Factibilidad y tolerancia informada por el paciente de la crioterapia con el dispositivo de enfriamiento bucal Cooral ® [MCD] en pacientes sometidos a radioterapia (CooRay)
Prueba piloto de viabilidad y tolerancia informada por el paciente de la crioterapia con el dispositivo de enfriamiento bucal Cooral ® [MCD] en pacientes sometidos a radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral grave (MOS) es un efecto secundario importante durante la (quimio)-radiación de tumores malignos de la cabeza y el cuello. No existe una gestión estándar de SOM. Estudios previos han demostrado un efecto de la crioterapia (CyT) sobre la incidencia y duración de la MOS en pacientes de quimioterapia. Especialmente en los casos paliativos, es necesario mantener bajas las morbilidades relacionadas con el tratamiento.
Debido a las dificultades y los posibles efectos secundarios de los trocitos de hielo (IC), un sistema cerrado, como un dispositivo de enfriamiento bucal (MCD) intraoral, podría ayudar a desarrollar completamente la eficacia de CyT en la prevención de la radioterapia (RT) inducida. mucositis oral (OM), sin poner al paciente en riesgo de infecciones. El sistema Cooral ®, proporcionado por una empresa sueca de tecnología médica de forma gratuita, se compone de dos partes: 1) el propio sistema Cooral ®, que es un termostato portátil permitiendo regular las temperaturas, oscilando entre 6 y 22°C. 2) la boquilla compuesta de material plástico flexible (compuesto de polímero de poliolefina a base de copolímero de etileno-acetato de vinilo) que se conecta a través de dos mangueras de plástico flexible al dispositivo de enfriamiento bucal (MCD). El agua enfriada en el interior del termostato circula luego por la boquilla, permitiendo que la mucosa se enfríe continuamente y mantenga la temperatura deseada durante todo el tiempo.
Este estudio tiene como objetivo investigar el uso del dispositivo CyT estandarizado Cooral ® para lograr un enfriamiento constante y reproducible de la mucosa oral para prevenir la OM en pacientes sometidos a RT en la región de la cabeza y el cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) >/= 60 %
- esperanza de vida > 9 meses
- enfermedad maligna comprobada histológicamente de la región de la cabeza y el cuello
- Radioterapia de Terapia de Radiación Modulada de Intensidad (IMRT)
- Dosis mínima a la mucosa oral >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- Se permite el uso simultáneo de enjuagues bucales previa prescripción del médico tratante
Criterio de exclusión:
- antecedentes de mucositis oral severa (MOS) debido a la quimioterapia en los últimos 3 meses
- radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
- crioterapia previa en las últimas 6 semanas
- Dosis mínimas </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- antecedentes conocidos de alergia al etileno-acetato de vinilo
- Uso simultáneo de otras formas de crioterapia oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Se asigna a los pacientes el uso del Cooral® MCD después de la radioterapia durante 60 min.
junto con el cuidado oral general (GOC).
El MCD se colocará en la boca de los sujetos y permanecerá intraoralmente durante 60 minutos.
Después de cada fracción, es decir, sesión de RT, los sujetos insertan el MCD dentro de su boca y pueden encender el sistema de termostato Cooral ® ellos mismos cuando se sientan cómodos.
El paciente iniciará el cronómetro tan pronto como el termostato esté funcionando.
Se le pide al paciente que anote el tiempo de inicio y finalización del procedimiento de 60 minutos.
A partir de entonces, el sujeto recibirá un cuestionario para registrar la tolerancia del dispositivo.
También se informará a los pacientes sobre el estándar de atención (SOC) que se debe realizar regularmente.
|
Dispositivo de enfriamiento bucal Cooral® (MCD) para prevenir la mucositis oral (QM) en pacientes sometidos a radioterapia por tumores malignos de cabeza y cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de viabilidad (con respecto a la tolerancia informada por el paciente de la crioterapia con Cooral ®)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana (evaluado en el período de tratamiento de radioterapia (0-10 días después del inicio)
|
Cambio en el Cuestionario de Viabilidad (con respecto a la tolerancia informada por el paciente de la crioterapia con Cooral ®).
En este cuestionario proporcionado a los pacientes en cada sesión, se les pide que ingresen los intervalos de descanso y que elijan una razón para la interrupción de una lista o que ingresen otra razón en un campo de texto proporcionado.
En el formulario hay preguntas adicionales sobre la comodidad de manejar y usar el dispositivo en un cuestionario de cuatro escalas (cuanto menor sea el puntaje, mejor será la comodidad de manejar y usar el dispositivo).
|
hasta 1 semana (evaluado en el período de tratamiento de radioterapia (0-10 días después del inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de OM hasta 6 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (0-10 días antes de la RT) y una vez a la semana durante la RT y hasta 6 semanas después de la RT.
|
Cambio en la tasa de OM hasta 6 semanas después del final del tratamiento (EOT)
|
Evaluado al inicio (0-10 días antes de la RT) y una vez a la semana durante la RT y hasta 6 semanas después de la RT.
|
|
Cambio en el grado de OM aguda hasta 6 semanas después de EOT
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (0-10 días antes de la RT) y una vez a la semana durante la RT y hasta 6 semanas después de la RT.
|
Cambio en el grado de OM aguda hasta 6 semanas después de EOT, utilizando la escala CTCAE V5- (1 = leve a 5 = muerte)
|
Evaluado al inicio (0-10 días antes de la RT) y una vez a la semana durante la RT y hasta 6 semanas después de la RT.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00887; th21Bunea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .