Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for næseprovokationstest til diagnosticering af husmider, allergisk rhinitis (NPT-MAR)

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den positive prædiktive værdi af kombinationstesten for hurtig nasal provokation (RNTP) + hudtest (TC) + specifikke immunglobuliner E (IgEs) med kombinationen af ​​TC + IgEs (strategi, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis ) vedrørende effektiviteten af ​​behandling med allergen immunterapi (ITA) efter 1 år hos patienter med symptomer, der tyder på allergisk rhinitis over for husstøvmider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis på grund af husstøvmider (AAR) er en almindelig tilstand, som forringer patienternes livskvalitet, og som kan være ansvarlig for komplikationer såsom udvikling af astma. Den eneste tilgængelige helbredende behandling er allergifremkaldende immunterapi (ITA).

I øjeblikket er den diagnostiske tilgang baseret på historien, som indsamler de symptomer, der er rapporteret af patienter under en mulig allergeneksponering, og på resultaterne af hudtests (CT) og/eller specifikke IgE-assays (IgE'er), som bekræfter biologisk sensibilisering.

I en nylig retrospektiv undersøgelse er den positive prædiktive værdi af TC'er og IgE'er estimeret til 77 % for D. pteronyssinus og 69 % for D. farinae. Ca. 30 % af patienter, som har TC'er og/eller IgE'er rettet mod mider, har derfor kun biologisk sensibilisering.

Nasal challenge-test (NPT) har vist sig at være et effektivt værktøj til at forbedre diagnosen af ​​støvmideallergisk rhinitis. RNTP er let at udføre og består af næsesprøjtning af 3 opløsninger med stigende koncentrationer (50; 500 og 5000 SBE/ml). RNTP viste god sensitivitet og specificitet (83,7% og 100%) samt identisk sikkerhed ved brug sammenlignet med "klassisk" TPN. Men dens reelle indvirkning på den diagnostiske og frem for alt terapeutiske strategi er endnu ikke blevet vurderet.

Hypotesen er, at RNTP har en positiv prædiktiv værdi, der er bedre end TC og IgE'er til diagnosticering af allergisk rhinitis over for støvmider og derfor for effektiviteten af ​​ITA.

For at demonstrere dette foreslår efterforskerne at sammenligne de diagnostiske værdier af disse 3 tests, idet ITA's effektivitet efter 1 år er guldstandarden. De forventede resultater er bedre prædiktive værdier for RNTP, og dermed muligheden for at undgå unødvendige behandlinger for de pågældende patienter. Omkring 30 % af patienterne kunne blive behandlet forkert nu, med brug af TC'er og IgE'er alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Grand Est
      • Metz, Grand Est, Frankrig, 57085
        • CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patient med vedvarende mild til svær eller moderat til svær intermitterende rhinitis i henhold til ARIA-kriterier, mistanke om allergisk rhinitis over for støvmider og en positiv hudtest for mider og/eller en positiv midespecifik IgE-analyse
  • Patienten har underskrevet et gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
  • Kontraindikationer til at udføre en RNPT
  • Aktiv ØNH eller luftvejsinfektioner.
  • Allergi i akut fase
  • Anamnese med anafylaksi på grund af det involverede allergen.
  • Ustabiliseret astma og andre obstruktive patologier.
  • Alvorlige almene sygdomme i evolution.
  • Overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i produktet
  • Samtidig behandling med betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere,
  • Tilstedeværelse af en overdreven grad af sensibilisering (f. historie, overdreven hudreaktioner),
  • Kontraindikationer til immunterapi:
  • Astma (ukontrolleret) eller svær [FEV < 70 % af den teoretiske værdi (efter passende lægemiddelbehandling) i begyndelsen af ​​behandlingen].
  • Alvorlig astmaforværring inden for de sidste 3 måneder
  • Aktive autoimmune sygdomme
  • Ondartede tumorer
  • Graviditet (initiering af kønssygdom)
  • AIDS
  • Behandling med betablokkere, herunder øjendråber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter med allergifremkaldende rhinitis med støvmider
Indgivelse af næseprovokationstest (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) doseringsform: Lyofilisat og opløsningsmiddel til næsedråber, suspensionsdosering og frekvens: 3 næsesprays ved 3 forskellige koncentrationer om året: 50, 500 og 5000 SBE/ml i 3 år Varighed: 36 måneder

