Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie nosowymi testami prowokacyjnymi w diagnostyce alergicznego nieżytu nosa roztoczy domowych (NPT-MAR)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Celem tego badania klinicznego jest porównanie pozytywnej wartości predykcyjnej połączenia szybkiego testu prowokacji donosowej (RNTP) + testów skórnych (TC) + swoistych immunoglobulin E (IgE) z połączeniem TC + IgE (strategia obecnie stosowana w praktyce klinicznej ) dotyczące skuteczności leczenia immunoterapią alergenową (ITA) po 1 roku u pacjentów z objawami sugerującymi alergiczny nieżyt nosa na roztocza kurzu domowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocza kurzu domowego (AAR) jest częstym schorzeniem, które pogarsza jakość życia pacjentów i może być odpowiedzialne za powikłania, takie jak rozwój astmy. Jedyną dostępną metodą leczenia jest immunoterapia alergenowa (ITA).

Obecnie podejście diagnostyczne opiera się na wywiadzie, w którym gromadzone są objawy zgłaszane przez pacjentów w trakcie ewentualnej ekspozycji na alergen oraz na wynikach testów skórnych (CT) i/lub oznaczeń swoistych IgE (IgEs), które potwierdzają biologiczne uczulenie.

W niedawnym badaniu retrospektywnym dodatnią wartość predykcyjną TC i IgE oszacowano na 77% dla D. pteronyssinus i 69% dla D. farinae. Około 30% pacjentów, u których TC i/lub IgE są skierowane przeciwko roztoczom, ma więc tylko biologiczne uczulenie.

Wykazano, że nosowy test prowokacyjny (NPT) jest skutecznym narzędziem poprawiającym diagnostykę alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez roztocza kurzu. RNTP jest łatwym do wykonania, polegającym na rozpyleniu do nosa 3 roztworów o wzrastających stężeniach (50; 500 i 5000 SBE/ml). RNTP wykazał się dobrą czułością i swoistością (83,7% i 100%) oraz identycznym bezpieczeństwem stosowania w porównaniu z „klasycznym” TPN. Jednak jego rzeczywisty wpływ na strategię diagnostyczną, a przede wszystkim terapeutyczną nie został jeszcze oceniony.

Hipoteza jest taka, że ​​RNTP ma dodatnią wartość predykcyjną wyższą niż TC i IgE w diagnostyce alergicznego nieżytu nosa na roztocza, a tym samym w skuteczności ITA.

Aby to wykazać, badacze proponują porównanie wartości diagnostycznych tych 3 testów, przyjmując skuteczność ITA po roku jako złoty standard. Oczekiwanymi wynikami są lepsze wartości predykcyjne dla RNTP, a co za tym idzie możliwość uniknięcia zbędnych zabiegów u omawianych pacjentów. Około 30% pacjentów mogłoby być teraz źle leczonych przy użyciu samych TC i IgE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Grand Est
      • Metz, Grand Est, Francja, 57085
        • CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia,
  • Pacjent z przewlekłym okresowym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu łagodnym do ciężkiego lub umiarkowanym do ciężkiego według kryteriów ARIA, podejrzeniem alergicznego nieżytu nosa na roztocza oraz dodatnim wynikiem testu skórnego w kierunku roztoczy i/lub dodatnim wynikiem testu IgE swoistego dla roztoczy
  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Przeciwwskazania do wykonania RNPT
  • Aktywne infekcje laryngologiczne lub oddechowe.
  • Alergia w ostrej fazie
  • Historia anafilaksji z powodu zaangażowanego alergenu.
  • Niestabilna astma i inne patologie obturacyjne.
  • Ciężkie choroby ogólne w ewolucji.
  • Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu
  • Jednoczesne leczenie beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE),
  • Obecność nadmiernego stopnia uczulenia (np. historia, nadmierne reakcje skórne),
  • Przeciwwskazania do immunoterapii:
  • Astma (niekontrolowana) lub ciężka [FEV1 < 70% wartości teoretycznej (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) na początku leczenia].
  • Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne
  • Nowotwory złośliwe
  • Ciąża (początek choroby wenerycznej)
  • AIDS
  • Leczenie beta-blokerami, w tym kroplami do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Test prowokacyjny do nosa Podawanie (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) postać dawkowania: liofilizat i rozpuszczalnik do kropli do nosa, dawkowanie zawiesiny i częstotliwość: 3 aerozole do nosa w 3 różnych stężeniach rocznie: 50, 500 i 5000 SBE/ml przez 3 lata Czas trwania: 36 miesięcy

