집진드기 알레르기 비염 진단을 위한 비강유발검사의 관심 (NPT-MAR)
연구 개요
상세 설명
집 먼지 진드기(AAR)로 인한 알레르기성 비염은 환자의 삶의 질을 저하시키고 천식 발병과 같은 합병증을 유발할 수 있는 흔한 질환입니다. 이용 가능한 유일한 치료 치료법은 알레르기 면역 요법(ITA)입니다.
현재 진단적 접근법은 가능한 알레르겐 노출 동안 환자가 보고한 증상을 수집하는 병력과 피부 검사(CT) 및/또는 생물학적 감작을 확인하는 특정 IgE 분석(IgE) 결과를 기반으로 합니다.
최근 후향적 연구에서 TC와 IgE의 양성 예측치는 D. pteronyssinus의 경우 77%, D. farinae의 경우 69%로 추정됩니다. 따라서 진드기에 대한 TC 및/또는 IgE가 있는 환자의 약 30%는 생물학적 감작만 나타냅니다.
비강 공격 시험(NPT)은 먼지 진드기 알레르기성 비염의 진단을 개선하는 데 효과적인 도구인 것으로 나타났습니다. RNTP는 농도가 증가하는 3가지 용액(50, 500 및 5000 SBE/ml)의 비강 분무로 구성되어 수행하기 쉽습니다. RNTP는 우수한 민감도 및 특이성(83.7% 및 100%)뿐만 아니라 "고전적인" TPN과 비교하여 사용 시 동일한 안전성을 입증했습니다. 그러나 진단 및 무엇보다도 치료 전략에 대한 실제 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
가설은 RNTP가 먼지 진드기에 대한 알레르기성 비염의 진단 및 따라서 ITA의 효능에 대해 TC 및 IgEs보다 우수한 양성 예측도를 갖는다는 것입니다.
이를 입증하기 위해 조사관은 1년차 ITA의 효능을 황금 표준으로 삼아 이 3가지 테스트의 진단적 가치를 비교할 것을 제안합니다. 예상 결과는 RNTP에 대한 더 나은 예측 값이므로 관련 환자에 대한 불필요한 치료를 피할 수 있습니다. 현재 약 30%의 환자가 TC와 IgE 단독 사용으로 잘못 치료될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grand Est
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Metz, Grand Est, 프랑스, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- ARIA 기준에 따른 지속적인 경증 내지 중증 또는 중등도 내지 중증 간헐적 비염, 집먼지진드기에 대한 알레르기성 비염이 의심되고, 진드기에 대한 피부 검사 양성 및/또는 진드기 특이 IgE 검사 양성인 환자
- 무료 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 사회보장제도에 가입되지 않은 환자
- RNPT 수행에 대한 금기 사항
- 활성 ENT 또는 호흡기 감염.
- 급성기의 알레르기
- 관련 알레르겐으로 인한 아나필락시스 병력.
- 불안정한 천식 및 기타 폐쇄성 병리.
- 진화의 심각한 일반 질병.
- 제품 구성 요소 중 하나에 대한 과민성
- 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 동시 치료,
- 과도한 정도의 민감성(예: 병력, 과도한 피부 반응),
- 면역 요법에 대한 금기 사항:
- 천식(조절되지 않음) 또는 중증[치료 시작 시 FEV < 이론값(적절한 약물 치료 후)의 70%].
- 지난 3개월 동안 심한 천식 악화
- 활동성 자가면역질환
- 악성 종양
- 임신(성병의 시작)
- 보조기구
- 안약을 포함한 베타 차단제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 집먼지진드기 알레르기성 비염 환자
비강 유발 시험 투여(725 Dermatophagoides pteronyssinus(5.000 SBE/ml) 투여 형태: 점비액용 동결건조물 및 용매, 현탁 투여량 및 빈도: 연간 3가지 농도에서 3회 비강 스프레이: 3년 동안 50, 500 및 5000 SBE/ml 기간: 36개월
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3가지 다른 농도의 비강 유발 테스트가 환자에게 시행됩니다.
다른 이름들:
비특이적 비강 과민성을 고려하기 위해 용매만을 사용한 음성 대조군을 적용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년째 ITA의 효능으로 계산한 음성예측도
기간: 1학년
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1차 평가변수는 음의 예측값으로, 금본위제로 1년차 ITA의 효능으로 계산됩니다. 이는 ITA 치료가 1년에 효과가 있을 환자 수를 ITA를 받은 환자 수로 나눈 값에 해당합니다. 한편으로는 TC 및/또는 IgEs 양성(대조 전략) 환자에 대해, 다른 한편으로는 TC 및/또는 IgEs 양성 및 RNTP 양성 환자에 대해 계산됩니다. |
1학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점과 동일한 방법에 따른 2년 및 3년차 ITA의 효능.
기간: 2학년과 3학년
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2년차 및 3년차에서 ITA의 효능은 ITA 치료가 효과적일 환자 수를 ITA를 받은 환자 수로 나눈 값에 해당합니다. 한편으로는 TC 및/또는 IgEs 양성(대조 전략) 환자에 대해, 다른 한편으로는 TC 및/또는 IgEs 양성 및 RNTP 양성 환자에 대해 계산됩니다. |
2학년과 3학년
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1차 평가변수와 동일한 방법에 따라 1년, 2년 및 3년차에 ITA의 효능에 대한 TC + IgEs + RNTP 전략의 음성 예측값.
기간: 1, 2, 3학년
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2년차와 3년차에서 ITA의 음성 예측값은 ITA 치료가 효과적일 환자 수를 ITA를 받은 환자 수로 나눈 값에 해당합니다. 한편으로는 TC 및/또는 IgEs 양성(대조 전략) 환자에 대해, 다른 한편으로는 TC 및/또는 IgEs 양성 및 RNTP 양성 환자에 대해 계산됩니다. |
1, 2, 3학년
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1, 2, 3년차 CSMS 점수를 이용한 알레르기성 비염 증상 평가
기간: 1, 2, 3학년
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cSMS: 복합 증상 및 약물 점수(European Academy of Allergy and Clinical Immunology)는 증상 및 약물 치료 점수(MS)의 조합과 관련된 합의를 발표했습니다.
총 일일 투약 점수(dMS) 범위는 0~3입니다. CSMS는 총 일일 증상 점수(dSS: 범위 0-3)와 총 일일 투약 점수(dMS: 범위 0-3)의 합입니다.
따라서 CSMS의 값은 0-6(최소-최대) 범위에 있습니다.
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1, 2, 3학년
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1, 2, 3세에 Lebel 점수를 이용한 알레르기성 비염 증상 평가
기간: 1, 2, 3학년
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Lebel Bousquet 점수 RNTP는 (Lebel Bousquet 점수)가 5/13점보다 크면 양성이며 13/13이 더 나쁜 점수입니다.
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1, 2, 3학년
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RQLQ 설문지를 사용하여 1년, 2년 및 3년의 구체적인 삶의 질 평가.
기간: 1, 2, 3학년
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) RQLQ는 활동 제한(3문항), 수면 문제(3문항), 코 증상(4문항), 눈 증상(4문항)의 7개 영역에서 28문항으로 구성된 자기 관리 설문지입니다. ), 코나 눈 이외의 증상(7문항), 실질적인 문제(3문항), 정서 기능(4문항).
각 질문에 대한 점수 범위는 0(문제 없음/전혀 없음)에서 6(매우 문제 있음/항상)입니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 개별 영역 점수는 각 영역의 질문 평균입니다. 둘 다 범위는 0에서 6까지입니다.
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1, 2, 3학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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