Belang van nasale provocatietests voor de diagnose van huismijt allergische rhinitis (NPT-MAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis als gevolg van huisstofmijt (AAR) is een veel voorkomende aandoening die de kwaliteit van leven van patiënten schaadt en die verantwoordelijk kan zijn voor complicaties zoals de ontwikkeling van astma. De enige curatieve behandeling die beschikbaar is, is allergene immunotherapie (ITA).
Momenteel is de diagnostische benadering gebaseerd op de anamnese, die de symptomen verzamelt die door patiënten zijn gemeld tijdens een mogelijke blootstelling aan allergenen en op de resultaten van huidtesten (CT) en/of specifieke IgE-assays (IgE's), die biologische sensibilisatie bevestigen.
In een recente retrospectieve studie wordt de positief voorspellende waarde van TC's en IgE's geschat op 77% voor D. pteronyssinus en 69% voor D. farinae. Ongeveer 30% van de patiënten die TC's en/of IgE's gericht tegen mijten hebben, hebben dus alleen biologische sensibilisatie.
De nasale provocatietest (NPT) is een effectief hulpmiddel gebleken bij het verbeteren van de diagnose van allergische rhinitis door huisstofmijt. De RNTP is eenvoudig uit te voeren, bestaande uit het neussprayen van 3 oplossingen met oplopende concentraties (50; 500 en 5000 SBE/ml). RNTP vertoonde een goede sensitiviteit en specificiteit (83,7% en 100%), evenals een identieke gebruiksveiligheid in vergelijking met "klassieke" TPN. Maar de werkelijke impact ervan op de diagnostische en vooral therapeutische strategie is nog niet beoordeeld.
De hypothese is dat RNTP een positieve voorspellende waarde heeft die superieur is aan TC en IgE's voor de diagnose van allergische rhinitis voor huisstofmijt en dus voor de werkzaamheid van ITA.
Om dit aan te tonen, stellen de onderzoekers voor om de diagnostische waarden van deze 3 tests te vergelijken, waarbij de werkzaamheid van ITA na 1 jaar als gouden standaard wordt genomen. De verwachte resultaten zijn betere voorspellende waarden voor RNTP, en dus de mogelijkheid om onnodige behandelingen voor de betrokken patiënten te vermijden. Ongeveer 30% van de patiënten zou nu verkeerd kunnen worden behandeld, met alleen TC's en IgE's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Frankrijk, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Patiënt met aanhoudende milde tot ernstige of matige tot ernstige intermitterende rhinitis volgens ARIA-criteria, verdenking van allergische rhinitis voor huisstofmijt en een positieve huidtest voor mijten en/of een positieve mijtspecifieke IgE-assay
- Patiënt heeft een gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van een RNPT
- Actieve KNO- of luchtweginfecties.
- Allergie in acute fase
- Geschiedenis van anafylaxie vanwege het betrokken allergeen.
- Ongestabiliseerde astma en andere obstructieve pathologieën.
- Ernstige algemene ziekten in de evolutie.
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
- Gelijktijdige behandeling met bètablokkers of angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers,
- Aanwezigheid van een overmatige mate van sensibilisatie (bijv. voorgeschiedenis, overmatige huidreacties),
- Contra-indicaties voor immunotherapie:
- Astma (ongecontroleerd) of ernstig [FEV1 < 70% van de theoretische waarde (na geschikte medicamenteuze behandeling) aan het begin van de behandeling].
- Ernstige verergering van astma in de afgelopen 3 maanden
- Actieve auto-immuunziekten
- Kwaadaardige tumoren
- Zwangerschap (begin van geslachtsziekte)
- AIDS
- Behandeling met bètablokkers, inclusief oogdruppels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënten met huisstofmijt allergene rhinitis
Nasale Provocatie Test toediening (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) doseringsvorm: Lyofilisaat en oplosmiddel voor neusdruppels, suspensie dosering en frequentie: 3 neussprays in 3 verschillende concentraties per jaar: 50, 500 en 5000 SBE/ml gedurende 3 jaar Duur: 36 maanden
|
Er worden 3 verschillende concentraties Neusprovocatietest toegediend aan patiënten:
Andere namen:
Negatieve controle met alleen oplosmiddel wordt toegepast om een niet-specifieke nasale hyperreactiviteit in overweging te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De negatief voorspellende waarde berekend met de werkzaamheid van ITA na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Het primaire eindpunt is de negatief voorspellende waarde, berekend met de werkzaamheid van ITA na 1 jaar als gouden standaard. Het komt overeen met het aantal patiënten bij wie behandeling met een ITA na 1 jaar effectief zal zijn, gedeeld door het aantal patiënten dat een ITA heeft gekregen. Het zal enerzijds worden berekend voor patiënten met TC en/of IgEs-positief (controlestrategie), en anderzijds voor patiënten met TC en/of IgEs-positief en RNTP-positief. |
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van ITA na 2 en 3 jaar, volgens dezelfde methoden als voor het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
|
De werkzaamheid van ITA in het 2e en 3e jaar komt overeen met het aantal patiënten bij wie een behandeling met een ITA effectief is geweest, gedeeld door het aantal patiënten dat een ITA heeft gekregen. Het zal enerzijds worden berekend voor patiënten met TC en/of IgEs-positief (controlestrategie), en anderzijds voor patiënten met TC en/of IgEs-positief en RNTP-positief. |
Jaar 2 en 3
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de TC + IgEs + RNTP-strategie voor de werkzaamheid van ITA na 1, 2 en 3 jaar, volgens dezelfde methoden als voor het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
|
De negatief voorspellende waarde van ITA in 2e en 3e jaar komt overeen met het aantal patiënten bij wie behandeling met een ITA effectief zal zijn geweest, gedeeld door het aantal patiënten dat een ITA heeft gekregen. Het zal enerzijds worden berekend voor patiënten met TC en/of IgEs-positief (controlestrategie), en anderzijds voor patiënten met TC en/of IgEs-positief en RNTP-positief. |
Jaar 1, 2 en 3
|
|
Evaluatie van de symptomen van allergische rhinitis met behulp van de CSMS-score na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
|
cSMS: gecombineerde symptoom- en medicatiescore De European Academy of Allergy and Clinical Immunology heeft een consensus gepubliceerd over de combinatie van symptoom- en medicatiescores (MS'en).
De totale dagelijkse medicatiescore (dMS) varieert van 0 tot 3. De CSMS is de som van de totale dagelijkse symptoomscore (dSS:bereik 0-3) en de totale dagelijkse medicatiescore (dMS: bereik 0-3).
Daarom liggen de waarden van CSMS in het bereik van 0-6 (minimum-maximum).
|
Jaar 1, 2 en 3
|
|
Beoordeling van symptomen van allergische rhinitis met behulp van Lebel-score na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
|
Lebel Bousquet-score De RNTP was positief als de (Lebel Bousquet-score) groter was dan 5/13 punten, waarbij 13/13 de slechtste score was
|
Jaar 1, 2 en 3
|
|
Evaluatie van de specifieke kwaliteit van leven op 1, 2 en 3 jaar, met behulp van de RQLQ-vragenlijst.
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) De RQLQ is een zelf in te vullen vragenlijst die 28 vragen bevat in 7 domeinen: activiteitenbeperking (3 vragen), slaapproblemen (3 vragen), neussymptomen (4 vragen), oogsymptomen (4 vragen). ), niet-neus- of oogsymptomen (7 vragen), praktische problemen (3 vragen) en emotionele functie (4 vragen).
Scores voor elke vraag variëren van 0 (geen last/geen van de tijd) tot 6 (zeer last/altijd).
De algehele RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden, en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de vragen in elk domein - beide variëren van 0 tot 6.
|
Jaar 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-000597-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .