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Eine randomisierte Studie zur milden vs. strengen Arminstruktion nach einer Herzoperation (LENIENT)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine randomisierte Studie zur milden vs. strengen Arminstruktion nach einer Herzoperation – LENIENT

Der Zweck und das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Reduzierung der bestehenden Armbeschränkungen bei Patienten, die kardiale implantierbare elektronische Geräte (CIED) erhalten, zu einer verbesserten Patientenerfahrung nach der Operation führt und die Komplikationsraten verringert. Es gibt mehrere und unterschiedliche Anweisungen zur Armrestriktion, die Patienten gegeben werden, die CIEDs erhalten, mit begrenzten, allgemein akzeptierten Protokollen oder Ratschlägen zu Restriktionen für Patienten nach einer Operation.

Einschränkungen wie Armfixierung, Duschen und Gewichtheben sowie widersprüchliche Ratschläge verschiedener Krankenhäuser und Ärzte können die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen und die Angst der Patienten ohne aktuelle Beweise für einen Nutzen verstärken. Eine randomisierte Cluster-Crossover-Studie wurde entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit milder vs. strenger Armrestriktionen für alle Patienten zu testen, die implantierbare Geräte erhalten.

Anweisungen in beiden Armen dieser Studie werden in Kanada als angemessene Praxis angesehen.

Alle Armrestriktionsanweisungen und -parameter werden in EPIC eingebettet, Krankenschwestern werden die Restriktion lehren, zusätzlich werden sie den Patienten über gedruckte EPIC-Entlassungszusammenfassungen zur Verfügung gestellt. Weitere Links werden in die Ausdrucke der After Visit Summary (AFS) und in meine Tabelle für Patienten in EPIC eingebettet. Diese Anweisungen werden gemäß dem Crossover-Design der Studie alle 7 Monate geändert. Darüber hinaus werden beide Arme die interaktive Spracherkennung (IVR) verwenden, um Patienten mit weiteren Erinnerungen und Anweisungen zu Armbeschränkungen zu versorgen.

Alle Patienten erhalten Standardpflegeanweisungen für die Nachsorge und Komplikationsbewertung durch unsere Geräteklinik und das 24/7-Rufbereitschaftsprogramm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck und das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verringerung der bestehenden Einschränkungen für Patienten nach CIED zu einer verbesserten Patientenerfahrung nach der Operation führt und die Komplikationsraten verringert. Die Ergebnisse dieser Studie werden standardisierte, postoperative Armrestriktionsempfehlungen schaffen, die zwischen verschiedenen Krankenhäusern einheitlicher sind.

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Ergebnisse der Patienten nach CIED-Implantation mit milder Armrestriktion denen mit längerer Armrestriktion bei der Reduzierung eines kombinierten primären Endpunkts aus Elektrodendislokation, Geräteinfektion, klinisch signifikantem Taschenhämatom, TVT der oberen Extremitäten und nicht unterlegen sind gefrorene Schulter.

Klinische Relevanz: Die Prüfärzte gehen davon aus, dass Patienten mit minimaler (milder) Armrestriktion ähnliche postoperative Komplikationsraten im Vergleich zur verlängerten Armrestriktion aufweisen werden. Sollte sich diese Hypothese bestätigen, wird dies die Lebensqualität der Patienten nach CIED mit weniger strengen Einschränkungen erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer Geräteoperation unterziehen, die die Implantation mindestens einer neuen endovaskulären Elektrode umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Austausch des eigenständigen CIED-Generators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strenger Arm

Die strenge Armgruppe erhält die folgenden Einschränkungen. Diese Einschränkungen sind das aktuelle institutionelle Protokoll am Studienort und fallen in das gängige Praxismuster in ganz Kanada:

  1. Keine Arm- oder Schulterbewegung x 24 Stunden
  2. Keine Bewegung des betroffenen Arms über Kopf x 8 Wochen
  3. Heben Sie nichts schwerer als 2,5 kg und vermeiden Sie jede Art von Sport oder andere anstrengende Aktivitäten wie Golf, Tennis, Schwimmen oder Kehren x 8 Wochen
  4. Vermeiden Sie jede Art von Schaufeln x 8 Wochen
Verhalten: Strikte Armbeschränkung
Die Studie wird zwischen strengen Armrestriktionsrichtlinien für Patienten und milden Armrestriktionen wechseln.
Aktiver Komparator: Nachsichtiger Arm

Der nachsichtigen Armbeschränkungsgruppe werden die folgenden Beschränkungen gegeben. Die Begründung für die gewählte milde Beschränkung basiert auf den aktuellen Empfehlungen eines kanadischen Zentrums, die durch die nationale Umfrage ermittelt wurden:

  1. Kein Schaufeln 7 Tage,
  2. Kein Golfen/Schwimmen/Tennis 14 Tage
  3. Keine weiteren Einschränkungen (Überkopfaktivität und Gewichtheben keine Einschränkung)
Verhalten: Nachsichtige Armbeschränkung
Die Studie wird zwischen strengen Armrestriktionsrichtlinien für Patienten und milden Armrestriktionen wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus 1) Sondenverlagerung 2) Frozen Shoulder 3) Oberarmvenenthrombose 4) Klinisch signifikanter Hämatombildung
Zeitfenster: 1 Jahr

Definitionen jeder Komponente des primären Endpunkts:

  1. Leitungsdislokation; Dislokation, die eine chirurgische Reparatur erfordert und Dislokation, die nicht in der unmittelbaren postoperativen Phase auftritt (d.h., bevor die randomisierte Intervention beginnt). Die unmittelbare postoperative Phase wird definiert als von der Verschluss der Tasche bis zur auf dem ersten postoperativen Röntgenbild (das 2-4 Stunden postoperativ durchgeführt wird) vermuteten Dislokation.
  2. Frozen shoulder wird in dieser Studie definiert als: Pflege- oder Arztnotiz erwähnt chronologisch zusammenhängende (mit der Index-Operation) Patientenklage über neue oder deutlich verschlechterte Schulterschmerzen und/oder eingeschränkte und steife aktive und passive Bewegungsfreiheit.
  3. Oberarmvenenthrombose.
  4. Klinisch signifikantes Hämatom wird definiert wie in der BRUISE CONTROL 2-Studie: ein Hämatom, das eine Re-Operation erforderte und/oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führte und/oder eine Unterbrechung der oralen Antikoagulation erforderte.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1. Hämatomrate (Anzahl klinisch signifikanter Hämatome / Gesamtzahl der an jedem Arm durchgeführten Eingriffe)
1 Jahr
Rate der Bleiverlagerung
Zeitfenster: 1 Jahr
2. Rate der Elektrodendislokation (Anzahl der Elektrodendislokationen / Gesamtzahl der neu platzierten Elektroden in jedem Arm), getrennt nach Elektrodentyp (RA vs. RV vs. LV)
1 Jahr
Rate der Schultersteife
Zeitfenster: 1 Jahr
3. Rate der Schultersteife (Anzahl der Schultersteife / Gesamtzahl der Eingriffe, die für jeden Arm durchgeführt wurden)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210168-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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