Intresse av näsprovokationstest för diagnos av huskvalster allergisk rinit (NPT-MAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit på grund av husdammskvalster (AAR) är ett vanligt tillstånd som försämrar patienternas livskvalitet och som kan vara ansvarigt för komplikationer såsom utveckling av astma. Den enda botande behandlingen som finns är allergiframkallande immunterapi (ITA).
För närvarande är det diagnostiska tillvägagångssättet baserat på historien, som samlar in symtomen som rapporterats av patienter under en eventuell allergenexponering och på resultaten av hudtester (CT) och/eller specifika IgE-analyser (IgEs), som bekräftar biologisk sensibilisering.
I en nyligen genomförd retrospektiv studie uppskattas det positiva prediktiva värdet av TC och IgE till 77 % för D. pteronyssinus och 69 % för D. farinae. Ungefär 30 % av patienterna som har TC och/eller IgE riktade mot kvalster har därför endast biologisk sensibilisering.
Nasal challenge-test (NPT) har visat sig vara ett effektivt verktyg för att förbättra diagnosen av allergisk rinit för dammkvalster. RNTP är lätt att utföra och består av nässprayning av 3 lösningar med ökande koncentrationer (50; 500 och 5000 SBE / ml). RNTP visade god sensitivitet och specificitet (83,7 % och 100 %) samt identisk säkerhet vid användning jämfört med "klassisk" TPN. Men dess verkliga inverkan på den diagnostiska och framför allt terapeutiska strategin har ännu inte utvärderats.
Hypotesen är att RNTP har ett positivt prediktivt värde överlägset TC och IgE för diagnos av allergisk rinit mot dammkvalster och därför för effektiviteten av ITA.
För att visa detta föreslår utredarna att jämföra de diagnostiska värdena för dessa 3 tester, och tar effekten av ITA vid 1 år som guldstandard. De förväntade resultaten är bättre prediktiva värden för RNTP, och därmed möjligheten att undvika onödiga behandlingar för de berörda patienterna. Cirka 30 % av patienterna kunde behandlas fel nu, med användning av enbart TC och IgE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år,
- Patient med ihållande mild till svår eller måttlig till svår intermittent rinit enligt ARIA-kriterier, misstanke om allergisk rinit mot dammkvalster och ett positivt hudtest för kvalster och/eller en positiv kvalsterspecifik IgE-analys
- Patienten har undertecknat ett fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under förmynderskap eller kurator
- Patienter under rättsskydd
- Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Kontraindikationer för att utföra en RNPT
- Aktiva ÖNH- eller luftvägsinfektioner.
- Allergi i akut fas
- Historik av anafylaxi på grund av det inblandade allergenet.
- Ostabiliserad astma och andra obstruktiva patologier.
- Svåra allmänna sjukdomar i evolution.
- Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten
- Samtidig behandling med betablockerare eller angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare,
- Förekomst av en överdriven grad av sensibilisering (t.ex. historia, överdrivna hudreaktioner),
- Kontraindikationer för immunterapi:
- Astma (okontrollerad) eller svår [FEV < 70 % av det teoretiska värdet (efter lämplig läkemedelsbehandling) i början av behandlingen].
