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Uno studio randomizzato di istruzioni per il braccio indulgenti rispetto a quelle rigorose dopo la chirurgia del dispositivo cardiaco (LENIENT)

5 dicembre 2025 aggiornato da: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Uno studio randomizzato sull'istruzione del braccio indulgente rispetto a quella rigorosa dopo la chirurgia del dispositivo cardiaco - LENIENTE

Lo scopo e gli obiettivi di questo studio è indagare se la riduzione delle attuali restrizioni del braccio sui pazienti che ricevono dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) si tradurrà in una migliore esperienza del paziente postoperatorio e ridurrà i tassi di complicanze. Esistono molteplici e varie istruzioni sulla restrizione del braccio fornite ai pazienti che ricevono CIED con protocolli limitati universalmente accettati o consigli sulle restrizioni per i pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Restrizioni come l'immobilizzazione del braccio, la doccia e il sollevamento pesi, oltre a consigli contraddittori tra vari ospedali e medici, possono influire negativamente sulla qualità della vita del paziente e aumentare l'ansia del paziente senza prove attuali di beneficio. È stato progettato uno studio randomizzato incrociato a grappolo per testare l'efficacia comparativa delle restrizioni di braccio indulgenti rispetto a quelle rigorose per tutti i pazienti che ricevono dispositivi impiantabili.

Le istruzioni all'interno di entrambi i bracci di questo studio sono considerate all'interno di una pratica ragionevole in Canada.

Tutte le istruzioni e i parametri di restrizione del braccio saranno incorporati all'interno di EPIC, gli infermieri insegneranno la restrizione e verranno forniti ai pazienti tramite riepiloghi di dimissione EPIC stampati. Ulteriori collegamenti saranno incorporati nelle stampe del riepilogo post-visita (AFS) e nella mia cartella per i pazienti in EPIC. Queste istruzioni verranno modificate ogni 7 mesi, secondo il progetto crossover della sperimentazione. Inoltre, entrambe le braccia utilizzeranno il riconoscimento vocale interattivo (IVR) per fornire ai pazienti ulteriori promemoria e istruzioni sulle restrizioni del braccio.

A tutti i pazienti vengono fornite istruzioni standard di cura per il follow-up e la valutazione delle complicanze attraverso la nostra clinica del dispositivo e il programma infermieristico di guardia 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo e gli obiettivi di questo studio è indagare se la riduzione delle restrizioni esistenti sui pazienti post CIED si tradurrà in una migliore esperienza del paziente postoperatorio e ridurrà i tassi di complicanze. I risultati di questo studio creeranno raccomandazioni standardizzate per la restrizione del braccio postoperatorio più uniformi tra i vari ospedali.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che i risultati dei pazienti impiantati post CIED sottoposti a restrizione del braccio indulgente saranno non inferiori a quelli con restrizione prolungata del braccio nel ridurre un endpoint primario combinato di dislocazione dell'elettrocatetere, infezione del dispositivo, ematoma della tasca clinicamente significativo, TVP dell'arto superiore e spalla congelata.

Rilevanza clinica: i ricercatori prevedono che i pazienti con restrizione del braccio minima (indulgente) avranno tassi di complicanze postoperatorie simili rispetto alla restrizione del braccio prolungata. Se questa ipotesi fosse dimostrata, ciò migliorerebbe notevolmente la qualità della vita del paziente post CIED con restrizioni meno stringenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del dispositivo che include l'impianto di almeno un nuovo elettrocatetere endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione del generatore CIED autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio rigoroso

Il gruppo di braccio rigoroso riceverà le seguenti restrizioni. Queste restrizioni sono l'attuale protocollo istituzionale presso il sito di studio e rientrano nel modello di pratica comune in tutto il Canada:

  1. Nessun movimento del braccio o della spalla x 24 ore
  2. Nessun movimento del braccio interessato sopra la testa x 8 settimane
  3. Non sollevare oggetti più pesanti di 5 libbre (2,5 kg) ed evitare qualsiasi tipo di sport o altre attività intense tra cui golf, tennis, nuoto o spazzare x 8 settimane
  4. Evita qualsiasi tipo di spalare x 8 settimane
Comportamentale: Restrizione rigorosa del braccio
Lo studio incrocerà tra linee guida rigorose di restrizione del braccio per i pazienti o restrizioni di braccio indulgenti.
Comparatore attivo: Braccio indulgente

Al gruppo di restrizione del braccio indulgente verranno assegnate le seguenti restrizioni. La giustificazione per la restrizione indulgente selezionata si basa sulle attuali raccomandazioni presso un centro canadese come identificato dall'indagine nazionale:

  1. Non spalare 7 giorni,
  2. No golf/nuoto/tennis 14 giorni
  3. Nessun'altra restrizione (attività in testa e sollevamento pesi nessuna limitazione)
Comportamentale: Limitazione del braccio indulgente
Lo studio incrocerà tra linee guida rigorose di restrizione del braccio per i pazienti o restrizioni di braccio indulgenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di 1) Dislocamento del catetere 2) Spalla congelata 3) Trombosi venosa del braccio superiore 4) Formazione di ematoma clinicamente significativo
Lasso di tempo: 1 anno

Definizioni di ciascun componente del risultato primario:

  1. Dislocazione del catetere; dislocazione che richiede riparazione chirurgica e dislocazione che non si verifica nel periodo post-operatorio immediato (cioè, prima che inizi l'intervento randomizzato). Il periodo post-operatorio immediato è definito dalla chiusura della tasca alla sospetta dislocazione sulla prima radiografia del torace post-operatoria (che viene effettuata 2-4 ore dopo l'intervento).
  2. La spalla congelata in questo studio è definita come: nota infermieristica o medica che menziona una lamentela del paziente cronologicamente correlata (all'intervento indice) di dolore alla spalla nuovo o marcatamente peggiorato e/o limitazione e rigidità della gamma di movimento attiva e passiva.
  3. Trombosi venosa del braccio.
  4. L'ematoma clinicamente significativo è definito come nello studio BRUISE CONTROL 2: un ematoma che ha richiesto una re-intervento e/o ha comportato un prolungamento del ricovero e/o ha richiesto l'interruzione dell'anticoagulazione orale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ematoma
Lasso di tempo: 1 anno
1. Tasso di ematomi (n. di ematomi clinicamente significativi/numero totale di procedure eseguite per ciascun braccio)
1 anno
Velocità di spostamento del piombo
Lasso di tempo: 1 anno
2. Tasso di dislocazione dell'elettrocatetere (n. di dislocazioni dell'elettrocatetere/numero totale di nuovi elettrocateteri posizionati in ciascun braccio) separato per tipo di elettrocatetere (AR vs. RV vs. LV)
1 anno
Tasso di spalla congelata
Lasso di tempo: 1 anno
3. Tasso di spalla congelata (n. di spalle congelate/numero totale di procedure eseguite per ciascun braccio)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210168-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanza post-operatoria

Prove cliniche su Restrizione rigorosa del braccio

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