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Durchführbarkeit und von Patienten berichtete Verträglichkeit der Kryotherapie mit dem Cooral ® -Mundkühlgerät [MCD] bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (CooRay)

30. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotversuch zur Durchführbarkeit und von Patienten berichteten Verträglichkeit der Kryotherapie mit dem Cooral ® -Mundkühlgerät [MCD] bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie für maligne Kopf- und Halserkrankungen unterziehen

Diese Studie soll die Verwendung des standardisierten CyT-Geräts Cooral ® untersuchen, um eine konstante und reproduzierbare Kühlung der Mundschleimhaut zu erreichen, um OM bei Patienten zu erreichen, die sich einer RT im Kopf-Hals-Bereich unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwere orale Mukositis (SOM) ist eine der Hauptnebenwirkungen während der (Chemo-)Bestrahlung von malignen Erkrankungen des Kopfes und des Halses. Es gibt keine Standardverwaltung von SOM. Frühere Studien haben eine Wirkung der Kryotherapie (CyT) auf die Häufigkeit und Dauer von SOM bei Chemotherapie-Patienten gezeigt. Gerade in palliativen Fällen gilt es, behandlungsbedingte Morbiditäten gering zu halten.

Aufgrund der Schwierigkeiten und möglichen Nebenwirkungen von Eischips (IC) könnte ein geschlossenes System, wie z. B. ein intraorales Mundkühlgerät (MCD), helfen, die Wirksamkeit von CyT in der Prävention von Strahlentherapie (RT)-induziert voll zu entfalten orale Mukositis (OM), ohne den Patienten einem Infektionsrisiko auszusetzen. Das Cooral ® -System, das von einem schwedischen Medizintechnikunternehmen kostenlos zur Verfügung gestellt wird, besteht aus zwei Teilen: 1) dem Cooral ® -System selbst, bei dem es sich um einen tragbaren Thermostat handelt Temperatureinstellung zwischen 6 und 22°C. 2) das Mundstück aus flexiblem Kunststoffmaterial (Polyolefin-Polymer-Compound auf Basis von Ethylen-Vinylacetat-Copolymer), das über zwei flexible Kunststoffschläuche mit dem Mouth Cooling Device (MCD) verbunden ist. Das im Thermostat gekühlte Wasser zirkuliert dann durch das Mundstück, wodurch die Schleimhaut kontinuierlich gekühlt und die gewünschte Temperatur jederzeit gehalten werden kann.

Diese Studie soll die Verwendung des standardisierten CyT-Geräts Cooral ® untersuchen, um eine konstante und reproduzierbare Kühlung der Mundschleimhaut zu erreichen, um OM bei Patienten zu erreichen, die sich einer RT im Kopf-Hals-Bereich unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky Performance Score (KPS) >/= 60 %
  • Lebenserwartung > 9 Monate
  • histologisch gesicherte bösartige Erkrankung der Kopf-Hals-Region
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Strahlentherapie
  • Minimale Dosis an der Mundschleimhaut >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
  • Die gleichzeitige Anwendung von Mundspülungen ist nach vorheriger Verschreibung durch den behandelnden Arzt erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren oralen Mukositis (SOM) aufgrund einer Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • vorangegangene Kryotherapie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Minimaldosen </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
  • bekannte Vorgeschichte einer Ethylen-Vinylacetat-Allergie
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Formen der oralen Kryotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten werden nach der Strahlentherapie für 60 Minuten zur Verwendung des Cooral® MCD angewiesen. zusammen mit der allgemeinen Mundpflege (GOC). Die MCD wird in den Mund der Probanden eingesetzt und 60 Minuten lang im Mund verbleiben. Nach jeder Fraktion, d. h. RT-Sitzung, führen die Probanden die MCD in ihren Mund ein und können das Cooral ® -Thermostatsystem selbst starten, wenn sie sich wohl fühlen. Die Stoppuhr wird vom Patienten gestartet, sobald der Thermostat läuft. Der Patient wird gebeten, die Start- und Endzeit des 60-minütigen Eingriffs aufzuschreiben. Danach erhält der Proband einen Fragebogen zur Erfassung der Verträglichkeit für das Gerät. Die Patienten werden auch über den Behandlungsstandard (SOC) informiert, der regelmäßig durchgeführt werden sollte.
Gerät: Cooral® Mundkühlgerät (MCD)
Cooral® Mundkühlgerät (MCD) zur Vorbeugung oraler Mukositis (QM) bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen bösartiger Kopf-Hals-Tumoren unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Machbarkeitsfragebogens (in Bezug auf die vom Patienten berichtete Verträglichkeit der Kryotherapie mit Cooral ®)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche (bewertet im Strahlentherapie-Behandlungszeitraum (0-10 Tage nach Baseline)
Änderung des Machbarkeitsfragebogens (in Bezug auf die vom Patienten berichtete Verträglichkeit der Kryotherapie mit Cooral ®). Auf diesem Fragebogen, der den Patienten bei jeder Sitzung zur Verfügung gestellt wird, werden sie gebeten, die Pausenintervalle einzugeben und einen Grund für die Unterbrechung aus einer Liste auszuwählen oder einen anderen Grund in ein bereitgestelltes Textfeld einzugeben. Auf dem Formular sind zusätzliche Fragen zum Handhabungs- und Tragekomfort des Geräts auf einem Fragebogen mit vier Skalen (je niedriger die Punktzahl, desto besser der Handhabungs- und Tragekomfort des Geräts).
bis zu 1 Woche (bewertet im Strahlentherapie-Behandlungszeitraum (0-10 Tage nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OM-Rate bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (0-10 Tage vor RT) und einmal wöchentlich während RT und bis zu 6 Wochen nach RT.
Änderung der OM-Rate bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
Beurteilt zu Studienbeginn (0-10 Tage vor RT) und einmal wöchentlich während RT und bis zu 6 Wochen nach RT.
Veränderung des Grades der akuten OM bis zu 6 Wochen nach EOT
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (0-10 Tage vor RT) und einmal wöchentlich während RT und bis zu 6 Wochen nach RT.
Veränderung des Grades der akuten OM bis zu 6 Wochen nach EOT, unter Verwendung der CTCAE V5-Skala (1 = leicht bis 5 = Tod)
Beurteilt zu Studienbeginn (0-10 Tage vor RT) und einmal wöchentlich während RT und bis zu 6 Wochen nach RT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00887; th21Bunea

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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