Interés de las pruebas de provocación nasal para el diagnóstico de la rinitis alérgica por ácaros domésticos (NPT-MAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico (RAA) es una patología frecuente que deteriora la calidad de vida de los pacientes y que puede ser responsable de complicaciones como el desarrollo de asma. El único tratamiento curativo disponible es la inmunoterapia alergénica (ITA).
Actualmente, el enfoque diagnóstico se basa en la historia clínica, que recoge los síntomas informados por los pacientes durante una posible exposición al alérgeno y en los resultados de pruebas cutáneas (TC) y/o ensayos de IgE específica (IgE), que confirman la sensibilización biológica.
En un estudio retrospectivo reciente, el valor predictivo positivo de TC e IgE se estima en un 77 % para D. pteronyssinus y un 69 % para D. farinae. Aproximadamente el 30% de los pacientes que tienen TC y/o IgE dirigidas contra los ácaros por lo tanto solo tienen sensibilización biológica.
La prueba de provocación nasal (NPT) ha demostrado ser una herramienta eficaz para mejorar el diagnóstico de la rinitis alérgica por ácaros del polvo. La RNTP es de fácil realización, consiste en la pulverización nasal de 3 soluciones de concentraciones crecientes (50; 500 y 5000 SBE/ml). RNTP demostró una buena sensibilidad y especificidad (83,7% y 100%), así como una seguridad de uso idéntica en comparación con la TPN "clásica". Pero aún no se ha evaluado su impacto real en la estrategia diagnóstica y sobre todo terapéutica.
La hipótesis es que RNTP tiene un valor predictivo positivo superior a TC e IgE para el diagnóstico de rinitis alérgica a los ácaros del polvo y por lo tanto para la eficacia de ITA.
Para demostrarlo, los investigadores proponen comparar los valores diagnósticos de estas 3 pruebas, tomando como patrón oro la eficacia de ITA a 1 año. Los resultados esperados son mejores valores predictivos para RNTP, y por lo tanto la posibilidad de evitar tratamientos innecesarios para los pacientes afectados. Alrededor del 30% de los pacientes podrían recibir un tratamiento incorrecto ahora, solo con el uso de TC e IgE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Metz, Grand Est, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente con rinitis intermitente leve a severa o moderada a severa persistente según criterios ARIA, sospecha de rinitis alérgica a ácaros del polvo, y prueba cutánea para ácaros positiva y/o IgE específica para ácaros positiva
- Paciente habiendo firmado un consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social
- Contraindicaciones para realizar una RNPT
- Infecciones ORL o respiratorias activas.
- Alergia en fase aguda
- Antecedentes de anafilaxia por el alérgeno implicado.
- Asma no estabilizada y otras patologías obstructivas.
- Enfermedades generales graves en evolución.
- Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto
- Tratamiento simultáneo con bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE),
- Presencia de un grado excesivo de sensibilización (p. antecedentes, reacciones cutáneas excesivas),
- Contraindicaciones de la inmunoterapia:
- Asma (no controlada) o grave [FEV < 70% del valor teórico (tras tratamiento farmacológico adecuado) al inicio del tratamiento].
- Exacerbación grave de asma en los últimos 3 meses
- Enfermedades autoinmunes activas
- Tumores malignos
- Embarazo (inicio de enfermedad venérea)
- SIDA
- Tratamiento con betabloqueantes, incluidos colirios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes adultos con rinitis alergénica por ácaros del polvo
Administración del Test de Provocación Nasal (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5.000 SBE/ml) forma farmacéutica: Liofilizado y disolvente para gotas nasales, suspensión dosificación y frecuencia: 3 pulverizaciones nasales a 3 concentraciones diferentes al año: 50, 500 y 5000 SBE/ml durante 3 años Duración: 36 meses
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Se administran 3 concentraciones diferentes de Prueba de Provocación Nasal a los pacientes:
Otros nombres:
Se aplica un control negativo que utiliza solo disolvente para considerar una hiperreactividad nasal inespecífica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo negativo calculado con la eficacia de ITA a 1 año
Periodo de tiempo: Año 1
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El criterio principal de valoración es el valor predictivo negativo, calculado con la eficacia de ITA a 1 año como patrón oro. Corresponde al número de pacientes en los que el tratamiento con ITA habrá sido efectivo al cabo de 1 año, dividido por el número de pacientes que han recibido ITA. Se calculará por un lado para pacientes con TC y/o IgE positivos (estrategia control), y por otro lado para pacientes con TC y/o IgEs positivos y RNTP positivos. |
Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ITA a los 2 y 3 años, según los mismos métodos que para el objetivo primario.
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
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La eficacia de ITA al segundo y tercer año corresponde al número de pacientes para los que el tratamiento con ITA habrá sido efectivo, dividido por el número de pacientes que han recibido un ITA. Se calculará por un lado para pacientes con TC y/o IgE positivos (estrategia control), y por otro lado para pacientes con TC y/o IgEs positivos y RNTP positivos. |
Años 2 y 3
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Valor predictivo negativo de la estrategia TC + IgEs + RNTP para la eficacia de ITA a 1, 2 y 3 años, según los mismos métodos que para el objetivo primario.
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
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El valor predictivo negativo de la ITA al segundo y tercer año corresponde al número de pacientes en los que el tratamiento con una ITA habrá sido eficaz, dividido por el número de pacientes que han recibido una ITA. Se calculará por un lado para pacientes con TC y/o IgE positivos (estrategia control), y por otro lado para pacientes con TC y/o IgEs positivos y RNTP positivos. |
Años 1, 2 y 3
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Evaluación de los síntomas de la rinitis alérgica mediante la puntuación CSMS a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
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cSMS: puntuación combinada de síntomas y medicación La Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica publicó un consenso relacionado con la combinación de puntuaciones de síntomas y medicación (MS).
La puntuación total diaria de medicación (dMS) varía de 0 a 3. La CSMS es la suma de la puntuación total diaria de síntomas (dSS:rango 0-3) y la puntuación total diaria de medicación (dMS:rango 0-3).
Por lo tanto, los valores de CSMS están en el rango de 0-6 (mínimo-máximo).
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Años 1, 2 y 3
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Evaluación de los síntomas de la rinitis alérgica mediante la puntuación de Lebel a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
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Puntaje de Lebel Bousquet El RNTP fue positivo si el (puntaje de Lebel Bousquet) fue mayor a 5/13 puntos, siendo 13/13 el peor puntaje
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Años 1, 2 y 3
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Evaluación de la calidad de vida específica a 1, 2 y 3 años, mediante el cuestionario RQLQ.
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
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Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) El RQLQ es un cuestionario autoadministrado que contiene 28 preguntas en 7 dominios: limitación de actividades (3 preguntas), problemas para dormir (3 preguntas), síntomas nasales (4 preguntas), síntomas oculares (4 preguntas ), síntomas no nasales ni oculares (7 preguntas), problemas prácticos (3 preguntas) y función emocional (4 preguntas).
Los puntajes para cada pregunta varían de 0 (sin problemas/nunca) a 6 (extremadamente problemáticos/todo el tiempo).
La puntuación general del RQLQ es la media de las 28 respuestas, y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de las preguntas en cada dominio; ambas van de 0 a 6.
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Años 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 2018-000597-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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