- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915352
Interesse for neseprovokasjonstester for diagnose av husmidd allergisk rhinitt (NPT-MAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt på grunn av husstøvmidd (AAR) er en vanlig tilstand som svekker pasientenes livskvalitet og som kan være ansvarlig for komplikasjoner som utvikling av astma. Den eneste kurative behandlingen tilgjengelig er allergisk immunterapi (ITA).
Foreløpig er den diagnostiske tilnærmingen basert på historien, som samler symptomene rapportert av pasienter under en mulig allergeneksponering og på resultatene av hudtester (CT) og/eller spesifikke IgE-analyser (IgE), som bekrefter biologisk sensibilisering.
I en nylig retrospektiv studie er den positive prediktive verdien av TC og IgE estimert til 77 % for D. pteronyssinus og 69 % for D. farinae. Omtrent 30 % av pasientene som har TC og/eller IgE rettet mot midd har derfor kun biologisk sensibilisering.
Nasal challenge test (NPT) har vist seg å være et effektivt verktøy for å forbedre diagnosen støvmiddallergisk rhinitt. RNTP er enkel å utføre, og består av nesespraying av 3 løsninger med økende konsentrasjoner (50; 500 og 5000 SBE / ml). RNTP viste god sensitivitet og spesifisitet (83,7 % og 100 %) samt identisk sikkerhet ved bruk sammenlignet med «klassisk» TPN. Men dens virkelige innvirkning på den diagnostiske og fremfor alt terapeutiske strategien er ennå ikke vurdert.
Hypotesen er at RNTP har en positiv prediktiv verdi som er bedre enn TC og IgE for diagnostisering av allergisk rhinitt mot støvmidd og derfor for effekten av ITA.
For å demonstrere dette, foreslår etterforskerne å sammenligne de diagnostiske verdiene til disse 3 testene, og tar effekten av ITA ved 1 år som gullstandarden. De forventede resultatene er bedre prediktive verdier for RNTP, og derfor muligheten for å unngå unødvendige behandlinger for pasientene det gjelder. Omtrent 30 % av pasientene kan behandles feil nå, med bruk av TC og IgE alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år,
- Pasient med vedvarende mild til alvorlig eller moderat til alvorlig intermitterende rhinitt i henhold til ARIA-kriterier, mistanke om allergisk rhinitt mot støvmidd, og en positiv hudtest for midd og/eller en positiv middspesifikk IgE-analyse
- Pasienten har signert et fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som ikke er tilsluttet en trygdeordning
- Kontraindikasjoner for å utføre en RNPT
- Aktiv ØNH eller luftveisinfeksjoner.
- Allergi i akutt fase
- Historie med anafylaksi på grunn av det involverte allergenet.
- Ustabilisert astma og andre obstruktive patologier.
- Alvorlige generelle sykdommer i evolusjon.
- Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet
- Samtidig behandling med betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere,
- Tilstedeværelse av en overdreven grad av sensibilisering (f.eks. historie, overdreven hudreaksjoner),
- Kontraindikasjoner for immunterapi:
- Astma (ukontrollert) eller alvorlig [FEV < 70 % av den teoretiske verdien (etter passende medikamentell behandling) i begynnelsen av behandlingen].
- Alvorlig astmaforverring de siste 3 månedene
- Aktive autoimmune sykdommer
- Ondartede svulster
- Graviditet (initiering av kjønnssykdom)
- AIDS
- Behandling med betablokkere, inkludert øyedråper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne pasienter med allergi mot rhinitt med støvmidd
Administrering av neseprovokasjonstest (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) doseringsform: Lyofilisat og løsemiddel for nesedråper, suspensjonsdosering og frekvens: 3 nesesprayer ved 3 forskjellige konsentrasjoner per år: 50, 500 og 5000 SBE/ml i 3 år Varighet: 36 måneder
|
3 forskjellige konsentrasjoner av neseprovokasjonstest blir administrert til pasienter:
Andre navn:
Negativ kontroll med kun løsemiddel brukes for å vurdere en uspesifikk nasal hyperreaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative prediktive verdien beregnet med effekten av ITA etter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Det primære endepunktet er negativ prediktiv verdi, beregnet med effekten av ITA ved 1 år som gullstandard. Det tilsvarer antall pasienter som behandling med ITA vil ha vært effektiv for ved 1 år, delt på antall pasienter som har fått ITA. Det vil bli beregnet på den ene siden for pasienter med TC og/eller IgEs positive (kontrollstrategi), og på den andre siden for pasienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive. |
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av ITA ved 2 og 3 år, i henhold til samme metoder som for det primære endepunktet.
Tidsramme: År 2 og 3
|
Effekten av ITA ved 2. og 3. år tilsvarer antall pasienter som behandling med ITA vil ha vært effektiv for, delt på antall pasienter som har fått ITA. Det vil bli beregnet på den ene siden for pasienter med TC og/eller IgEs positive (kontrollstrategi), og på den andre siden for pasienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive. |
År 2 og 3
|
|
Negativ prediktiv verdi av TC + IgEs + RNTP-strategien for effekten av ITA ved 1, 2 og 3 år, i henhold til samme metoder som for det primære endepunktet.
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
Den negative prediktive verdien av ITA ved 2. og 3. år tilsvarer antall pasienter som behandling med ITA vil ha vært effektiv for, delt på antall pasienter som har fått ITA. Det vil bli beregnet på den ene siden for pasienter med TC og/eller IgEs positive (kontrollstrategi), og på den andre siden for pasienter med TC og/eller IgEs positive og RNTP positive. |
År 1, 2 og 3
|
|
Evaluering av symptomene på allergisk rhinitt ved å bruke CSMS-score ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
cSMS: Combined Symptom and Medicine Score European Academy of Allergy and Clinical Immunology publiserte en konsensus knyttet til kombinasjonen av symptom- og medisinscore (MS).
Den totale daglige medisinscore (dMS) varierer fra 0 til 3. CSMS er summen av total daglig symptomscore (dSS:område 0-3) og total daglig medisineringsscore (dMS: område 0-3).
Derfor er verdiene til CSMS i området 0-6 (minimum-maksimum).
|
År 1, 2 og 3
|
|
Vurdering av symptomer på allergisk rhinitt ved hjelp av Lebel-score ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
Lebel Bousquet-score RNTP var positiv hvis (Lebel Bousquet-score) var større enn 5/13 poeng, 13/13 er den dårligste poengsummen
|
År 1, 2 og 3
|
|
Evaluering av den spesifikke livskvaliteten ved 1, 2 og 3 år, ved hjelp av RQLQ spørreskjema.
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) RQLQ er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 28 spørsmål i 7 domener: aktivitetsbegrensning (3 spørsmål), søvnproblemer (3 spørsmål), nesesymptomer (4 spørsmål), øyesymptomer (4 spørsmål). ), ikke-nese- eller øyesymptomer (7 spørsmål), praktiske problemer (3 spørsmål) og emosjonell funksjon (4 spørsmål).
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke urolig/ingen av tiden) til 6 (ekstremt urolig/hele tiden).
Den samlede RQLQ-skåren er gjennomsnittet av alle 28 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til spørsmålene i hvert domene - begge varierer fra 0 til 6.
|
År 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-000597-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .