Интерес к назальным провокационным тестам для диагностики аллергического ринита от домашних клещей (NPT-MAR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аллергический ринит, вызванный клещами домашней пыли (AAR), является распространенным заболеванием, которое ухудшает качество жизни пациентов и может быть причиной таких осложнений, как развитие астмы. Единственным доступным излечивающим лечением является иммунотерапия аллергенами (ИТА).
В настоящее время диагностический подход основан на сборе анамнеза, который собирает симптомы, о которых сообщают пациенты во время возможного воздействия аллергена, и на результатах кожных проб (КТ) и/или анализов специфических IgE (IgE), которые подтверждают биологическую сенсибилизацию.
В недавнем ретроспективном исследовании положительная прогностическая ценность ОК и IgE оценивается в 77% для D. pteronyssinus и 69% для D. farinae. Таким образом, примерно у 30% пациентов с ОК и/или IgE, направленными против клещей, наблюдается только биологическая сенсибилизация.
Было показано, что тест назальной провокации (NPT) является эффективным инструментом для улучшения диагностики аллергического ринита пылевых клещей. РНТП проста в исполнении и состоит из назального распыления 3-х растворов возрастающих концентраций (50; 500 и 5000 SBE/мл). RNTP продемонстрировал хорошую чувствительность и специфичность (83,7% и 100%), а также одинаковую безопасность при использовании по сравнению с «классическим» ТПП. Но его реальное влияние на диагностическую и, прежде всего, терапевтическую стратегию еще не оценено.
Гипотеза состоит в том, что RNTP имеет положительную прогностическую ценность, превосходящую TC и IgE для диагностики аллергического ринита на пылевых клещей и, следовательно, для эффективности ITA.
Чтобы продемонстрировать это, исследователи предлагают сравнить диагностические значения этих трех тестов, приняв эффективность ITA через 1 год в качестве золотого стандарта. Ожидаемыми результатами являются лучшие прогностические значения для RNTP и, следовательно, возможность избежать ненужного лечения для соответствующих пациентов. В настоящее время около 30% пациентов могут лечиться неправильно, используя только ТК и IgE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Франция, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент с персистирующим интермиттирующим ринитом от легкой до тяжелой или средней и тяжелой степени согласно критериям ARIA, подозрением на аллергический ринит на пылевых клещей и положительным кожным тестом на клещей и/или положительным тестом на клещ-специфический IgE.
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты, не связанные со схемой социального обеспечения
- Противопоказания к проведению РНПТ
- Активные ЛОР- или респираторные инфекции.
- Аллергия в острой фазе
- История анафилаксии из-за вовлеченного аллергена.
- Нестабилизированная бронхиальная астма и другие обструктивные патологии.
- Тяжелые общие болезни в эволюции.
- Повышенная чувствительность к одному из компонентов продукта
- Одновременное лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ),
- Наличие чрезмерной степени сенсибилизации (например, анамнез, чрезмерные кожные реакции),
- Противопоказания к иммунотерапии:
- Астма (неконтролируемая) или тяжелая [ОФВ <70% от теоретического значения (после соответствующего медикаментозного лечения) в начале лечения].
- Тяжелое обострение бронхиальной астмы за последние 3 мес.
- Активные аутоиммунные заболевания
- Злокачественные опухоли
- Беременность (начало венерического заболевания)
- СПИД
- Лечение бета-блокаторами, включая глазные капли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с аллергическим ринитом, вызванным пылевыми клещами
Введение назального провокационного теста (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/мл) лекарственная форма: лиофилизат и растворитель для назальных капель, суспензия, дозировка и частота: 3 назальных спрея в 3 различных концентрациях в год: 50, 500 и 5000 SBE/мл в течение 3 лет Продолжительность: 36 месяцев
|
Пациентам вводят 3 различных концентрации назального провокационного теста:
Другие имена:
Отрицательный контроль с использованием только растворителя применяется для учета неспецифической назальной гиперреактивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность, рассчитанная с учетом эффективности ВТА через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой является отрицательная прогностическая ценность, рассчитанная с использованием эффективности ITA через 1 год в качестве золотого стандарта. Он соответствует количеству пациентов, у которых лечение с помощью ИТА будет эффективным через 1 год, деленное на число пациентов, получивших ИТА. Он будет рассчитываться, с одной стороны, для пациентов с положительным результатом на ТС и/или IgE (стратегия контроля), а с другой стороны, для пациентов с положительным результатом на ТС и/или IgE и положительным результатом на RNTP. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ВТА через 2 и 3 года по тем же методикам, что и для первичной конечной точки.
Временное ограничение: 2 и 3 года
|
Эффективность ВТА на 2-м и 3-м году соответствует количеству пациентов, у которых лечение с помощью ВТА было эффективным, деленному на число пациентов, получивших ВТА. Он будет рассчитываться, с одной стороны, для пациентов с положительным результатом на ТС и/или IgE (стратегия контроля), а с другой стороны, для пациентов с положительным результатом на ТС и/или IgE и положительным результатом на RNTP. |
2 и 3 года
|
|
Отрицательное прогностическое значение стратегии TC + IgEs + RNTP для эффективности ITA через 1, 2 и 3 года по тем же методам, что и для первичной конечной точки.
Временное ограничение: Годы 1, 2 и 3
|
Отрицательное прогностическое значение ИТА на 2-м и 3-м году соответствует числу пациентов, у которых лечение с помощью ИТА было эффективным, деленное на число пациентов, получивших ИТА. Он будет рассчитываться, с одной стороны, для пациентов с положительным результатом на ТС и/или IgE (стратегия контроля), а с другой стороны, для пациентов с положительным результатом на ТС и/или IgE и положительным результатом на RNTP. |
Годы 1, 2 и 3
|
|
Оценка симптомов аллергического ринита по шкале CSMS через 1, 2 и 3 года
Временное ограничение: Годы 1, 2 и 3
|
cSMS: комбинированная оценка симптомов и медикаментозного лечения Европейская академия аллергии и клинической иммунологии опубликовала консенсус в отношении комбинации баллов по симптомам и медикаментозному лечению (MS).
Суммарная суточная оценка приема лекарств (dMS) варьируется от 0 до 3. CSMS представляет собой сумму общей суточной оценки симптомов (dSS: диапазон 0-3) и общей суточной оценки приема лекарств (dMS: диапазон 0-3).
Поэтому значения CSMS находятся в диапазоне 0-6 (минимум-максимум).
|
Годы 1, 2 и 3
|
|
Оценка симптомов аллергического ринита по шкале Лебеля через 1, 2 и 3 года
Временное ограничение: Годы 1, 2 и 3
|
Оценка Лебеля-Буске RNTP считалась положительной, если (оценка Лебеля-Буске) превышала 5/13 баллов, при этом 13/13 была худшей оценкой.
|
Годы 1, 2 и 3
|
|
Оценка специфического качества жизни через 1, 2 и 3 года с использованием опросника RQLQ.
Временное ограничение: Годы 1, 2 и 3
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) RQLQ представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, который содержит 28 вопросов в 7 областях: ограничение активности (3 вопроса), проблемы со сном (3 вопроса), носовые симптомы (4 вопроса), глазные симптомы (4 вопроса). ), не носовые или глазные симптомы (7 вопросов), практические проблемы (3 вопроса) и эмоциональная функция (4 вопроса).
Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 (не беспокоит/никогда) до 6 (крайне беспокоит/постоянно).
Общий балл RQLQ — это среднее значение всех 28 ответов, а баллы по отдельным доменам — это средние значения вопросов в каждом домене — оба значения варьируются от 0 до 6.
|
Годы 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-000597-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .