Interesse dos Testes de Provocação Nasal para Diagnóstico de Rinite Alérgica a Ácaros Domésticos (NPT-MAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica por ácaros da poeira doméstica (RAA) é uma condição comum que prejudica a qualidade de vida dos pacientes e pode ser responsável por complicações como o desenvolvimento de asma. O único tratamento curativo disponível é a imunoterapia alergênica (ITA).
Atualmente, a abordagem diagnóstica é baseada na história, que coleta os sintomas relatados pelos pacientes durante uma possível exposição ao alérgeno e nos resultados de testes cutâneos (TC) e/ou ensaios de IgE específicos (IgEs), que confirmam a sensibilização biológica.
Em um estudo retrospectivo recente, o valor preditivo positivo de TCs e IgEs é estimado em 77% para D. pteronyssinus e 69% para D. farinae. Aproximadamente 30% dos pacientes que possuem CTs e/ou IgEs direcionados contra ácaros, portanto, apresentam apenas sensibilização biológica.
O teste de provocação nasal (NPT) demonstrou ser uma ferramenta eficaz para melhorar o diagnóstico da rinite alérgica aos ácaros. O RNTP é de fácil execução, consistindo na pulverização nasal de 3 soluções de concentrações crescentes (50; 500 e 5000 SBE/ml). O RNTP demonstrou boa sensibilidade e especificidade (83,7% e 100%), bem como segurança de uso idêntica em comparação com o NPT "clássico". Mas ainda não foi avaliado o seu real impacto na estratégia diagnóstica e sobretudo terapêutica.
A hipótese é que o RNTP tem um valor preditivo positivo superior ao TC e IgEs para o diagnóstico de rinite alérgica a ácaros e, portanto, para a eficácia da ITA.
Para demonstrá-lo, os pesquisadores propõem comparar os valores diagnósticos desses 3 testes, tomando como padrão-ouro a eficácia da ATI em 1 ano. Os resultados esperados são melhores valores preditivos para RNTP e, portanto, a possibilidade de evitar tratamentos desnecessários para os pacientes em questão. Cerca de 30% dos pacientes poderiam ser tratados erroneamente agora, apenas com o uso de CTs e IgEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grand Est
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Metz, Grand Est, França, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos,
- Paciente com rinite intermitente persistente leve a grave ou moderada a grave de acordo com os critérios ARIA, suspeita de rinite alérgica a ácaros e teste cutâneo positivo para ácaros e/ou teste de IgE específico para ácaros positivo
- Paciente ter assinado um consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes sob proteção legal
- Doentes não inscritos num regime de segurança social
- Contra-indicações para realizar um RNPT
- Infecções otorrinolaringológicas ou respiratórias ativas.
- Alergia em fase aguda
- História de anafilaxia devido ao alérgeno envolvido.
- Asma não estabilizada e outras patologias obstrutivas.
- Doenças gerais graves em evolução.
- Hipersensibilidade a um dos componentes do produto
- Tratamento simultâneo com betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
- Presença de um grau excessivo de sensibilização (ex. histórico, reações cutâneas excessivas),
- Contra-indicações à imunoterapia:
- Asma (descontrolada) ou grave [VEF < 70% do valor teórico (após tratamento medicamentoso adequado) no início do tratamento].
- Exacerbação grave da asma nos últimos 3 meses
- Doenças autoimunes ativas
- Tumores malignos
- Gravidez (início de doença venérea)
- AIDS
- Tratamento com betabloqueadores, incluindo colírios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes adultos com rinite alérgica a ácaros
Administração do Teste de Provocação Nasal (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) forma farmacêutica: Liofilizado e solvente para gotas nasais, suspensão dosagem e frequência: 3 sprays nasais em 3 concentrações diferentes por ano: 50, 500 e 5000 SBE/ml por 3 anos Duração: 36 meses
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3 concentrações diferentes do Teste de Provocação Nasal são administradas aos pacientes:
Outros nomes:
O controle negativo usando apenas solvente é aplicado para considerar uma hiper-reatividade nasal inespecífica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor preditivo negativo calculado com a eficácia da ATI em 1 ano
Prazo: Ano 1
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O desfecho primário é o valor preditivo negativo, calculado com a eficácia da ATI em 1 ano como padrão-ouro. Corresponde ao número de pacientes para os quais o tratamento com ATI será eficaz em 1 ano, dividido pelo número de pacientes que receberam ATI. Será calculado por um lado para pacientes com TC e/ou IgEs positivos (estratégia controle), e por outro lado para pacientes com TC e/ou IgEs positivos e RNTP positivos. |
Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da ATI aos 2 e 3 anos, de acordo com os mesmos métodos do endpoint primário.
Prazo: Anos 2 e 3
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A eficácia da ATI no 2º e 3º ano corresponde ao número de pacientes para os quais o tratamento com ATI terá sido eficaz, dividido pelo número de pacientes que receberam ATI. Será calculado por um lado para pacientes com TC e/ou IgEs positivos (estratégia controle), e por outro lado para pacientes com TC e/ou IgEs positivos e RNTP positivos. |
Anos 2 e 3
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Valor preditivo negativo da estratégia TC + IgEs + RNTP para a eficácia da ATI em 1, 2 e 3 anos, de acordo com os mesmos métodos do endpoint primário.
Prazo: Anos 1, 2 e 3
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O valor preditivo negativo da ATI no 2º e 3º ano corresponde ao número de pacientes para os quais o tratamento com ATI terá sido eficaz, dividido pelo número de pacientes que receberam ATI. Será calculado por um lado para pacientes com TC e/ou IgEs positivos (estratégia controle), e por outro lado para pacientes com TC e/ou IgEs positivos e RNTP positivos. |
Anos 1, 2 e 3
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Avaliação dos sintomas de rinite alérgica pelo escore do CSMS em 1, 2 e 3 anos
Prazo: Anos 1, 2 e 3
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cSMS: Escore combinado de sintomas e medicamentos A Academia Européia de Alergia e Imunologia Clínica publicou um consenso relacionado à combinação de escores de sintomas e medicamentos (MSs).
A pontuação diária total da medicação (dMS) varia de 0 a 3. A CSMS é a soma da pontuação diária total dos sintomas (dSS: intervalo 0-3) e a pontuação diária total da medicação (dMS: intervalo 0-3).
Portanto, os valores de CSMS estão na faixa de 0-6 (mínimo-máximo).
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Anos 1, 2 e 3
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Avaliação dos sintomas de rinite alérgica pelo escore de Lebel em 1, 2 e 3 anos
Prazo: Anos 1, 2 e 3
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Pontuação de Lebel Bousquet O RNTP era positivo se a (pontuação de Lebel Bousquet) fosse superior a 5/13 pontos, sendo 13/13 a pior pontuação
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Anos 1, 2 e 3
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Avaliação da qualidade de vida específica em 1, 2 e 3 anos, utilizando o questionário RQLQ.
Prazo: Anos 1, 2 e 3
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Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) O RQLQ é um questionário autoaplicável que contém 28 questões em 7 domínios: limitação de atividades (3 questões), problemas de sono (3 questões), sintomas nasais (4 questões), sintomas oculares (4 questões ), sintomas não relacionados ao nariz ou aos olhos (7 questões), problemas práticos (3 questões) e função emocional (4 questões).
As pontuações para cada questão variam de 0 (sem problemas/nenhum tempo) a 6 (extremamente perturbado/todo o tempo).
A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas, e as pontuações dos domínios individuais são as médias das perguntas em cada domínio - ambas variam de 0 a 6.
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Anos 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-000597-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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