Wykonalność i zgłaszana przez pacjentów tolerancja krioterapii za pomocą urządzenia Cooral ® Mouth Cooling Device [MCD] u pacjentów poddawanych radioterapii (CooRay)
Badanie pilotażowe pod kątem wykonalności i zgłaszanej przez pacjentów tolerancji krioterapii za pomocą urządzenia Cooral ® Mouth Cooling Device (MCD) u pacjentów poddawanych radioterapii nowotworów złośliwych głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (SOM) jest głównym skutkiem ubocznym podczas (chemio)-radioterapii nowotworów złośliwych głowy i szyi. Nie ma standardowego zarządzania SOM. Wcześniejsze badania wykazały wpływ krioterapii (CyT) na częstość występowania i czas trwania SOM u pacjentów poddanych chemioterapii. Szczególnie w przypadkach paliatywnych konieczne jest utrzymanie niskiego poziomu chorobowości związanej z leczeniem.
Ze względu na trudności i możliwe skutki uboczne kawałków lodu (IC), zamknięty system, taki jak wewnątrzustne urządzenie chłodzące usta (MCD), może pomóc w pełni rozwinąć skuteczność CyT w zapobieganiu radioterapii (RT) wywołanej zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM), bez narażania pacjenta na infekcje. System Cooral ®, dostarczany bezpłatnie przez szwedzką firmę zajmującą się technologią medyczną, składa się z dwóch części: 1) samego systemu Cooral ®, który jest przenośnym termostatem pozwalający na regulację temperatury w zakresie od 6 do 22°C. 2) ustnik wykonany z elastycznego tworzywa sztucznego (związek polimeru poliolefinowego na bazie kopolimeru etylen-octan winylu), który jest połączony za pomocą dwóch elastycznych plastikowych węży z urządzeniem do chłodzenia jamy ustnej (MCD). Woda schłodzona wewnątrz termostatu przepływa następnie przez ustnik, umożliwiając ciągłe chłodzenie błony śluzowej i utrzymywanie pożądanej temperatury przez dowolny czas.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania standaryzowanego urządzenia CyT Cooral ® w celu uzyskania stałego i powtarzalnego chłodzenia błony śluzowej jamy ustnej w celu zapobiegania OM u pacjentów poddawanych RT w okolicy głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) >/= 60%
- oczekiwana długość życia > 9 miesięcy
- potwierdzona histologicznie choroba nowotworowa regionu głowy i szyi
- Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT).
- Minimalna dawka na błonę śluzową jamy ustnej >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- Jednoczesne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej jest dozwolone, jeśli wcześniej zostało to zalecone przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- historia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) z powodu chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi
- przebyta krioterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Minimalne dawki </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- znana historia alergii na etylen-octan winylu
- Jednoczesne stosowanie innych form krioterapii doustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci są przydzielani do korzystania z Cooral® MCD po radioterapii przez 60 min.
wraz z ogólną pielęgnacją jamy ustnej (GOC).
MCD zostanie umieszczony w ustach pacjentów i pozostanie w jamie ustnej przez 60 minut.
Po każdej frakcji, czyli sesji RT, osoby badane wkładają MCD do ust i mogą samodzielnie uruchomić system termostatu Cooral®, kiedy poczują się komfortowo.
Stoper zostanie uruchomiony przez pacjenta, gdy tylko termostat zacznie działać.
Pacjent proszony jest o zapisanie czasu rozpoczęcia i zakończenia 60-minutowego zabiegu.
Następnie pacjent otrzyma kwestionariusz w celu zarejestrowania tolerancji na urządzenie.
Pacjenci zostaną również poinformowani o standardach opieki (SOC), które należy regularnie wykonywać.
|
Urządzenie Cooral® do chłodzenia jamy ustnej (MCD) zapobiegające zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (QM) u pacjentów poddawanych radioterapii nowotworów złośliwych głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wykonalności (dot. zgłaszanej przez Pacjenta tolerancji na krioterapię za pomocą Cooral ®)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia (oceniany w okresie leczenia radioterapią (0-10 dni po wyjściu)
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wykonalności (dot. zgłaszanej przez Pacjenta tolerancji na krioterapię Cooral ®).
W tym kwestionariuszu dostarczanym pacjentom na każdej sesji, są oni proszeni o wpisanie odstępów między przerwami i wybranie przyczyny przerwania z listy lub wpisanie innego powodu w przewidzianym polu tekstowym.
Na formularzu znajdują się dodatkowe pytania dotyczące komfortu obsługi i noszenia urządzenia w czteroskalowej ankiecie (im niższa punktacja, tym większy komfort obsługi i noszenia urządzenia).
|
do 1 tygodnia (oceniany w okresie leczenia radioterapią (0-10 dni po wyjściu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości OM do 6 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (0-10 dni przed RT) i raz w tygodniu podczas RT i do 6 tygodni po RT.
|
Zmiana częstości OM do 6 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT)
|
Oceniano na początku badania (0-10 dni przed RT) i raz w tygodniu podczas RT i do 6 tygodni po RT.
|
|
Zmiana stopnia ostrego OM do 6 tygodni po EOT
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (0-10 dni przed RT) i raz w tygodniu podczas RT i do 6 tygodni po RT.
|
Zmiana stopnia ostrego OM do 6 tygodni po EOT, przy użyciu skali CTCAE V5 (1 = łagodny do 5 = zgon)
|
Oceniano na początku badania (0-10 dni przed RT) i raz w tygodniu podczas RT i do 6 tygodni po RT.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00887; th21Bunea
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .