Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av mild versus streng arminstruksjon etter hjertekirurgi (LENIENT)

3. juli 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En randomisert utprøving av mild versus streng arminstruksjon etter hjertekirurgi - LENIENT

Hensikten og målene med denne studien er å undersøke om reduksjon av eksisterende armrestriksjoner på pasienter som mottar hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) vil resultere i en forbedret pasientopplevelse postoperativt og redusere komplikasjonsfrekvensen. Det er flere og varierte armbegrensningsinstruksjoner gitt til pasienter som mottar CIED-er med begrensede universelt aksepterte protokoller eller råd om restriksjoner for pasienter etter operasjon.

Restriksjoner som armimmobilisering, dusjing og vektløfting, i tillegg til motstridende råd mellom ulike sykehus og leger, kan påvirke pasientens livskvalitet negativt og øke pasientens angst uten nåværende bevis for nytte. En cluster cross over randomisert studie er utviklet for å teste den komparative effektiviteten av milde kontra strenge armrestriksjoner for alle pasienter som mottar implanterbare enheter.

Instruksjoner innenfor begge deler av denne studien vurderes innenfor rimelig praksis i Canada.

Alle armbegrensningsinstruksjoner og parametere vil være innebygd i EPIC, sykepleiere vil lære restriksjonen i tillegg vil de gis til pasientene via trykte EPIC-utskrivningssammendrag. Ytterligere lenker vil være innebygd i utskriftene etter besøkssammendrag (AFS) og mitt diagram for pasienter i EPIC. Disse instruksjonene vil bli endret hver 7. måned, i henhold til crossover-designet til prøveversjonen. I tillegg vil begge armer bruke interaktiv stemmegjenkjenning (IVR) for å gi pasienter ytterligere påminnelser og instruksjoner om armbegrensninger.

Alle pasienter får standard omsorgsinstruksjoner for oppfølging og komplikasjonsvurdering gjennom vår enhetsklinikk og 24/7 vaktsykepleieprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten og målene med denne studien er å undersøke om reduksjon av eksisterende restriksjoner for pasienter etter CIED vil resultere i en forbedret pasientopplevelse postoperativt og redusere komplikasjonsraten. Resultater fra denne studien vil skape standardiserte, postoperative armrestriksjonsanbefalinger mer enhetlige mellom ulike sykehus.

Hypotese: Etterforskerne antar at resultatene av pasienter som er implantert etter CIED gitt milde armrestriksjoner vil være ikke-underordnede enn de med langvarig armrestriksjon ved å redusere et kombinert primært endepunkt av ledningsflytning, enhetsinfeksjon, klinisk signifikant lommehematom, DVT i øvre lemmer og frossen skulder.

Klinisk relevans: Forskerne forventer at pasienter med minimal (mild) armrestriksjon vil ha lignende postoperative komplikasjonsrater sammenlignet med den forlengede armrestriksjonen. Skulle denne hypotesen bevises, vil dette i stor grad forbedre pasientens livskvalitet etter CIED med mindre strenge restriksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår enhetskirurgi som inkluderer implantasjon av minst én ny endovaskulær ledning

Ekskluderingskriterier:

  • Frittstående CIED-generatorerstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strenge arm

Den strenge armgruppen vil bli gitt følgende restriksjoner. Disse restriksjonene er den gjeldende institusjonelle protokollen på studiestedet og faller innenfor vanlig praksismønster over hele Canada:

  1. Ingen arm- eller skulderbevegelse x 24 timer
  2. Ingen bevegelse av berørt arm over hodet x 8 uker
  3. Ikke løft noe tyngre enn 5 lbs (2,5 kg) og unngå enhver form for sport eller andre sterke aktiviteter, inkludert golf, tennis, svømming eller feiing x 8 uker
  4. Unngå enhver form for måking x 8 uker
Atferdsmessig: Streng armbegrensning
Studien vil krysse mellom enten strenge armrestriksjoner for pasienter eller milde armrestriksjoner.
Aktiv komparator: Mild arm

Restriksjonsgruppen for mild arm vil bli gitt følgende restriksjoner. Begrunnelsen for den valgte milde begrensningen er basert på de gjeldende anbefalingene ved et kanadisk senter som identifisert av den nasjonale undersøkelsen:

  1. Ingen måking 7 dager,
  2. Ingen golf/svømming/tennis 14 dager
  3. Ingen andre begrensninger (overheadaktivitet og vektløfting ingen begrensning)
Atferdsmessig: Låve armrestriksjoner
Studien vil krysse mellom enten strenge armrestriksjoner for pasienter eller milde armrestriksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En kombinasjon av 1) Lederleddsforstyrrelse 2) Frossen skulder 3) Overarmsvenetrombose 4) Klinisk signifikant hematomdannelse
Tidsramme: 1 år

Definisjoner av hver komponent i primærutfall:

  1. Lederforflytning; forflytning som krever kirurgisk reparasjon og forflytning som ikke skjer i den umiddelbare postoperasjonsperioden (dvs. før den randomiserte intervensjonen begynner). Umiddelbar postoperasjonsperiode er definert som fra lommen lukkes til forflytning mistenkes på første postoperasjons røntgenbilde av brystet (som gjøres 2-4 timer postoperativt).
  2. Frossen skulder i denne studien er definert som: Sykepleier- eller legenotat som nevner kronologisk relatert (til indeksoperasjonen) pasientklage om ny eller markert forverret skuldersmerte og/eller begrenset og stiv aktiv og passiv bevegelsesutfoldelse.
  3. Overarmsvenetrombose.
  4. Klinisk signifikant hematom er definert som gjort i BRUISE CONTROL 2-studien: et hematom som krevde reoperasjon og/eller resulterte i forlenget innleggelse og/eller krevde avbrudd i oral antikoagulasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av hematom
Tidsramme: 1 år
1. Frekvens av hematom (antall klinisk signifikant hematom / totalt antall prosedyrer utført for hver arm)
1 år
Frekvensen for løsgjøring av bly
Tidsramme: 1 år
2. Frekvens for løs ledninger (antall løs ledninger / totalt antall nye ledninger plassert i hver arm) adskilt etter ledningstype (RA vs. RV vs. LV)
1 år
Frekvensen av frossen skulder
Tidsramme: 1 år
3. Frekvens frossen skulder (antall frosne skuldre / totalt antall prosedyrer utført for hver arm)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210168-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere