イエダニアレルギー性鼻炎の診断のための鼻誘発試験の関心 (NPT-MAR)
調査の概要
詳細な説明
イエダニ (AAR) によるアレルギー性鼻炎は、患者の生活の質を損ない、喘息の発症などの合併症の原因となる一般的な状態です。 治療法はアレルゲン免疫療法（ITA）しかありません。
現在、診断アプローチは、アレルゲン曝露の可能性がある間に患者から報告された症状を収集する履歴と、生物学的感作を確認する皮膚テスト (CT) および/または特定の IgE アッセイ (IgE) の結果に基づいています。
最近の後ろ向き研究では、TC と IgE の陽性適中率は、D. pteronyssinus で 77%、D. farinae で 69% と推定されています。 したがって、ダニに対する TC および / または IgE を持つ患者の約 30% は、生物学的感作のみを持っています。
鼻刺激試験 (NPT) は、イエダニ アレルギー性鼻炎の診断を改善する効果的なツールであることが示されています。 RNTP は簡単に実行でき、濃度が増加する 3 つの溶液 (50、500 および 5000 SBE/ml) の鼻スプレーで構成されます。 RNTP は、「従来の」TPN と比較して、良好な感度と特異性 (83.7% および 100%) を示し、使用中の安全性も同じでした。 しかし、診断戦略、とりわけ治療戦略への実際の影響はまだ評価されていません。
仮説は、ダニに対するアレルギー性鼻炎の診断、したがって ITA の有効性について、RNTP が TC および IgE よりも優れた陽性適中率を有するというものです。
これを実証するために、研究者は、1 年後の ITA の有効性をゴールド スタンダードとして、これら 3 つの検査の診断値を比較することを提案しています。 期待される結果は、RNTP のより良い予測値であり、したがって、関係する患者の不必要な治療を回避できる可能性があります。 現在、TC と IgE のみを使用した場合、約 30% の患者が誤った治療を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Grand Est
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Metz、Grand Est、フランス、57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -ARIA基準による軽度から重度または中等度から重度の間欠性鼻炎が持続する患者、ダニに対するアレルギー性鼻炎の疑い、およびダニの皮膚検査陽性および/または陽性のダニ特異的IgEアッセイ
- -自由でインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または保佐中の患者
- 法的保護下にある患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- RNPT の実施に対する禁忌
- アクティブな耳鼻咽喉科または呼吸器感染症。
- 急性期のアレルギー
- 関与するアレルゲンによるアナフィラキシーの病歴。
- 不安定な喘息およびその他の閉塞性疾患。
- 進化における重度の一般的な病気。
- 製品の成分の1つに対する過敏症
- β遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬による同時治療、
- 過度の感作の存在（例： 歴史、過度の皮膚反応）、
- 免疫療法の禁忌：
- 喘息（制御不能）または重度[治療開始時のFEVが理論値の70％未満（適切な薬物治療後）]。
- -過去3か月の重度の喘息増悪
- 活動性自己免疫疾患
- 悪性腫瘍
- 妊娠（性病の発症）
- AIDS
- 点眼薬を含むベータ遮断薬による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成虫ダニアレルギー性鼻炎患者
鼻誘発試験 投与 (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) 剤形: 点鼻薬用の凍結乾燥物および溶媒、懸濁液の投与量および頻度: 3 つの異なる濃度で 1 年に 3 回の点鼻スプレー: 50、500、および 5000 SBE/ml を 3 年間期間: 36 か月
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Nasal Provocation Test の 3 つの異なる濃度が患者に投与されます。
他の名前：
非特異的な鼻の過敏性を考慮するために、溶媒のみを使用するネガティブ コントロールが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後のITA効果で算出した陰性適中率
時間枠：1年目
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主要評価項目は陰性適中率であり、1 年後の ITA の有効性をゴールド スタンダードとして計算されます。 これは、ITA による治療が 1 年間有効であった患者の数を、ITA を受けた患者の数で割ったものに相当します。 一方では TC および / または IgEs 陽性の患者に対して計算され (制御戦略)、他方では TC および / または IgEs 陽性および RNTP 陽性の患者に対して計算されます。 |
1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目と同じ方法による、2 年および 3 年での ITA の有効性。
時間枠：2年目と3年目
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2 年目と 3 年目の ITA の有効性は、ITA による治療が有効であった患者の数を ITA を受けた患者の数で割ったものに相当します。 一方では TC および / または IgEs 陽性の患者に対して計算され (制御戦略)、他方では TC および / または IgEs 陽性および RNTP 陽性の患者に対して計算されます。 |
2年目と3年目
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主要エンドポイントと同じ方法による、1、2、および 3 年の ITA の有効性に対する TC + IgE + RNTP 戦略の負の予測値。
時間枠：1年、2年、3年
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2 年目と 3 年目の ITA の負の適中率は、ITA による治療が有効であった患者の数を ITA を受けた患者の数で割った値に対応します。 一方では TC および / または IgEs 陽性の患者に対して計算され (制御戦略)、他方では TC および / または IgEs 陽性および RNTP 陽性の患者に対して計算されます。 |
1年、2年、3年
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1年、2年、3年のCSMSスコアを用いたアレルギー性鼻炎の症状の評価
時間枠：1年、2年、3年
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cSMS: 症状と投薬スコアの組み合わせ 欧州アレルギー臨床免疫学会は、症状と投薬スコア (MS) の組み合わせに関するコンセンサスを発表しました。
1 日の合計投薬スコア (dMS) の範囲は 0 から 3 です。CSMS は、1 日の合計症状スコア (dSS: 範囲 0-3) と 1 日の合計投薬スコア (dMS: 範囲 0-3) の合計です。
したがって、CSMS の値は 0 ～ 6 (最小 - 最大) の範囲になります。
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1年、2年、3年
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1年、2年、3年のレベルスコアを用いたアレルギー性鼻炎の症状の評価
時間枠：1年、2年、3年
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Lebel Bousquet スコア (Lebel Bousquet スコア) が 5/13 ポイントよりも大きい場合、RNTP は陽性であり、13/13 が悪いスコアです。
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1年、2年、3年
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RQLQアンケートを使用した、1年、2年、3年の特定の生活の質の評価。
時間枠：1年、2年、3年
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) RQLQ は、活動制限 (3 つの質問)、睡眠の問題 (3 つの質問)、鼻の症状 (4 つの質問)、目の症状 (4 つの質問) の 7 つの領域に 28 の質問を含む自記式の質問表です。 ）、鼻や目の症状以外（7問）、実際の問題（3問）、情緒機能（4問）。
各質問のスコアは、0 (問題がない/まったくない) から 6 (非常に問題がある/常に) の範囲です。
全体の RQLQ スコアは 28 の回答すべての平均であり、個々のドメイン スコアは各ドメインの質問の平均であり、両方とも 0 から 6 の範囲です。
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1年、2年、3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sébastien LEFEVRE, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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