3 forskellige koncentrationer af nasal provokationstest administreres til patienter:

  • Næsespray ved 50 SBE/ml i 36 måneder
  • Næsespray ved 500 SBE/ml i 36 måneder
  • Næsespray ved 5000 SBE/ml i 36 måneder
Andre navne:
  • Dermatophagoides Pteronyssinus
Negativ kontrol med kun opløsningsmiddel anvendes for at tage højde for en ikke-specifik nasal hyperreaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den negative prædiktive værdi beregnet med virkningen af ​​ITA efter 1 år
Tidsramme: År 1

Det primære endepunkt er negativ prædiktiv værdi, beregnet med effektiviteten af ​​ITA efter 1 år som guldstandarden. Det svarer til antallet af patienter, for hvem behandling med en ITA vil have været effektiv efter 1 år, divideret med antallet af patienter, der har modtaget en ITA.

Det vil blive beregnet på den ene side for patienter med TC og/eller IgEs positive (kontrolstrategi), og på den anden side for patienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive.

År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af ITA efter 2 og 3 år, efter samme metoder som for det primære endepunkt.
Tidsramme: År 2 og 3

Effekten af ​​ITA på 2. og 3. år svarer til antallet af patienter, som behandling med en ITA vil have været effektiv for, divideret med antallet af patienter, der har fået en ITA.

Det vil blive beregnet på den ene side for patienter med TC og/eller IgEs positive (kontrolstrategi), og på den anden side for patienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive.

År 2 og 3
Negativ prædiktiv værdi af TC + IgEs + RNTP-strategien for effektiviteten af ​​ITA efter 1, 2 og 3 år ifølge de samme metoder som for det primære endepunkt.
Tidsramme: År 1, 2 og 3

Den negative prædiktive værdi af ITA på 2. og 3. år svarer til antallet af patienter, som behandling med en ITA vil have været effektiv for, divideret med antallet af patienter, der har fået en ITA.

Det vil blive beregnet på den ene side for patienter med TC og/eller IgEs positive (kontrolstrategi), og på den anden side for patienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive.

År 1, 2 og 3
Evaluering af symptomerne på allergisk rhinitis ved hjælp af CSMS-score efter 1, 2 og 3 år
Tidsramme: År 1, 2 og 3
cSMS: Combined Symptom and Medicine Score European Academy of Allergy and Clinical Immunology offentliggjorde en konsensus relateret til kombinationen af ​​symptom- og medicinscore (MS'er). Den samlede daglige medicinscore (dMS) varierer fra 0 til 3. CSMS er summen af ​​den samlede daglige symptomscore (dSS:interval 0-3) og total daglig medicinscore (dMS:interval 0-3). Derfor er værdierne af CSMS i området 0-6 (minimum-maksimum).
År 1, 2 og 3
Vurdering af symptomer på allergisk rhinitis ved hjælp af Lebel-score ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: År 1, 2 og 3
Lebel Bousquet-score RNTP var positiv, hvis (Lebel Bousquet-score) var større end 5/13 point, hvor 13/13 er den dårligste score
År 1, 2 og 3
Evaluering af den specifikke livskvalitet efter 1, 2 og 3 år ved hjælp af RQLQ-spørgeskemaet.
Tidsramme: År 1, 2 og 3
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) RQLQ er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 28 spørgsmål i 7 domæner: aktivitetsbegrænsning (3 spørgsmål), søvnproblemer (3 spørgsmål), næsesymptomer (4 spørgsmål), øjensymptomer (4 spørgsmål). ), ikke-næse- eller øjensymptomer (7 spørgsmål), praktiske problemer (3 spørgsmål) og følelsesmæssig funktion (4 spørgsmål). Scoren for hvert spørgsmål går fra 0 (ikke urolig/ingen af ​​tiden) til 6 (ekstremt urolig/hele tiden). Den overordnede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar, og de individuelle domænescores er midlerne til spørgsmålene i hvert domæne - begge spænder fra 0 til 6.
År 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Abonner