Pacjentom podaje się 3 różne stężenia nosowego testu prowokacyjnego:

  • Spray do nosa o stężeniu 50 SBE/ml przez 36 miesięcy
  • Aerozol do nosa w stężeniu 500 SBE/ml przez 36 miesięcy
  • Aerozol do nosa o stężeniu 5000 SBE/ml przez 36 miesięcy
Inne nazwy:
  • Dermatophagoides Pteronyssinus
W celu uwzględnienia niespecyficznej nadreaktywności nosa stosuje się kontrolę ujemną z użyciem wyłącznie rozpuszczalnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna obliczona na podstawie skuteczności ITA po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ujemna wartość predykcyjna, obliczona na podstawie skuteczności ITA po 1 roku jako złotego standardu. Odpowiada liczbie pacjentów, u których leczenie za pomocą ITA będzie skuteczne po 1 roku, podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali ITA.

Zostanie on obliczony z jednej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi (strategia kontroli), az drugiej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi i RNTP-dodatnimi.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ITA po 2 i 3 latach, według tych samych metod jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Lata 2 i 3

Skuteczność ITA w 2. i 3. roku odpowiada liczbie pacjentów, u których leczenie ITA było skuteczne, podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali ITA.

Zostanie on obliczony z jednej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi (strategia kontroli), az drugiej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi i RNTP-dodatnimi.

Lata 2 i 3
Ujemna wartość predykcyjna strategii TC + IgEs + RNTP dla skuteczności ITA po 1, 2 i 3 latach, według tych samych metod, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3

Ujemna wartość predykcyjna ITA w 2. i 3. roku odpowiada liczbie pacjentów, u których leczenie ITA będzie skuteczne, podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali ITA.

Zostanie on obliczony z jednej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi (strategia kontroli), az drugiej strony dla pacjentów z TC i/lub IgE-dodatnimi i RNTP-dodatnimi.

Rok 1, 2 i 3
Ocena objawów alergicznego nieżytu nosa za pomocą skali CSMS po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
cSMS: Połączona ocena objawów i leków Europejska Akademia Alergii i Immunologii Klinicznej opublikowała konsensus dotyczący kombinacji ocen objawów i leków (MS). Całkowity dzienny wynik leczenia (dMS) mieści się w zakresie od 0 do 3. CSMS jest sumą całkowitego dziennego wyniku objawów (dSS: zakres 0-3) i całkowitego dziennego wyniku leczenia (dMS: zakres 0-3). Dlatego wartości CSMS mieszczą się w przedziale 0-6 (minmum-maximum).
Rok 1, 2 i 3
Ocena objawów alergicznego nieżytu nosa w skali Lebela po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
Wynik Lebel Bousquet RNTP był dodatni, jeśli (wynik Lebel Bousquet) był większy niż 5/13 punktów, przy czym 13/13 to wynik gorszy
Rok 1, 2 i 3
Ocena określonej jakości życia po 1, 2 i 3 latach za pomocą kwestionariusza RQLQ.
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek Kwestionariusz Jakości Życia (RQLQ) RQLQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 28 pytań w 7 domenach: ograniczenie aktywności (3 pytania), problemy ze snem (3 pytania), objawy ze strony nosa (4 pytania), objawy ze strony oczu (4 pytania) ), objawy niezwiązane z nosem lub oczami (7 pytań), problemy praktyczne (3 pytania) oraz funkcje emocjonalne (4 pytania). Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (brak problemów/żadny czas) do 6 (bardzo niepokój/cały czas). Ogólny wynik RQLQ to średnia ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen to średnie z pytań w każdej domenie – oba mieszczą się w przedziale od 0 do 6.
Rok 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj