Intérêt des tests de provocation nasale pour le diagnostic de la rhinite allergique aux acariens (NPT-MAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique aux acariens (RAA) est une affection fréquente qui altère la qualité de vie des patients et qui peut être responsable de complications telles que le développement de l'asthme. Le seul traitement curatif disponible est l'immunothérapie allergénique (ITA).
Actuellement, la démarche diagnostique est basée sur l'anamnèse, qui recueille les symptômes rapportés par les patients lors d'une éventuelle exposition allergène et sur les résultats des tests cutanés (CT) et/ou des dosages spécifiques des IgE (IgE), qui confirment la sensibilisation biologique.
Dans une étude rétrospective récente, la valeur prédictive positive des TC et des IgE est estimée à 77 % pour D. pteronyssinus et 69 % pour D. farinae. Environ 30% des patients qui ont des TC et/ou des IgE dirigées contre les acariens n'ont donc qu'une sensibilisation biologique.
Le test de provocation nasale (NPT) s'est révélé être un outil efficace pour améliorer le diagnostic de la rhinite allergique aux acariens. La RNTP est simple à réaliser, consistant en la pulvérisation nasale de 3 solutions de concentrations croissantes (50 ; 500 et 5000 SBE/ml). La RNTP a démontré une bonne sensibilité et spécificité (83,7% et 100%) ainsi qu'une sécurité d'utilisation identique par rapport à la TPN "classique". Mais son impact réel sur la stratégie diagnostique et surtout thérapeutique n'a pas encore été évalué.
L'hypothèse est que la RNTP a une valeur prédictive positive supérieure à la TC et aux IgE pour le diagnostic de la rhinite allergique aux acariens et donc pour l'efficacité de l'ITA.
Pour le démontrer, les investigateurs proposent de comparer les valeurs diagnostiques de ces 3 tests en prenant l'efficacité de l'ITA à 1 an comme gold standard. Les résultats attendus sont de meilleures valeurs prédictives de la RNTP, et donc la possibilité d'éviter des traitements inutiles pour les patients concernés. Environ 30 % des patients pourraient être traités à tort aujourd'hui, avec l'utilisation des seuls TC et IgE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grand Est
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Metz, Grand Est, France, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans,
- Patient présentant une rhinite intermittente persistante légère à sévère ou modérée à sévère selon les critères ARIA, suspicion de rhinite allergique aux acariens, et un test cutané positif aux acariens et/ou un test IgE spécifique aux acariens positif
- Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients sous protection légale
- Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale
- Contre-indications à la réalisation d'un RNPT
- Infections ORL ou respiratoires actives.
- Allergie en phase aiguë
- Antécédents d'anaphylaxie due à l'allergène impliqué.
- Asthme non stabilisé et autres pathologies obstructives.
- Maladies générales graves en évolution.
- Hypersensibilité à l'un des composants du produit
- Traitement simultané par des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA),
- Présence d'un degré excessif de sensibilisation (par ex. antécédents, réactions cutanées excessives),
- Contre-indications à l'immunothérapie :
- Asthme (non contrôlé) ou sévère [VEMS < 70% de la valeur théorique (après traitement médicamenteux adapté) en début de traitement].
- Exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 derniers mois
- Maladies auto-immunes actives
- Tumeurs malignes
- Grossesse (début de maladie vénérienne)
- sida
- Traitement par bêta-bloquants, y compris collyre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients adultes atteints de rhinite allergique aux acariens
Administration du test de provocation nasale (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) forme galénique : Lyophilisat et solvant pour gouttes nasales, suspension posologie et fréquence : 3 pulvérisations nasales à 3 concentrations différentes par an : 50, 500 et 5000 SBE/ml pendant 3 ans Durée : 36 mois
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3 concentrations différentes de Test de Provocation Nasale sont administrées aux patients :
Autres noms:
Un contrôle négatif utilisant uniquement du solvant est appliqué afin d'envisager une hyperréactivité nasale non spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur prédictive négative calculée avec l'efficacité de l'ITA à 1 an
Délai: Année 1
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Le critère principal est la valeur prédictive négative, calculée avec l'efficacité de l'ITA à 1 an comme gold standard. Il correspond au nombre de patients pour lesquels un traitement par ITA aura été efficace à 1 an divisé par le nombre de patients ayant reçu une ITA. Il sera calculé d'une part pour les patients avec TC et/ou IgEs positifs (stratégie contrôle), et d'autre part pour les patients avec TC et/ou IgEs positifs et RNTP positifs. |
Année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'ITA à 2 et 3 ans, selon les mêmes modalités que pour le critère principal.
Délai: Années 2 et 3
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L'efficacité de l'ITA en 2ème et 3ème année correspond au nombre de patients pour lesquels un traitement par ITA aura été efficace divisé par le nombre de patients ayant reçu une ITA. Il sera calculé d'une part pour les patients avec TC et/ou IgEs positifs (stratégie contrôle), et d'autre part pour les patients avec TC et/ou IgEs positifs et RNTP positifs. |
Années 2 et 3
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Valeur prédictive négative de la stratégie TC + IgEs + RNTP pour l'efficacité de l'ITA à 1, 2 et 3 ans, selon les mêmes modalités que pour le critère principal.
Délai: Années 1, 2 et 3
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La valeur prédictive négative de l'ITA à 2ème et 3ème année correspond au nombre de patients pour lesquels un traitement par ITA aura été efficace divisé par le nombre de patients ayant reçu une ITA. Il sera calculé d'une part pour les patients avec TC et/ou IgEs positifs (stratégie contrôle), et d'autre part pour les patients avec TC et/ou IgEs positifs et RNTP positifs. |
Années 1, 2 et 3
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Évaluation des symptômes de la rhinite allergique par le score CSMS à 1, 2 et 3 ans
Délai: Années 1, 2 et 3
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cSMS : score combiné des symptômes et des médicaments L'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique a publié un consensus relatif à la combinaison des scores des symptômes et des médicaments (MS).
Le score total quotidien de médication (dMS) varie de 0 à 3. Le CSMS est la somme du score total quotidien des symptômes (dSS : plage 0-3) et du score total quotidien de médication (dMS : plage 0-3).
Par conséquent, les valeurs de CSMS sont comprises entre 0 et 6 (minimum-maximum).
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Années 1, 2 et 3
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Évaluation des symptômes de la rhinite allergique par le score de Lebel à 1, 2 et 3 ans
Délai: Années 1, 2 et 3
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Score Lebel Bousquet Le RNTP était positif si le (score Lebel Bousquet) était supérieur à 5/13 points, 13/13 étant le plus mauvais score
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Années 1, 2 et 3
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Évaluation de la qualité de vie spécifique à 1, 2 et 3 ans, à l'aide du questionnaire RQLQ.
Délai: Années 1, 2 et 3
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) Le RQLQ est un questionnaire auto-administré qui contient 28 questions dans 7 domaines : limitation des activités (3 questions), troubles du sommeil (3 questions), symptômes nasaux (4 questions), symptômes oculaires (4 questions ), symptômes autres que nasaux ou oculaires (7 questions), problèmes pratiques (3 questions) et fonction émotionnelle (4 questions).
Les scores pour chaque question vont de 0 (pas troublé/jamais) à 6 (extrêmement troublé/tout le temps).
Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses, et les scores des domaines individuels sont les moyennes des questions dans chaque domaine - les deux vont de 0 à 6.
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Années 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-000597-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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