术后手臂限制建议，在不同医院之间更加统一。

假设：研究人员假设 CIED 植入后患者的结果在减少导线移位、装置感染、临床显着的囊袋血肿、上肢 DVT 和肩周炎。

临床相关性：研究人员预计，与长期手臂限制相比，手臂限制最小（宽松）的患者术后并发症发生率相似。 如果这一假设得到证实，这将极大地改善 CIED 后患者的生活质量，且限制不那么严格。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有接受装置手术的患者，包括植入至少一根新的血管内导线

排除标准：

  • 独立 CIED 发电机更换

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：严格的手臂

严格的手臂组将受到以下限制。 这些限制是研究地点当前的制度规程，属于加拿大的普遍做法模式：

  1. 手臂或肩膀不运动 x 24 小时
  2. 受影响的手臂不能在头顶移动 x 8 周
  3. 不得举起超过 5 磅（2.5 千克）的重物，避免任何类型的运动或其他剧烈活动，包括高尔夫、网球、游泳或清扫 x 8 周
  4. 避免任何类型的铲子 x 8 周
行为的：严格的手臂限制
该研究将在针对患者的严格手臂限制指南或宽松的手臂限制之间进行交叉。
有源比较器：宽大的手臂

宽臂限制组将受到以下限制。 选择宽松限制的理由是基于加拿大中心的当前建议，该建议由全国调查确定：

  1. 7天不铲土，
  2. 14 天不打高尔夫球/游泳/网球
  3. 无其他限制（高架活动和举重无限制）
行为的：宽松的手臂限制
该研究将在针对患者的严格手臂限制指南或宽松的手臂限制之间进行交叉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1) 导线移位 2) 冻结肩 3) 上臂静脉血栓形成 4) 临床显著的血液瘤形成
大体时间：1年

主要结局各组成部分的定义：

  1. 导线脱位；需要手术修复的脱位，且脱位不发生在术后即刻期（即随机干预开始之前）。术后即刻期定义为从囊袋闭合到首次术后胸部X光检查（术后2-4小时进行）怀疑脱位的时间。
  2. 本研究中的冻结肩定义为：护理或医生记录中提到与索引手术时间相关的患者主诉新发或明显加重的肩部疼痛和/或主动和被动活动范围受限和僵硬。
  3. 上臂静脉血栓。
  4. 具有临床意义的血肿定义为按照BRUISE CONTROL 2试验中的标准：需要再次手术和/或导致住院时间延长和/或需要中断口服抗凝治疗的血肿。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血肿率
大体时间：1年
1. 血肿发生率（有临床意义的血肿数量/每只手臂执行的手术总数）
1年
铅脱落率
大体时间：1年
2. 导线移位率（导线移位数/每个臂中放置的新导线总数）按导线类型分开（RA 与 RV 与 LV）
1年
肩周炎发生率
大体时间：1年
3.肩周炎率（肩周炎#/每只手臂执行的手术总数）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

调查人员

  • 首席研究员：David Birnie、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月19日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月31日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210168-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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