Осуществимость и переносимость криотерапии с использованием устройства для охлаждения рта Cooral ® [MCD] у пациентов, проходящих лучевую терапию, по сообщениям пациентов (CooRay)
Пилотное исследование осуществимости и заявленной пациентами переносимости криотерапии с помощью устройства для охлаждения рта Cooral ® [MCD] у пациентов, проходящих лучевую терапию злокачественных новообразований головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый оральный мукозит (SOM) является основным побочным эффектом во время (химио)-облучения злокачественных новообразований головы и шеи. Стандартного управления SOM не существует. Предыдущие исследования показали влияние криотерапии (CyT) на частоту и продолжительность SOM у пациентов, получающих химиотерапию. Особенно в паллиативных случаях необходимо поддерживать низкий уровень заболеваемости, связанной с лечением.
Из-за трудностей и возможных побочных эффектов ледяных чипсов (IC) закрытая система, такая как внутриротовое охлаждающее устройство (MCD), может помочь полностью раскрыть эффективность CyT в профилактике лучевой терапии (RT). оральный мукозит (СО), не подвергая пациента риску инфекций. Система Cooral®, бесплатно предоставляемая шведской медицинской технологической компанией, состоит из двух частей: 1) самой системы Cooral®, представляющей собой портативный термостат. позволяет регулировать температуру в диапазоне от 6 до 22°C. 2) мундштук из гибкого пластика (полиолефиновый полимерный компаунд на основе сополимера этилена и винилацетата), соединенный двумя гибкими пластиковыми шлангами с устройством охлаждения рта (УРО). Вода, охлажденная внутри термостата, затем циркулирует через мундштук, позволяя непрерывно охлаждать слизистую оболочку и поддерживать желаемую температуру в течение любого времени.
Это исследование предназначено для изучения использования стандартизированного устройства CyT Cooral ® для достижения постоянного и воспроизводимого охлаждения слизистой оболочки полости рта для предотвращения СО у пациентов, подвергающихся ЛТ в области головы и шеи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка производительности Карновски (KPS)>/= 60%
- ожидаемая продолжительность жизни > 9 месяцев
- гистологически подтвержденное злокачественное заболевание области головы и шеи
- Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
- Минимальная доза на слизистую оболочку полости рта >/= 30 Гр (EQD2 w. a/ß 2)
- Допускается одновременное применение ополаскивателей для полости рта, если это предварительно назначено лечащим врачом.
Критерий исключения:
- история тяжелого орального мукозита (SOM) из-за химиотерапии в течение последних 3 месяцев
- предшествующая лучевая терапия в области головы и шеи
- предшествующая криотерапия в течение последних 6 недель
- Минимальные дозы </=30 Гр (EQD2 w. a/ß 2)
- известная история аллергии на этилен-винилацетат
- Одновременное применение других форм оральной криотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам назначается использование МЦД Коорал® после лучевой терапии в течение 60 мин.
наряду с общим уходом за полостью рта (GOC).
MCD помещается в рот испытуемому и остается внутри рта на 60 минут.
После каждой фракции, то есть сеанса ЛТ, испытуемые вставляют МКД в рот и могут сами включать систему термостата Cooral®, когда чувствуют себя комфортно.
Секундомер будет запущен пациентом, как только заработает термостат.
Пациента просят записать время начала и окончания 60-минутной процедуры.
После этого субъект получит анкету для записи толерантности к устройству.
Пациенты также будут проинформированы о стандарте медицинской помощи (SOC), который следует регулярно выполнять.
|
Устройство для охлаждения рта Cooral® (MCD) для профилактики орального мукозита (QM) у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований головы и шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике выполнимости (относительно переносимости пациентом криотерапии с помощью Cooral®)
Временное ограничение: до 1 недели (оценивается в период лечения лучевой терапией (0-10 дней после исходного уровня)
|
Изменение в вопроснике выполнимости (относительно того, что пациент сообщил о переносимости криотерапии с помощью Cooral®).
В этой анкете, предоставляемой пациентам на каждом сеансе, их просят ввести интервалы перерыва и выбрать причину перерыва из списка или ввести другую причину в предоставленное текстовое поле.
В бланке дополнительно задаются вопросы, касающиеся удобства обращения и ношения устройства по четырехбалльной шкале опросника (чем ниже балл, тем выше удобство обращения и ношения устройства).
|
до 1 недели (оценивается в период лечения лучевой терапией (0-10 дней после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты ОМ до 6 недель после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (0-10 дней до ЛТ) и один раз в неделю во время ЛТ и до 6 недель после ЛТ.
|
Изменение частоты ОМ до 6 недель после окончания лечения (EOT)
|
Оценивали на исходном уровне (0-10 дней до ЛТ) и один раз в неделю во время ЛТ и до 6 недель после ЛТ.
|
|
Изменение степени острого СО до 6 недель после ЭОТ
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (0-10 дней до ЛТ) и один раз в неделю во время ЛТ и до 6 недель после ЛТ.
|
Изменение степени острого СО до 6 недель после ЭОТ по шкале CTCAE V5 (от 1 = легкая до 5 = смерть)
|
Оценивали на исходном уровне (0-10 дней до ЛТ) и один раз в неделю во время ЛТ и до 6 недель после ЛТ.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00887; th21Bunea
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .