- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915352
Interesse for næseprovokationstest til diagnosticering af husmider, allergisk rhinitis (NPT-MAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis på grund af husstøvmider (AAR) er en almindelig tilstand, som forringer patienternes livskvalitet, og som kan være ansvarlig for komplikationer såsom udvikling af astma. Den eneste tilgængelige helbredende behandling er allergifremkaldende immunterapi (ITA).
I øjeblikket er den diagnostiske tilgang baseret på historien, som indsamler de symptomer, der er rapporteret af patienter under en mulig allergeneksponering, og på resultaterne af hudtests (CT) og/eller specifikke IgE-assays (IgE'er), som bekræfter biologisk sensibilisering.
I en nylig retrospektiv undersøgelse er den positive prædiktive værdi af TC'er og IgE'er estimeret til 77 % for D. pteronyssinus og 69 % for D. farinae. Ca. 30 % af patienter, som har TC'er og/eller IgE'er rettet mod mider, har derfor kun biologisk sensibilisering.
Nasal challenge-test (NPT) har vist sig at være et effektivt værktøj til at forbedre diagnosen af støvmideallergisk rhinitis. RNTP er let at udføre og består af næsesprøjtning af 3 opløsninger med stigende koncentrationer (50; 500 og 5000 SBE/ml). RNTP viste god sensitivitet og specificitet (83,7% og 100%) samt identisk sikkerhed ved brug sammenlignet med "klassisk" TPN. Men dens reelle indvirkning på den diagnostiske og frem for alt terapeutiske strategi er endnu ikke blevet vurderet.
Hypotesen er, at RNTP har en positiv prædiktiv værdi, der er bedre end TC og IgE'er til diagnosticering af allergisk rhinitis over for støvmider og derfor for effektiviteten af ITA.
For at demonstrere dette foreslår efterforskerne at sammenligne de diagnostiske værdier af disse 3 tests, idet ITA's effektivitet efter 1 år er guldstandarden. De forventede resultater er bedre prædiktive værdier for RNTP, og dermed muligheden for at undgå unødvendige behandlinger for de pågældende patienter. Omkring 30 % af patienterne kunne blive behandlet forkert nu, med brug af TC'er og IgE'er alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Frankrig, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år,
- Patient med vedvarende mild til svær eller moderat til svær intermitterende rhinitis i henhold til ARIA-kriterier, mistanke om allergisk rhinitis over for støvmider og en positiv hudtest for mider og/eller en positiv midespecifik IgE-analyse
- Patienten har underskrevet et gratis og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
- Kontraindikationer til at udføre en RNPT
- Aktiv ØNH eller luftvejsinfektioner.
- Allergi i akut fase
- Anamnese med anafylaksi på grund af det involverede allergen.
- Ustabiliseret astma og andre obstruktive patologier.
- Alvorlige almene sygdomme i evolution.
- Overfølsomhed over for en af komponenterne i produktet
- Samtidig behandling med betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere,
- Tilstedeværelse af en overdreven grad af sensibilisering (f. historie, overdreven hudreaktioner),
- Kontraindikationer til immunterapi:
- Astma (ukontrolleret) eller svær [FEV < 70 % af den teoretiske værdi (efter passende lægemiddelbehandling) i begyndelsen af behandlingen].
- Alvorlig astmaforværring inden for de sidste 3 måneder
- Aktive autoimmune sygdomme
- Ondartede tumorer
- Graviditet (initiering af kønssygdom)
- AIDS
- Behandling med betablokkere, herunder øjendråber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne patienter med allergifremkaldende rhinitis med støvmider
Indgivelse af næseprovokationstest (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) doseringsform: Lyofilisat og opløsningsmiddel til næsedråber, suspensionsdosering og frekvens: 3 næsesprays ved 3 forskellige koncentrationer om året: 50, 500 og 5000 SBE/ml i 3 år Varighed: 36 måneder
|
3 forskellige koncentrationer af nasal provokationstest administreres til patienter:
Andre navne:
Negativ kontrol med kun opløsningsmiddel anvendes for at tage højde for en ikke-specifik nasal hyperreaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative prædiktive værdi beregnet med virkningen af ITA efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Det primære endepunkt er negativ prædiktiv værdi, beregnet med effektiviteten af ITA efter 1 år som guldstandarden. Det svarer til antallet af patienter, for hvem behandling med en ITA vil have været effektiv efter 1 år, divideret med antallet af patienter, der har modtaget en ITA. Det vil blive beregnet på den ene side for patienter med TC og/eller IgEs positive (kontrolstrategi), og på den anden side for patienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive. |
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af ITA efter 2 og 3 år, efter samme metoder som for det primære endepunkt.
Tidsramme: År 2 og 3
|
Effekten af ITA på 2. og 3. år svarer til antallet af patienter, som behandling med en ITA vil have været effektiv for, divideret med antallet af patienter, der har fået en ITA. Det vil blive beregnet på den ene side for patienter med TC og/eller IgEs positive (kontrolstrategi), og på den anden side for patienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive. |
År 2 og 3
|
|
Negativ prædiktiv værdi af TC + IgEs + RNTP-strategien for effektiviteten af ITA efter 1, 2 og 3 år ifølge de samme metoder som for det primære endepunkt.
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
Den negative prædiktive værdi af ITA på 2. og 3. år svarer til antallet af patienter, som behandling med en ITA vil have været effektiv for, divideret med antallet af patienter, der har fået en ITA. Det vil blive beregnet på den ene side for patienter med TC og/eller IgEs positive (kontrolstrategi), og på den anden side for patienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive. |
År 1, 2 og 3
|
|
Evaluering af symptomerne på allergisk rhinitis ved hjælp af CSMS-score efter 1, 2 og 3 år
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
cSMS: Combined Symptom and Medicine Score European Academy of Allergy and Clinical Immunology offentliggjorde en konsensus relateret til kombinationen af symptom- og medicinscore (MS'er).
Den samlede daglige medicinscore (dMS) varierer fra 0 til 3. CSMS er summen af den samlede daglige symptomscore (dSS:interval 0-3) og total daglig medicinscore (dMS:interval 0-3).
Derfor er værdierne af CSMS i området 0-6 (minimum-maksimum).
|
År 1, 2 og 3
|
|
Vurdering af symptomer på allergisk rhinitis ved hjælp af Lebel-score ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
Lebel Bousquet-score RNTP var positiv, hvis (Lebel Bousquet-score) var større end 5/13 point, hvor 13/13 er den dårligste score
|
År 1, 2 og 3
|
|
Evaluering af den specifikke livskvalitet efter 1, 2 og 3 år ved hjælp af RQLQ-spørgeskemaet.
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) RQLQ er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 28 spørgsmål i 7 domæner: aktivitetsbegrænsning (3 spørgsmål), søvnproblemer (3 spørgsmål), næsesymptomer (4 spørgsmål), øjensymptomer (4 spørgsmål). ), ikke-næse- eller øjensymptomer (7 spørgsmål), praktiske problemer (3 spørgsmål) og følelsesmæssig funktion (4 spørgsmål).
Scoren for hvert spørgsmål går fra 0 (ikke urolig/ingen af tiden) til 6 (ekstremt urolig/hele tiden).
Den overordnede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar, og de individuelle domænescores er midlerne til spørgsmålene i hvert domæne - begge spænder fra 0 til 6.
|
År 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-000597-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)