심장 장치 수술 후 관대한 팔 지시와 엄격한 팔 지시의 무작위 시험 (LENIENT)
심장 장치 수술 후 관대한 팔 지시와 엄격한 팔 지시의 무작위 시험 - LENIENT
이 연구의 목적과 목표는 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 받는 환자에 대한 기존 팔 제한을 줄이면 수술 후 환자 경험이 개선되고 합병증 비율이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다. 보편적으로 허용되는 제한적인 프로토콜이나 수술 후 환자에 대한 제한에 대한 조언과 함께 CIED를 받는 환자에게 제공되는 여러 가지 다양한 팔 제한 지침이 있습니다.
팔 고정, 샤워, 웨이트 리프팅과 같은 제한은 여러 병원과 의사 사이의 모순된 조언과 더불어 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 환자의 불안을 증가시킬 수 있으며 현재 이점이 있다는 증거는 없습니다. 클러스터 교차 무작위 시험은 이식형 장치를 받는 모든 환자에 대해 관대한 팔 제한과 엄격한 팔 제한의 비교 효과를 테스트하도록 설계되었습니다.
이 연구의 두 부문에 포함된 지침은 캐나다에서 합리적인 관행으로 간주됩니다.
모든 팔 제한 지침 및 매개 변수는 EPIC에 포함되며 간호사는 제한 사항을 교육하고 인쇄된 EPIC 퇴원 요약을 통해 환자에게 제공합니다. 추가 링크는 방문 후 요약(AFS) 인쇄물과 EPIC의 환자용 내 차트에 포함됩니다. 이 지침은 시험의 교차 설계에 따라 7개월마다 변경됩니다. 또한 양쪽 팔은 대화형 음성 인식(IVR)을 활용하여 환자에게 팔 제한에 대한 추가 알림 및 지침을 제공합니다.
모든 환자는 장치 클리닉과 연중무휴 24시간 온콜 간호 프로그램을 통해 후속 조치 및 합병증 평가를 위한 표준 치료 지침을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적과 목적은 CIED 후 환자에 대한 기존 제한을 줄이면 수술 후 환자 경험이 개선되고 합병증 비율이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 다양한 병원 간에 표준화된 수술 후 팔 제한 권장 사항을 더욱 균일하게 만들 것입니다.
가설: 연구자들은 관대한 팔 제한을 받은 CIED 이식 후 환자의 결과가 납 이탈, 장치 감염, 임상적으로 유의한 주머니 혈종, 상지 DVT 및 상지 DVT 및 얼어붙은 어깨.
임상적 관련성: 조사관은 최소한의(관대한) 팔 제한이 있는 환자가 연장된 팔 제한과 비교하여 유사한 수술 후 합병증 비율을 가질 것으로 예상합니다. 이 가설이 입증되면 덜 엄격한 제한으로 CIED 이후 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tammy Knight
- 전화번호: 19080 613.696.7000
- 이메일: tknight@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mehrdad Golian
- 전화번호: 613.696.7271
- 이메일: mgolian@ottawaheart.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Tammy Knight
- 전화번호: 19080 6136967000
- 이메일: tknight@ottawaheart.ca
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연락하다:
- Mehrdad Golian
- 전화번호: 6136967000
- 이메일: mgolian@ottawaheart.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 하나의 새로운 혈관내 리드 이식을 포함하는 장치 수술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 독립형 CIED 발전기 교체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄격한 팔
엄격한 암 그룹에는 다음과 같은 제한이 적용됩니다. 이러한 제한 사항은 연구 사이트의 현재 기관 프로토콜이며 캐나다 전역의 일반적인 관행 패턴에 속합니다.
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이 연구는 환자에 대한 엄격한 팔 제한 지침 또는 관대 한 팔 제한 사이를 교차할 것입니다.
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활성 비교기: 관대한 팔
관대한 팔 제한 그룹에는 다음과 같은 제한이 부여됩니다. 선택된 관대 한 제한에 대한 정당성은 전국 조사에서 확인된 캐나다 센터의 현재 권장 사항을 기반으로 합니다.
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이 연구는 환자에 대한 엄격한 팔 제한 지침 또는 관대 한 팔 제한 사이를 교차할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1) 전극 이탈 2) 동결견 3) 상완정맥 혈전증 4) 임상적으로 유의한 혈종 형성의 복합
기간: 1년
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주요 결과의 각 구성 요소 정의:
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈종 비율
기간: 일년
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1. 혈종 비율(임상적으로 유의한 혈종 수/각 팔에 대해 수행된 총 시술 횟수)
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일년
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리드 이동 속도
기간: 일년
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2. 리드 제거 비율(리드 제거 수/각 암에 배치된 새 리드의 총 수) 리드 유형별(RA 대 RV 대 LV)
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일년
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오십견 비율
기간: 일년
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3. 오십견 비율(오십견 건수/팔별 총 시술 횟수)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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