- Allvarlig astmaexacerbation under de senaste 3 månaderna
- Aktiva autoimmuna sjukdomar
- Maligna tumörer
- Graviditet (initiering av könssjukdom)
- AIDS
- Behandling med betablockerare, inklusive ögondroppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna patienter med allergen rinit med dammkvalster
Näsprovokationstest administrering (725 Dermatophagoides pteronyssinus (5 000 SBE/ml) doseringsform: Lyofilisat och lösningsmedel för näsdroppar, suspensionsdosering och frekvens: 3 nässprayer vid 3 olika koncentrationer per år: 50, 500 och 5000 SBE/ml i 3 år/ml Varaktighet: 36 månader
|
3 olika koncentrationer av näsprovokationstest administreras till patienter:
Andra namn:
Negativ kontroll med enbart lösningsmedel tillämpas för att beakta en ospecifik nasal hyperreaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det negativa prediktiva värdet beräknat med effekten av ITA efter 1 år
Tidsram: År 1
|
Det primära effektmåttet är negativt prediktivt värde, beräknat med effekten av ITA vid 1 år som guldstandard. Det motsvarar antalet patienter för vilka behandling med ITA kommer att ha varit effektiv vid 1 år, dividerat med antalet patienter som har fått ITA. Den kommer att beräknas å ena sidan för patienter med TC- och/eller IgEs-positiva (kontrollstrategi), och å andra sidan för patienter med TC- och/eller IgEs-positiva och RNTP-positiva. |
År 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av ITA vid 2 och 3 år, enligt samma metoder som för den primära effektmåttet.
Tidsram: År 2 och 3
|
Effekten av ITA vid 2:a och 3:e året motsvarar antalet patienter för vilka behandling med ITA kommer att ha varit effektiv, dividerat med antalet patienter som har fått ITA. Den kommer att beräknas å ena sidan för patienter med TC- och/eller IgEs-positiva (kontrollstrategi), och å andra sidan för patienter med TC- och/eller IgEs-positiva och RNTP-positiva. |
År 2 och 3
|
|
Negativt prediktivt värde för TC + IgEs + RNTP-strategin för effektiviteten av ITA vid 1, 2 och 3 år, enligt samma metoder som för det primära effektmåttet.
Tidsram: År 1, 2 och 3
|
Det negativa prediktiva värdet av ITA vid 2:a och 3:e året motsvarar antalet patienter för vilka behandling med ITA kommer att ha varit effektiv, dividerat med antalet patienter som har fått ITA. Den kommer att beräknas å ena sidan för patienter med TC- och/eller IgEs-positiva (kontrollstrategi), och å andra sidan för patienter med TC- och/eller IgEs-positiva och RNTP-positiva. |
År 1, 2 och 3
|
|
Utvärdering av symptomen på allergisk rinit med hjälp av CSMS-poäng vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: År 1, 2 och 3
|
cSMS: Kombinerat symtom- och medicinresultat European Academy of Allergy and Clinical Immunology publicerade en konsensus relaterad till kombinationen av symtom- och medicinresultat (MS).
Det totala dagliga läkemedelspoänget (dMS) sträcker sig från 0 till 3. CSMS är summan av det totala dagliga symtompoängen (dSS:intervall 0-3) och totalt dagligt läkemedelspoäng (dMS:intervall 0-3).
Därför är värdena för CSMS i intervallet 0-6 (minimum-maximum).
|
År 1, 2 och 3
|
|
Bedömning av symptom på allergisk rinit med hjälp av Lebel-poäng vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: År 1, 2 och 3
|
Lebel Bousquet-poäng RNTP var positivt om (Lebel Bousquet-poäng) var större än 5/13 poäng, 13/13 är det sämsta poängen
|
År 1, 2 och 3
|
|
Utvärdering av den specifika livskvaliteten vid 1, 2 och 3 år, med hjälp av RQLQ-enkäten.
Tidsram: År 1, 2 och 3
|
Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) RQLQ är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 28 frågor i 7 domäner: aktivitetsbegränsning (3 frågor), sömnproblem (3 frågor), nässymtom (4 frågor), ögonsymtom (4 frågor). ), icke-näsa eller ögonsymptom (7 frågor), praktiska problem (3 frågor) och känslomässig funktion (4 frågor).
Poängen för varje fråga varierar från 0 (inte orolig/ingen av tiden) till 6 (extremt orolig/hela tiden).
Den totala RQLQ-poängen är medelvärdet av alla 28 svar, och de individuella domänpoängen är medel för frågorna i varje domän - båda sträcker sig från 0 till 6.
|
År 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien LEFEVRE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-000597-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .