鼻激发试验诊断屋螨过敏性鼻炎的意义 (NPT-MAR)
研究概览
详细说明
由屋尘螨 (AAR) 引起的过敏性鼻炎是一种常见病症，它会损害患者的生活质量，并可能导致哮喘等并发症。 唯一可用的治疗方法是过敏性免疫疗法 (ITA)。
目前，诊断方法基于病史，收集患者在可能接触过敏原期间报告的症状，以及皮肤试验 (CT) 和/或特异性 IgE 检测 (IgE) 的结果，以确认生物致敏性。
在最近的一项回顾性研究中，TC 和 IgE 的阳性预测值估计对屋尘螨和粉尘螨分别为 77% 和 69%。 因此，大约 30% 的具有针对螨虫的 TC 和/或 IgE 的患者仅具有生物致敏作用。
鼻腔激发试验 (NPT) 已被证明是改进尘螨过敏性鼻炎诊断的有效工具。 RNTP 易于执行，包括鼻腔喷洒 3 种浓度递增的溶液（50；500 和 5000 SBE / ml）。 与“经典”TPN 相比，RNTP 表现出良好的敏感性和特异性（83.7% 和 100%）以及相同的使用安全性。 但它对诊断和最重要的治疗策略的真正影响尚未得到评估。
假设是 RNTP 对于尘螨过敏性鼻炎的诊断具有优于 TC 和 IgE 的阳性预测值，因此对于 ITA 的疗效。
为了证明这一点，研究人员建议比较这 3 种测试的诊断价值，以 1 年时 ITA 的疗效作为金标准。 预期的结果是 RNTP 更好的预测值，因此有可能避免对相关患者进行不必要的治疗。 仅使用 TC 和 IgE，现在约有 30% 的患者可能会被错误治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Grand Est
-
Metz、Grand Est、法国、57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 根据 ARIA 标准患有持续性轻度至重度或中度至重度间歇性鼻炎，怀疑尘螨过敏性鼻炎，螨虫皮肤试验阳性和/或螨虫特异性 IgE 试验阳性的患者
- 患者签署了自由知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的患者
- 受法律保护的患者
- 不属于社会保障计划的患者
- 执行 RNPT 的禁忌症
- 活动性耳鼻喉或呼吸道感染。
- 急性期过敏
- 由于所涉及的过敏原而引起的过敏反应史。
- 不稳定的哮喘和其他阻塞性病变。
- 进化中的严重一般疾病。
- 对产品的其中一种成分过敏
- 与 β 受体阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂同时治疗，
- 过度敏感的存在（例如 病史，过度的皮肤反应），
- 免疫疗法的禁忌症：
- 哮喘（未控制）或严重 [治疗开始时 FEV < 理论值的 70%（经过适当的药物治疗后）]。
- 最近 3 个月内有严重的哮喘发作
- 活动性自身免疫性疾病
- 恶性肿瘤
- 怀孕（性病的开始）
- 艾滋病
- 用 β 受体阻滞剂治疗，包括滴眼液
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：成人尘螨过敏性鼻炎患者
鼻刺激试验给药（725 屋尘螨（5.000 SBE/ml）剂型：冻干物和滴鼻剂溶剂，混悬液剂量和频率：每年 3 种不同浓度的 3 次鼻喷雾剂：50、500 和 5000 SBE/ml，持续 3 年持续时间：36个月
|
对患者进行 3 种不同浓度的鼻激发试验：
其他名称：
应用仅使用溶剂的阴性对照，以考虑非特异性鼻腔高反应性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年ITA疗效计算的阴性预测值
大体时间：第一年
|
主要终点是阴性预测值，以 1 年时 ITA 的疗效作为金标准计算。 它对应于 1 年时接受 ITA 治疗有效的患者人数除以接受 ITA 治疗的患者人数。 一方面将计算 TC 和/或 IgEs 阳性的患者（控制策略），另一方面计算 TC 和/或 IgEs 阳性和 RNTP 阳性的患者。 |
第一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据与主要终点相同的方法，ITA 在 2 年和 3 年时的疗效。
大体时间：第二年和第三年
|
ITA 在第 2 年和第 3 年的疗效相当于 ITA 治疗有效的患者人数除以接受 ITA 治疗的患者人数。 一方面将计算 TC 和/或 IgEs 阳性的患者（控制策略），另一方面计算 TC 和/或 IgEs 阳性和 RNTP 阳性的患者。 |
第二年和第三年
|
|
根据与主要终点相同的方法，TC + IgEs + RNTP 策略对 1、2 和 3 年 ITA 疗效的阴性预测值。
大体时间：第一、二和三年级
|
ITA 在第 2 年和第 3 年的阴性预测值对应于 ITA 治疗有效的患者人数除以已接受 ITA 的患者人数。 一方面将计算 TC 和/或 IgEs 阳性的患者（控制策略），另一方面计算 TC 和/或 IgEs 阳性和 RNTP 阳性的患者。 |
第一、二和三年级
|
|
使用 1、2 和 3 年的 CSMS 评分评估过敏性鼻炎的症状
大体时间：第一、二和三年级
|
cSMS：综合症状和药物评分 欧洲过敏和临床免疫学会发布了一项与症状和药物评分 (MSs) 综合相关的共识。
每日总用药评分 (dMS) 的范围为 0 至 3。CSMS 是每日总症状评分（dSS：范围 0-3）和每日总用药评分（dMS：范围 0-3）的总和。
因此，CSMS 的值在 0-6（最小值-最大值）的范围内。
|
第一、二和三年级
|
|
在 1、2 和 3 年时使用 Lebel 评分评估过敏性鼻炎的症状
大体时间：第一、二和三年级
|
Lebel Bousquet 评分 如果（Lebel Bousquet 评分）大于 5/13 分，则 RNTP 为阳性，13/13 为最差评分
|
第一、二和三年级
|
|
使用 RQLQ 问卷评估 1、2 和 3 年的具体生活质量。
大体时间：第一、二和三年级
|
鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) RQLQ 是一份自填问卷，包含 7 个领域的 28 个问题：活动受限（3 个问题）、睡眠问题（3 个问题）、鼻子症状（4 个问题）、眼部症状（4 个问题） )、非鼻子或眼部症状（7 题）、实际问题（3 题）和情绪功能（4 题）。
每个问题的分数范围从 0（没有问题/没有时间）到 6（极度问题/所有时间）。
总体 RQLQ 分数是所有 28 个回答的平均值，而单个领域分数是每个领域中问题的平均值——两者的范围都是从 0 到 6。
|
第一、二和三年级
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sébastien LEFEVRE, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.