Interesse dei test di provocazione nasale per la diagnosi della rinite allergica da acari domestici (NPT-MAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica da acari della polvere domestica (RAA) è una condizione comune che compromette la qualità della vita dei pazienti e che può essere responsabile di complicanze come lo sviluppo dell'asma. L'unico trattamento curativo disponibile è l'immunoterapia allergenica (ITA).
Attualmente l'approccio diagnostico si basa sull'anamnesi, che raccoglie i sintomi riferiti dai pazienti durante una possibile esposizione all'allergene e sui risultati dei test cutanei (TAC) e/o dei dosaggi delle IgE specifiche (IgE), che confermano la sensibilizzazione biologica.
In un recente studio retrospettivo, il valore predittivo positivo di TC e IgE è stimato al 77% per D. pteronyssinus e al 69% per D. farinae. Circa il 30% dei pazienti che presentano TC e/o IgE dirette contro gli acari presentano quindi solo sensibilizzazione biologica.
Il test di provocazione nasale (NPT) si è dimostrato uno strumento efficace per migliorare la diagnosi della rinite allergica da acari della polvere. L'RNTP è di facile esecuzione, consistente nella nebulizzazione nasale di 3 soluzioni a concentrazione crescente (50; 500 e 5000 SBE/ml). RNTP ha dimostrato una buona sensibilità e specificità (83,7% e 100%) nonché una sicurezza d'uso identica rispetto al TPN "classico". Ma il suo reale impatto sulla strategia diagnostica e soprattutto terapeutica non è stato ancora valutato.
L'ipotesi è che RNTP abbia un valore predittivo positivo superiore a TC e IgE per la diagnosi di rinite allergica da acari della polvere e quindi per l'efficacia di ITA.
Per dimostrarlo, i ricercatori propongono di confrontare i valori diagnostici di questi 3 test, assumendo come gold standard l'efficacia dell'ITA a 1 anno. I risultati attesi sono migliori valori predittivi per RNTP, e quindi la possibilità di evitare trattamenti non necessari per i pazienti interessati. Circa il 30% dei pazienti potrebbe essere trattato in modo errato ora, con l'uso dei soli TC e IgE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Grand Est
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Metz, Grand Est, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni,
- Paziente con rinite intermittente persistente da lieve a grave o da moderata a grave secondo i criteri ARIA, sospetta rinite allergica agli acari della polvere e test cutaneo positivo per gli acari e/o test IgE specifico per acari positivo
- Paziente che ha firmato un consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti non iscritti ad un regime previdenziale
- Controindicazioni all'esecuzione di un RNPT
- ORL attivo o infezioni respiratorie.
- Allergia in fase acuta
- Storia di anafilassi dovuta all'allergene coinvolto.
- Asma non stabilizzato e altre patologie ostruttive.
- Gravi malattie generali in evoluzione.
- Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto
- Trattamento simultaneo con beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE),
- Presenza di un eccessivo grado di sensibilizzazione (es. anamnesi, reazioni cutanee eccessive),
- Controindicazioni all'immunoterapia:
- Asma (non controllato) o grave [FEV <70% del valore teorico (dopo un appropriato trattamento farmacologico) all'inizio del trattamento].
- Grave esacerbazione dell'asma negli ultimi 3 mesi
- Malattie autoimmuni attive
- Tumore maligno
- Gravidanza (inizio di malattie veneree)
- AIDS
- Trattamento con beta-bloccanti, compresi i colliri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti adulti con rinite allergica da acari della polvere
Somministrazione del test di provocazione nasale (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) forma di dosaggio: liofilizzato e solvente per gocce nasali, sospensione dosaggio e frequenza: 3 spray nasali a 3 diverse concentrazioni all'anno: 50, 500 e 5000 SBE / ml per 3 anni Durata: 36 mesi
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Ai pazienti vengono somministrate 3 diverse concentrazioni di Nasal Provocation Test:
Altri nomi:
Si applica un controllo negativo utilizzando solo solvente per considerare un'iperreattività nasale aspecifica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore predittivo negativo calcolato con l'efficacia di ITA a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
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L'endpoint primario è il valore predittivo negativo, calcolato con l'efficacia dell'ITA a 1 anno come gold standard. Corrisponde al numero di pazienti per i quali il trattamento con un ITA sarà stato efficace a 1 anno, diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto un ITA. Sarà calcolato da un lato per i pazienti con TC e/o IgE positivi (strategia di controllo), e dall'altro per i pazienti con TC e/o IgE positivi e RNTP positivi. |
Anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di ITA a 2 e 3 anni, secondo gli stessi metodi dell'endpoint primario.
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
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L'efficacia dell'ITA al 2° e 3° anno corrisponde al numero di pazienti per i quali il trattamento con ITA sarà stato efficace, diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto un ITA. Sarà calcolato da un lato per i pazienti con TC e/o IgE positivi (strategia di controllo), e dall'altro per i pazienti con TC e/o IgE positivi e RNTP positivi. |
Anni 2 e 3
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Valore predittivo negativo della strategia TC + IgEs + RNTP per l'efficacia di ITA a 1, 2 e 3 anni, secondo gli stessi metodi dell'endpoint primario.
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
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Il valore predittivo negativo dell'ITA al 2° e 3° anno corrisponde al numero di pazienti per i quali il trattamento con un ITA sarà stato efficace, diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto un ITA. Sarà calcolato da un lato per i pazienti con TC e/o IgE positivi (strategia di controllo), e dall'altro per i pazienti con TC e/o IgE positivi e RNTP positivi. |
Anni 1, 2 e 3
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Valutazione dei sintomi della rinite allergica mediante il punteggio CSMS a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
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cSMS: Punteggio combinato di sintomi e farmaci L'Accademia europea di allergologia e immunologia clinica ha pubblicato un consenso relativo alla combinazione di punteggi di sintomi e farmaci (SM).
Il punteggio totale dei farmaci giornalieri (dMS) varia da 0 a 3. Il CSMS è la somma del punteggio totale dei sintomi giornalieri (dSS: range 0-3) e del punteggio totale dei farmaci giornalieri (dMS: range 0-3).
Pertanto, i valori di CSMS sono compresi nell'intervallo 0-6 (minimo-massimo).
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Anni 1, 2 e 3
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Valutazione dei sintomi della rinite allergica utilizzando il punteggio di Lebel a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
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Punteggio Lebel Bousquet L'RNTP era positivo se il (punteggio Lebel Bousquet) era maggiore di 5/13 punti, dove 13/13 era il punteggio peggiore
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Anni 1, 2 e 3
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Valutazione della qualità di vita specifica a 1, 2 e 3 anni, utilizzando il questionario RQLQ.
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
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Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Il RQLQ è un questionario autosomministrato che contiene 28 domande in 7 domini: limitazione delle attività (3 domande), disturbi del sonno (3 domande), sintomi del naso (4 domande), sintomi dell'occhio (4 domande ), sintomi non nasali o oculari (7 domande), problemi pratici (3 domande) e funzione emotiva (4 domande).
I punteggi per ogni domanda vanno da 0 (non turbato/nessuna volta) a 6 (estremamente turbato/sempre).
Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie delle domande in ciascun dominio: entrambi vanno da 0 a 6.
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Anni 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-000597-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoAsma | AllergieStati Uniti