放射線療法を受けている患者における Cooral® Mouth Cooling Device [MCD] による凍結療法の実現可能性と患者報告による耐性 (CooRay)
頭頸部悪性腫瘍に対する放射線療法を受けている患者における Cooral® Mouth Cooling Device [MCD] による凍結療法の実現可能性と患者報告による耐性に関するパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
重度の口腔粘膜炎 (SOM) は、頭頸部の悪性腫瘍の (化学) 放射線療法中の主要な副作用です。 SOM の標準的な管理はありません。 以前の研究では、化学療法患者における SOM の発生率と期間に対する凍結療法 (CyT) の効果が示されています。 特に緩和的なケースでは、治療に関連する罹患率を低く抑える必要があります。
アイス チップ (IC) の難しさと副作用の可能性があるため、口腔内冷却装置 (MCD) などのクローズド システムは、放射線療法 (RT) 誘発の予防における CyT の有効性を完全に明らかにするのに役立つ可能性があります。患者を感染の危険にさらすことなく、口腔粘膜炎 (OM) を予防します。スウェーデンの医療技術会社が無料で提供する Cooral ® システムは、次の 2 つの部分で構成されています。 6～22℃の範囲で温度を調整できます。 2) 2 本の柔軟なプラスチック ホースを介して口冷却装置 (MCD) に接続されている、柔軟なプラスチック材料 (エチレン-酢酸ビニル共重合体に基づくポリオレフィン ポリマー化合物) で構成されるマウスピース。 サーモスタット内で冷やされた水がマウスピース内を循環することで、粘膜を連続的に冷却し、いつでも希望の温度に保つことができます。
この研究は、Cooral ® 標準化された CyT デバイスを使用して、口腔粘膜の持続的かつ再現可能な冷却を達成し、頭頸部領域で RT を受けている患者の OM を予防することを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) >/= 60%
- 平均余命 > 9ヶ月
- 頭頸部領域の組織学的に証明された悪性疾患
- 強度変調放射線治療 (IMRT) 放射線治療
- 口腔粘膜への最小線量 >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- 担当医が事前に処方した場合は、うがい薬の同時使用が許可されます
除外基準:
- -過去3か月以内の化学療法による重度の口腔粘膜炎（SOM）の病歴
- -頭頸部領域での以前の放射線療法
- -過去6週間以内の以前の凍結療法
- 最小線量 </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- エチレン酢酸ビニルアレルギーの既往歴
- 他の形態の口腔凍結療法の同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者は、60 分間の放射線治療後に Cooral® MCD を使用するように割り当てられます。
一般的な口腔ケア（GOC）とともに。
MCD を被験者の口に入れ、60 分間口腔内に留まらせます。
各分画、つまり RT のセッションの後、被験者は MCD を口の中に挿入し、快適に感じたら自分で Cooral ® サーモスタット システムを開始できます。
ストップウォッチは、サーモスタットが作動するとすぐに患者によって開始されます。
患者は、60 分間の処置の開始時刻と終了時刻を書き留めるよう求められます。
その後、被験者はデバイスの耐性を記録するためのアンケートを受け取ります。
患者には、定期的に実施する必要がある標準治療 (SOC) についても通知されます。
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頭頸部悪性腫瘍の放射線治療を受けている患者の口腔粘膜炎（QM）を予防するCooral®口腔冷却装置（MCD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能性アンケートの変更 (Cooral ® による凍結療法に対する患者の報告された耐性に関して)
時間枠：最長1週間（放射線治療期間（ベースラインから0～10日後）に評価）
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実行可能性アンケートの変更 (Cooral ® による凍結療法に対する患者の報告された耐性に関する)。
各セッションで患者に提供されるこのアンケートでは、休憩間隔を入力し、リストから中断の理由を選択するか、提供されたテキスト フィールドに別の理由を入力するよう求められます。
フォームには、デバイスの取り扱いと装着の快適性に関する追加の質問が 4 段階のアンケートで表示されます (スコアが低いほど、デバイスの取り扱いと装着の快適性が高くなります)。
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最長1週間（放射線治療期間（ベースラインから0～10日後）に評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後 6 週間までの OM 率の変化 (EOT)
時間枠：ベースライン時 (RT の 0 ～ 10 日前) および RT 中は週に 1 回、RT 後は最大 6 週間評価されます。
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治療終了後 6 週間までの OM 率の変化 (EOT)
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ベースライン時 (RT の 0 ～ 10 日前) および RT 中は週に 1 回、RT 後は最大 6 週間評価されます。
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EOT後6週間までの急性OMの程度の変化
時間枠：ベースライン時 (RT の 0 ～ 10 日前) および RT 中は週に 1 回、RT 後は最大 6 週間評価されます。
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CTCAE V5 スケールを使用した、EOT 後 6 週間までの急性 OM の程度の変化 (1 = 軽度から 5 = 死亡)
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ベースライン時 (RT の 0 ～ 10 日前) および RT 中は週に 1 回、RT 後は最大 6 週間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrei Bunea, MD、University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。