Interesse an nasalen Provokationstests für die Diagnose einer hausmilbenallergischen Rhinitis (NPT-MAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis durch Hausstaubmilben (AAR) ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und für Komplikationen wie die Entwicklung von Asthma verantwortlich sein kann. Die einzig verfügbare kurative Behandlung ist die allergene Immuntherapie (ITA).
Derzeit basiert der diagnostische Ansatz auf der Anamnese, die die von Patienten während einer möglichen Allergenexposition berichteten Symptome sammelt, und auf den Ergebnissen von Hauttests (CT) und / oder spezifischen IgE-Bestimmungen (IgEs), die eine biologische Sensibilisierung bestätigen.
In einer neueren retrospektiven Studie wird der positive Vorhersagewert von TCs und IgEs auf 77 % für D. pteronyssinus und 69 % für D. farinae geschätzt. Etwa 30 % der Patienten, die gegen Milben gerichtete TCs und/oder IgEs haben, haben also nur eine biologische Sensibilisierung.
Der nasale Provokationstest (NPT) hat sich als wirksames Instrument zur Verbesserung der Diagnose von allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben erwiesen. Die RNTP ist einfach durchzuführen und besteht aus dem nasalen Sprühen von 3 Lösungen mit steigenden Konzentrationen (50; 500 und 5000 SBE / ml). RNTP zeigte eine gute Sensitivität und Spezifität (83,7 % und 100 %) sowie eine identische Anwendungssicherheit im Vergleich zu „klassischen“ TPN. Ihre wirkliche Bedeutung für die diagnostische und vor allem therapeutische Strategie ist jedoch noch nicht abgeschätzt.
Die Hypothese ist, dass RNTP einen positiven prädiktiven Wert hat, der TC und IgEs für die Diagnose einer allergischen Rhinitis durch Hausstaubmilben und daher für die Wirksamkeit von ITA überlegen ist.
Um dies zu demonstrieren, schlagen die Forscher vor, die diagnostischen Werte dieser 3 Tests zu vergleichen, wobei die Wirksamkeit von ITA nach 1 Jahr als Goldstandard genommen wird. Die erwarteten Ergebnisse sind bessere Vorhersagewerte für RNTP und damit die Möglichkeit, unnötige Behandlungen für die betroffenen Patienten zu vermeiden. Etwa 30 % der Patienten könnten heute allein durch den Einsatz von TCs und IgEs falsch behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Frankreich, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre,
- Patient mit anhaltender leichter bis schwerer oder mittelschwerer bis schwerer intermittierender Rhinitis gemäß ARIA-Kriterien, Verdacht auf allergische Rhinitis durch Hausstaubmilben und einem positiven Hauttest auf Milben und/oder einem positiven milbenspezifischen IgE-Test
- Patient, der eine freie und informierte Einwilligung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Kontraindikationen für die Durchführung eines RNPT
- Aktive HNO- oder Atemwegsinfektionen.
- Allergie in der akuten Phase
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie aufgrund des beteiligten Allergens.
- Unstabilisiertes Asthma und andere obstruktive Pathologien.
- Schwere Allgemeinerkrankungen in der Evolution.
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts
- Gleichzeitige Behandlung mit Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern,
- Vorliegen eines übermäßigen Sensibilisierungsgrads (z. Anamnese, übermäßige Hautreaktionen),
- Kontraindikationen für die Immuntherapie:
- Asthma (unkontrolliert) oder schwer [FEV < 70 % des theoretischen Wertes (nach entsprechender medikamentöser Behandlung) zu Beginn der Behandlung].
- Schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 3 Monaten
- Aktive Autoimmunerkrankungen
- Bösartige Tumore
- Schwangerschaft (Beginn einer Geschlechtskrankheit)
- AIDS
- Behandlung mit Betablockern, einschließlich Augentropfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene Patienten mit allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben
Nasaler Provokationstest Verabreichung (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) Darreichungsform: Lyophilisat und Lösungsmittel für Nasentropfen, Suspension Dosierung und Häufigkeit: 3 Nasensprays mit 3 verschiedenen Konzentrationen pro Jahr: 50, 500 und 5000 SBE / ml für 3 Jahre Laufzeit: 36 Monate
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Den Patienten werden 3 verschiedene Konzentrationen des nasalen Provokationstests verabreicht:
Andere Namen:
Eine Negativkontrolle, die nur Lösungsmittel verwendet, wird angewendet, um eine unspezifische nasale Hyperreaktivität zu berücksichtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der negative prädiktive Wert, berechnet mit der Wirksamkeit von ITA nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
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Der primäre Endpunkt ist der negative Vorhersagewert, berechnet mit der Wirksamkeit der ITA nach 1 Jahr als Goldstandard. Sie entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung mit einer ITA nach 1 Jahr wirksam gewesen sein wird, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die eine ITA erhalten haben. Sie wird einerseits für Patienten mit TC- und/oder IgEs-positivem (Kontrollstrategie) und andererseits für Patienten mit TC- und/oder IgEs-positivem und RNTP-positivem Patienten berechnet. |
Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der ITA nach 2 und 3 Jahren nach den gleichen Methoden wie für den primären Endpunkt.
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
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Die Wirksamkeit der ITA im 2. und 3. Jahr entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung mit einer ITA wirksam gewesen sein wird, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die eine ITA erhalten haben. Sie wird einerseits für Patienten mit TC- und/oder IgEs-positivem (Kontrollstrategie) und andererseits für Patienten mit TC- und/oder IgEs-positivem und RNTP-positivem Patienten berechnet. |
Jahr 2 und 3
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Negativer prädiktiver Wert der TC + IgEs + RNTP-Strategie für die Wirksamkeit von ITA nach 1, 2 und 3 Jahren, gemäß den gleichen Methoden wie für den primären Endpunkt.
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 2 und 3
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Der negative prädiktive Wert der ITA im 2. und 3. Jahr entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung mit einer ITA wirksam gewesen wäre, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die eine ITA erhalten haben. Sie wird einerseits für Patienten mit TC- und/oder IgEs-positivem (Kontrollstrategie) und andererseits für Patienten mit TC- und/oder IgEs-positivem und RNTP-positivem Patienten berechnet. |
Jahrgänge 1, 2 und 3
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Bewertung der Symptome einer allergischen Rhinitis anhand des CSMS-Scores nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 2 und 3
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cSMS: Kombinierter Symptom- und Medikations-Score Die European Academy of Allergy and Clinical Immunology hat einen Konsens bezüglich der Kombination von Symptom- und Medikations-Scores (MSs) veröffentlicht.
Der tägliche Gesamtmedikations-Score (dMS) reicht von 0 bis 3. Der CSMS ist die Summe des täglichen Gesamt-Symptomscores (dSS: Bereich 0–3) und des täglichen Gesamtmedikations-Scores (dMS: Bereich 0–3).
Daher liegen die CSMS-Werte im Bereich von 0-6 (Minimum-Maximum).
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Jahrgänge 1, 2 und 3
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Bewertung der Symptome einer allergischen Rhinitis anhand des Lebel-Scores nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 2 und 3
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Lebel-Bousquet-Wert Der RNTP war positiv, wenn der (Lebel-Bousquet-Wert) größer als 5/13 Punkte war, wobei 13/13 der schlechtere Wert war
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Jahrgänge 1, 2 und 3
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Erhebung der spezifischen Lebensqualität nach 1, 2 und 3 Jahren anhand des RQLQ-Fragebogens.
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 2 und 3
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Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Der RQLQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 28 Fragen in 7 Bereichen enthält: Aktivitätseinschränkung (3 Fragen), Schlafprobleme (3 Fragen), Nasensymptome (4 Fragen), Augensymptome (4 Fragen ), Nicht-Nasen- oder Augensymptome (7 Fragen), praktische Probleme (3 Fragen) und emotionale Funktion (4 Fragen).
Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 (keine Probleme/keine Zeit) bis 6 (sehr große Probleme/immer).
Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten, und die einzelnen Bereichswerte sind die Mittelwerte der Fragen in jedem Bereich – beide reichen von 0 bis 6.
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Jahrgänge 1, 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-000597-29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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