- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04915352
Zainteresowanie nosowymi testami prowokacyjnymi w diagnostyce alergicznego nieżytu nosa roztoczy domowych (NPT-MAR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocza kurzu domowego (AAR) jest częstym schorzeniem, które pogarsza jakość życia pacjentów i może być odpowiedzialne za powikłania, takie jak rozwój astmy. Jedyną dostępną metodą leczenia jest immunoterapia alergenowa (ITA).
Obecnie podejście diagnostyczne opiera się na wywiadzie, w którym gromadzone są objawy zgłaszane przez pacjentów w trakcie ewentualnej ekspozycji na alergen oraz na wynikach testów skórnych (CT) i/lub oznaczeń swoistych IgE (IgEs), które potwierdzają biologiczne uczulenie.
W niedawnym badaniu retrospektywnym dodatnią wartość predykcyjną TC i IgE oszacowano na 77% dla D. pteronyssinus i 69% dla D. farinae. Około 30% pacjentów, u których TC i/lub IgE są skierowane przeciwko roztoczom, ma więc tylko biologiczne uczulenie.
Wykazano, że nosowy test prowokacyjny (NPT) jest skutecznym narzędziem poprawiającym diagnostykę alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez roztocza kurzu. RNTP jest łatwym do wykonania, polegającym na rozpyleniu do nosa 3 roztworów o wzrastających stężeniach (50; 500 i 5000 SBE/ml). RNTP wykazał się dobrą czułością i swoistością (83,7% i 100%) oraz identycznym bezpieczeństwem stosowania w porównaniu z „klasycznym” TPN. Jednak jego rzeczywisty wpływ na strategię diagnostyczną, a przede wszystkim terapeutyczną nie został jeszcze oceniony.
Hipoteza jest taka, że RNTP ma dodatnią wartość predykcyjną wyższą niż TC i IgE w diagnostyce alergicznego nieżytu nosa na roztocza, a tym samym w skuteczności ITA.
Aby to wykazać, badacze proponują porównanie wartości diagnostycznych tych 3 testów, przyjmując skuteczność ITA po roku jako złoty standard. Oczekiwanymi wynikami są lepsze wartości predykcyjne dla RNTP, a co za tym idzie możliwość uniknięcia zbędnych zabiegów u omawianych pacjentów. Około 30% pacjentów mogłoby być teraz źle leczonych przy użyciu samych TC i IgE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia,
- Pacjent z przewlekłym okresowym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu łagodnym do ciężkiego lub umiarkowanym do ciężkiego według kryteriów ARIA, podejrzeniem alergicznego nieżytu nosa na roztocza oraz dodatnim wynikiem testu skórnego w kierunku roztoczy i/lub dodatnim wynikiem testu IgE swoistego dla roztoczy
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego
- Przeciwwskazania do wykonania RNPT
- Aktywne infekcje laryngologiczne lub oddechowe.
- Alergia w ostrej fazie
- Historia anafilaksji z powodu zaangażowanego alergenu.
- Niestabilna astma i inne patologie obturacyjne.
- Ciężkie choroby ogólne w ewolucji.
- Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu
- Jednoczesne leczenie beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE),
- Obecność nadmiernego stopnia uczulenia (np. historia, nadmierne reakcje skórne),
- Przeciwwskazania do immunoterapii:
- Astma (niekontrolowana) lub ciężka [FEV1 < 70% wartości teoretycznej (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) na początku leczenia].
- Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywne choroby autoimmunologiczne
- Nowotwory złośliwe
- Ciąża (początek choroby wenerycznej)
- AIDS
- Leczenie beta-blokerami, w tym kroplami do oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Test prowokacyjny do nosa Podawanie (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) postać dawkowania: liofilizat i rozpuszczalnik do kropli do nosa, dawkowanie zawiesiny i częstotliwość: 3 aerozole do nosa w 3 różnych stężeniach rocznie: 50, 500 i 5000 SBE/ml przez 3 lata Czas trwania: 36 miesięcy
|
Pacjentom podaje się 3 różne stężenia nosowego testu prowokacyjnego:
Inne nazwy:
W celu uwzględnienia niespecyficznej nadreaktywności nosa stosuje się kontrolę ujemną z użyciem wyłącznie rozpuszczalnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna obliczona na podstawie skuteczności ITA po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ujemna wartość predykcyjna, obliczona na podstawie skuteczności ITA po 1 roku jako złotego standardu. Odpowiada liczbie pacjentów, u których leczenie za pomocą ITA będzie skuteczne po 1 roku, podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali ITA. Zostanie on obliczony z jednej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi (strategia kontroli), az drugiej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi i RNTP-dodatnimi. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ITA po 2 i 3 latach, według tych samych metod jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Lata 2 i 3
|
Skuteczność ITA w 2. i 3. roku odpowiada liczbie pacjentów, u których leczenie ITA było skuteczne, podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali ITA. Zostanie on obliczony z jednej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi (strategia kontroli), az drugiej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi i RNTP-dodatnimi. |
Lata 2 i 3
|
|
Ujemna wartość predykcyjna strategii TC + IgEs + RNTP dla skuteczności ITA po 1, 2 i 3 latach, według tych samych metod, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
|
Ujemna wartość predykcyjna ITA w 2. i 3. roku odpowiada liczbie pacjentów, u których leczenie ITA będzie skuteczne, podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali ITA. Zostanie on obliczony z jednej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi (strategia kontroli), az drugiej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi i RNTP-dodatnimi. |
Rok 1, 2 i 3
|
|
Ocena objawów alergicznego nieżytu nosa za pomocą skali CSMS po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
|
cSMS: Połączona ocena objawów i leków Europejska Akademia Alergii i Immunologii Klinicznej opublikowała konsensus dotyczący kombinacji ocen objawów i leków (MS).
Całkowity dzienny wynik leczenia (dMS) mieści się w zakresie od 0 do 3. CSMS jest sumą całkowitego dziennego wyniku objawów (dSS: zakres 0-3) i całkowitego dziennego wyniku leczenia (dMS: zakres 0-3).
Dlatego wartości CSMS mieszczą się w przedziale 0-6 (minmum-maximum).
|
Rok 1, 2 i 3
|
|
Ocena objawów alergicznego nieżytu nosa w skali Lebela po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
|
Wynik Lebel Bousquet RNTP był dodatni, jeśli (wynik Lebel Bousquet) był większy niż 5/13 punktów, przy czym 13/13 to wynik gorszy
|
Rok 1, 2 i 3
|
|
Ocena określonej jakości życia po 1, 2 i 3 latach za pomocą kwestionariusza RQLQ.
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
|
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek Kwestionariusz Jakości Życia (RQLQ) RQLQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 28 pytań w 7 domenach: ograniczenie aktywności (3 pytania), problemy ze snem (3 pytania), objawy ze strony nosa (4 pytania), objawy ze strony oczu (4 pytania) ), objawy niezwiązane z nosem lub oczami (7 pytań), problemy praktyczne (3 pytania) oraz funkcje emocjonalne (4 pytania).
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (brak problemów/żadny czas) do 6 (bardzo niepokój/cały czas).
Ogólny wynik RQLQ to średnia ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen to średnie z pytań w każdej domenie – oba mieszczą się w przedziale od 0 do 6.
|
Rok 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-000597-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .