Zájem o nosní provokační testy pro diagnostiku alergické rýmy roztočů (NPT-MAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergická rýma způsobená roztoči z domácího prachu (AAR) je běžný stav, který zhoršuje kvalitu života pacientů a může být odpovědný za komplikace, jako je rozvoj astmatu. Jedinou dostupnou léčebnou léčbou je alergenní imunoterapie (ITA).
V současnosti je diagnostický přístup založen na anamnéze, která shromažďuje symptomy hlášené pacienty při možné expozici alergenu a na výsledcích kožních testů (CT) a/nebo specifických IgE testů (IgE), které potvrzují biologickou senzibilizaci.
V nedávné retrospektivní studii se pozitivní prediktivní hodnota TC a IgE odhaduje na 77 % pro D. pteronyssinus a 69 % pro D. farinae. Přibližně 30 % pacientů, kteří mají TC a/nebo IgE namířené proti roztočům, má proto pouze biologickou senzibilizaci.
Nazální provokační test (NPT) se ukázal jako účinný nástroj ke zlepšení diagnózy alergické rýmy na roztoče. RNTP se snadno provádí, sestává z nosního spreje 3 roztoků se zvyšující se koncentrací (50; 500 a 5000 SBE / ml). RNTP prokázala dobrou senzitivitu a specificitu (83,7 % a 100 %) i identickou bezpečnost při použití ve srovnání s „klasickým“ TPN. Jeho skutečný dopad na diagnostickou a především terapeutickou strategii však dosud nebyl posouzen.
Hypotézou je, že RNTP má pozitivní prediktivní hodnotu lepší než TC a IgE pro diagnostiku alergické rýmy na roztoče, a tedy i pro účinnost ITA.
Aby to prokázali, výzkumníci navrhují porovnat diagnostické hodnoty těchto 3 testů, přičemž za zlatý standard považují účinnost ITA po 1 roce. Očekávanými výsledky jsou lepší prediktivní hodnoty pro RNTP, a tedy možnost vyhnout se zbytečné léčbě dotčených pacientů. Přibližně 30 % pacientů by nyní mohlo být léčeno nesprávně, pouze s použitím TC a IgE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0387557766
- E-mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Pacient s přetrvávající mírnou až těžkou nebo středně těžkou až těžkou intermitentní rýmou podle kritérií ARIA, podezřením na alergickou rýmu na roztoče a pozitivním kožním testem na roztoče a/nebo pozitivním stanovením IgE specifickým pro roztoče
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
- Kontraindikace k provedení RNPT
- Aktivní ORL nebo respirační infekce.
- Alergie v akutní fázi
- Anafylaxe v anamnéze způsobená alergenem.
- Nestabilizované astma a další obstrukční patologie.
- Těžká obecná onemocnění v evoluci.
- Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku
- Současná léčba beta-blokátory nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE),
- Přítomnost nadměrného stupně senzibilizace (např. anamnéza, nadměrné kožní reakce),
- Kontraindikace imunoterapie:
- Astma (nekontrolované) nebo těžké [FEV < 70 % teoretické hodnoty (po vhodné medikamentózní léčbě) na začátku léčby].
- Těžká exacerbace astmatu v posledních 3 měsících
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Zhoubné nádory
- Těhotenství (zahájení pohlavní choroby)
- AIDS
- Léčba beta-blokátory, včetně očních kapek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí pacienti s alergickou rýmou na roztoče
Podání nosního provokačního testu (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5 000 SBE/ml) léková forma: Lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní kapky, dávkování a frekvence suspenze: 3 nosní spreje ve 3 různých koncentracích za rok: 50, 500 a 5000 SBE/ml po dobu 3 let Doba trvání: 36 měsíců
|
Pacientům se podávají 3 různé koncentrace nosního provokačního testu:
Ostatní jména:
Negativní kontrola s použitím pouze rozpouštědla se používá za účelem zvážení nespecifické nazální hyperreaktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záporná prediktivní hodnota vypočtená s účinností ITA za 1 rok
Časové okno: Rok 1
|
Primárním cílovým parametrem je negativní prediktivní hodnota, vypočítaná s účinností ITA po 1 roce jako zlatého standardu. Odpovídá počtu pacientů, u kterých bude léčba pomocí ITA účinná za 1 rok, vyděleného počtem pacientů, kteří dostali ITA. Bude vypočítána na jedné straně pro pacienty s TC a/nebo IgE pozitivní (kontrolní strategie) a na druhé straně pro pacienty s TC a/nebo IgE pozitivní a RNTP pozitivní. |
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ITA po 2 a 3 letech podle stejných metod jako pro primární cílový bod.
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
Účinnost ITA ve 2. a 3. roce odpovídá počtu pacientů, u kterých bude léčba ITA účinná, děleno počtem pacientů, kteří dostali ITA. Bude vypočítána na jedné straně pro pacienty s TC a/nebo IgE pozitivní (kontrolní strategie) a na druhé straně pro pacienty s TC a/nebo IgE pozitivní a RNTP pozitivní. |
2. a 3. ročník
|
|
Negativní prediktivní hodnota strategie TC + IgE + RNTP pro účinnost ITA po 1, 2 a 3 letech, podle stejných metod jako pro primární cílový ukazatel.
Časové okno: Roky 1, 2 a 3
|
Záporná prediktivní hodnota ITA ve 2. a 3. roce odpovídá počtu pacientů, u kterých bude léčba ITA účinná, děleno počtem pacientů, kteří dostali ITA. Bude vypočítána na jedné straně pro pacienty s TC a/nebo IgE pozitivní (kontrolní strategie) a na druhé straně pro pacienty s TC a/nebo IgE pozitivní a RNTP pozitivní. |
Roky 1, 2 a 3
|
|
Hodnocení příznaků alergické rýmy pomocí CSMS skóre v 1., 2. a 3. roce
Časové okno: Roky 1, 2 a 3
|
cSMS: Kombinované skóre symptomů a léků Evropská akademie pro alergii a klinickou imunologii zveřejnila konsenzus týkající se kombinace skóre symptomů a léků (MS).
Celkové denní skóre medikace (dMS) se pohybuje od 0 do 3. CSMS je součtem celkového denního skóre symptomů (dSS:rozsah 0-3) a celkového denního skóre medikace (dMS: rozmezí 0-3).
Proto se hodnoty CSMS pohybují v rozmezí 0-6 (minmum-maximum).
|
Roky 1, 2 a 3
|
|
Hodnocení příznaků alergické rýmy pomocí Lebelova skóre v 1, 2 a 3 letech
Časové okno: Roky 1, 2 a 3
|
Lebel Bousquet skóre RNTP byl pozitivní, pokud (Lebel Bousquet skóre) bylo vyšší než 5/13 bodů, 13/13 je horší skóre
|
Roky 1, 2 a 3
|
|
Hodnocení specifické kvality života v 1., 2. a 3. roce pomocí dotazníku RQLQ.
Časové okno: Roky 1, 2 a 3
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) RQLQ je samoobslužný dotazník, který obsahuje 28 otázek v 7 doménách: omezení aktivit (3 otázky), problémy se spánkem (3 otázky), příznaky nosu (4 otázky), oční příznaky (4 otázky ), nenosní nebo oční příznaky (7 otázek), praktické problémy (3 otázky) a emoční funkce (4 otázky).
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (bez problémů/žádný čas) do 6 (extrémně problémových/po celou dobu).
Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry otázek v každé doméně – obě se pohybují od 0 do 6.
|
Roky 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-000597-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie