Nenän provosointitestit talopunkkien allergisen nuhan diagnosoimiseksi (NPT-MAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha (AAR) on yleinen sairaus, joka heikentää potilaiden elämänlaatua ja voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten astman kehittymistä. Ainoa parantava hoitomuoto on allergeeninen immunoterapia (ITA).
Tällä hetkellä diagnostinen lähestymistapa perustuu historiaan, joka kerää potilaiden mahdollisen allergeenialtistuksen aikana ilmoittamat oireet sekä ihotestien (CT) ja/tai spesifisten IgE-määritysten (IgE) tuloksiin, jotka vahvistavat biologisen herkistymisen.
Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa TC:iden ja IgE:n positiiviseksi ennustearvoksi on arvioitu 77 % D. pteronyssinukselle ja 69 % D. farinaelle. Noin 30 %:lla potilaista, joilla on punkkeja vastaan suunnattuja TC- ja/tai IgE-soluja, on siksi vain biologinen herkistyminen.
Nenähaastetestin (NPT) on osoitettu olevan tehokas työkalu pölypunkkiallergisen nuhan diagnoosin parantamisessa. RNTP on helppo suorittaa, ja se koostuu 3 nousevan pitoisuuden (50; 500 ja 5000 SBE / ml) liuoksen nenäsumutuksesta. RNTP osoitti hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä (83,7 % ja 100 %) sekä identtistä turvallisuutta käytössä verrattuna "klassiseen" TPN:ään. Mutta sen todellista vaikutusta diagnostiseen ja ennen kaikkea terapeuttiseen strategiaan ei ole vielä arvioitu.
Hypoteesi on, että RNTP:llä on positiivinen ennustearvo, joka on parempi kuin TC:llä ja IgE:llä pölypunkkien aiheuttaman allergisen nuhan diagnosoinnissa ja siten ITA:n tehokkuuden kannalta.
Tämän osoittamiseksi tutkijat ehdottavat näiden kolmen testin diagnostisten arvojen vertaamista ottaen kultaiseksi standardiksi ITA:n tehokkuuden 1 vuoden kohdalla. Odotetut tulokset ovat parempia ennustavia arvoja RNTP:lle ja siten mahdollisuus välttää tarpeettomia hoitoja asianomaisille potilaille. Noin 30 prosenttia potilaista voitaisiin hoitaa väärin nyt käyttämällä pelkästään TC:itä ja IgE:itä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Ranska, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilas, jolla on jatkuva lievä tai vaikea tai kohtalainen tai vaikea ajoittainen nuha ARIA-kriteerien mukaan, epäillään pölypunkkien aiheuttamaa allergista nuhaa ja positiivinen ihotesti punkkien varalta ja/tai positiivinen punkkispesifinen IgE-määritys
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Vasta-aiheet RNPT:n suorittamiselle
- Aktiiviset ENT- tai hengitystieinfektiot.
- Allergia akuutissa vaiheessa
- Aiempi anafylaksia johtuen allergeenista.
- Epätasapainoinen astma ja muut obstruktiiviset sairaudet.
- Vakavat yleissairaudet evoluutiossa.
- Yliherkkyys jollekin tuotteen aineosista
- Samanaikainen hoito beetasalpaajilla tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä,
- Liiallinen herkistymisaste (esim. historia, liialliset ihoreaktiot),
- Immunoterapian vasta-aiheet:
- Astma (kontrolloimaton) tai vaikea [FEV < 70 % teoreettisesta arvosta (asianmukaisen lääkehoidon jälkeen) hoidon alussa].
- Vaikea astman paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaus (sukupuolisairauden alkaminen)
- aids
- Hoito beetasalpaajilla, mukaan lukien silmätipat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset pölypunkkiallergiasta kärsivät nuhapotilaat
Nenän provosointitestin antaminen (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) annosmuoto: lyofilisaatti ja liuotin nenätippoille, suspension annostus ja tiheys: 3 nenäsumutetta 3 eri konsentraatiolla vuodessa: 50, 500 ja 5000 SBE/ml Kesto: 36 kuukautta
|
Potilaille annetaan 3 eri pitoisuutta nenän provokaatiotestiä:
Muut nimet:
Negatiivista kontrollia, jossa käytetään vain liuotinta, käytetään epäspesifisen nenän hyperreaktiivisuuden huomioon ottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo laskettuna ITA:n tehokkuudella 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Ensisijainen päätetapahtuma on negatiivinen ennustearvo, joka lasketaan kultastandardina ITA:n tehokkuudella 1 vuoden kohdalla. Se vastaa niiden potilaiden määrää, joille ITA-hoito on ollut tehokas vuoden kuluttua, jaettuna ITA:n saaneiden potilaiden lukumäärällä. Se lasketaan toisaalta potilaille, joilla on TC- ja/tai IgE-positiivinen (kontrollistrategia), ja toisaalta potilaille, joilla on TC- ja/tai IgE-positiivinen ja RNTP-positiivinen. |
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITA:n tehokkuus 2 ja 3 vuoden kohdalla samoilla menetelmillä kuin ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
ITA:n tehokkuus 2. ja 3. vuonna vastaa niiden potilaiden määrää, joille ITA-hoito on ollut tehokasta, jaettuna ITA:n saaneiden potilaiden lukumäärällä. Se lasketaan toisaalta potilaille, joilla on TC- ja/tai IgE-positiivinen (kontrollistrategia), ja toisaalta potilaille, joilla on TC- ja/tai IgE-positiivinen ja RNTP-positiivinen. |
Vuodet 2 ja 3
|
|
TC + IgE + RNTP -strategian negatiivinen ennustearvo ITA:n tehokkuudelle 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla samoilla menetelmillä kuin ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
|
ITA:n negatiivinen ennustearvo 2. ja 3. vuonna vastaa niiden potilaiden määrää, joille ITA-hoito on ollut tehokas, jaettuna ITA:n saaneiden potilaiden lukumäärällä. Se lasketaan toisaalta potilaille, joilla on TC- ja/tai IgE-positiivinen (kontrollistrategia), ja toisaalta potilaille, joilla on TC- ja/tai IgE-positiivinen ja RNTP-positiivinen. |
Vuodet 1, 2 ja 3
|
|
Allergisen nuhan oireiden arviointi CSMS-pisteillä 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
|
cSMS: Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet European Academy of Allergy and Clinical Immunology julkaisi yhteisymmärryksen oireiden ja lääkityspisteiden yhdistelmästä.
Päivittäisen lääkityksen kokonaispistemäärä (dMS) vaihtelee välillä 0–3. CSMS on päivittäisten oireiden kokonaispistemäärän (dSS:alue 0–3) ja päivittäisen lääkityksen kokonaispistemäärän (dMS: 0–3) summa.
Siksi CSMS:n arvot ovat välillä 0-6 (minimi-maksimi).
|
Vuodet 1, 2 ja 3
|
|
Allergisen nuhan oireiden arviointi Lebel-pisteillä 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
|
Lebel Bousquet -pisteet RNTP oli positiivinen, jos (Lebel Bousquet -pistemäärä) oli suurempi kuin 5/13 pistettä, jolloin 13/13 on huonoin pistemäärä
|
Vuodet 1, 2 ja 3
|
|
Erityisen elämänlaadun arviointi 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla RQLQ-kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) RQLQ on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 28 kysymystä 7 alalla: toiminnan rajoittaminen (3 kysymystä), unihäiriöt (3 kysymystä), nenäoireet (4 kysymystä), silmäoireet (4 kysymystä) ), ei-nenä- tai silmäoireita (7 kysymystä), käytännön ongelmia (3 kysymystä) ja emotionaalista toimintaa (4 kysymystä).
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaivaa/ei koskaan) 6:een (erittäin vaivautunut/koko ajan).
Kokonais-RQLQ-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat kunkin alueen kysymysten keskiarvoja - molemmat vaihtelevat välillä 0-6.
|
Vuodet 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-000597-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .