Cooral ® -suunjäähdytyslaitteella [MCD) käytettävän kryoterapian toteutettavuus ja potilaiden ilmoittama sietokyky sädehoitoa saavilla potilailla (CooRay)
Pilottikoe Cooral ® -suunjäähdytyslaitteen [MCD] -kryohoidon toteutettavuudesta ja potilaiden raportoimasta siedosta potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea suun mukosiitti (SOM) on pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten (kemo)säteilyn pääasiallinen sivuvaikutus. SOM:lla ei ole vakiohallintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kryoterapian (CyT) vaikutuksen SOM:n esiintyvyyteen ja kestoon kemoterapiapotilailla. Erityisesti palliatiivisissa tapauksissa on välttämätöntä pitää hoitoon liittyvät sairaudet alhaisina.
Jäälastujen (IC) vaikeuksien ja mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi suljettu järjestelmä, kuten intraoral mouth cooling device (MCD) saattaa auttaa täysin paljastamaan CyT:n tehon sädehoidon (RT) aiheuttaman hoidon ehkäisyssä. suun mukosiitti (OM), vaarantamatta potilasta infektioille. Ruotsalaisen lääketieteen teknologiayrityksen maksutta tarjoama Cooral ® -järjestelmä koostuu kahdesta osasta: 1) itse Cooral ® -järjestelmästä, joka on kannettava termostaatti mahdollistaa lämpötilan säätämisen välillä 6 - 22 °C. 2) joustavasta muovimateriaalista (eteeni-vinyyliasetaattikopolymeeriin perustuva polyolefiinipolymeeriyhdiste) koostuva suukappale, joka on yhdistetty kahdella joustavalla muoviletkulla Mouth Cooling Device (MCD) -laitteeseen. Termostaatin sisällä jäähdytetty vesi kiertää sitten suukappaleen läpi, jolloin limakalvo jäähtyy jatkuvasti ja säilyttää halutun lämpötilan milloin tahansa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Cooral ® -standardoidun CyT-laitteen käyttöä suun limakalvon jatkuvan ja toistettavan jäähdytyksen aikaansaamiseksi OM:n estämiseksi potilailla, jotka joutuvat RT:hen pään ja kaulan alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) >/= 60 %
- elinajanodote > 9 kuukautta
- histologisesti todistettu pään ja kaulan alueen pahanlaatuinen sairaus
- IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy) sädehoito
- Minimiannos suun limakalvolle >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- Suuvesien samanaikainen käyttö on sallittua, jos hoitava lääkäri on niin määrännyt
Poissulkemiskriteerit:
- kemoterapiasta johtuva vaikea suun mukosiitti (SOM) viimeisten 3 kuukauden aikana
- aikaisempi sädehoito pään ja kaulan alueella
- aiempi kryoterapia viimeisen 6 viikon aikana
- Minimiannokset </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- tunnettu etyleenivinyyliasetaattiallergia
- Muiden suun kryoterapian muotojen samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat määrätään käyttämään Cooral® MCD:tä 60 minuutin sädehoidon jälkeen.
yleisen suunhoidon (GOC) lisäksi.
MCD asetetaan koehenkilön suuhun ja pidetään suunsisäisesti 60 minuuttia.
Jokaisen fraktion eli RT-istunnon jälkeen koehenkilöt asettavat MCD:n suunsa sisään ja voivat käynnistää Cooral ® -termostaattijärjestelmän itse, kun he tuntevat olonsa mukavaksi.
Potilas käynnistää sekuntikellon heti, kun termostaatti on käynnissä.
Potilasta pyydetään kirjoittamaan muistiin 60 minuutin toimenpiteen aloitus- ja lopetusaika.
Tämän jälkeen tutkittava saa kyselylomakkeen, jossa kirjataan laitteen toleranssi.
Potilaille kerrotaan myös säännöllisestä hoidosta (SOC), joka tulee suorittaa säännöllisesti.
|
Cooral®-suunjäähdytyslaite (MCD) estämään suun mukosiittia (QM) potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toteutettavuuskyselyssä (koskee potilaan ilmoittamaa Cooral ® -kryoterapian sietokykyä)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko (arvioitu sädehoitojakson aikana (0-10 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos toteutettavuuskyselyssä (koskee Cooral ® -hoitoa koskevaa potilaan raportoitua sietokykyä).
Tässä kyselyssä, joka annetaan potilaille jokaisella istuntolla, heitä pyydetään syöttämään tauon välit ja valitsemaan keskeytyksen syy luettelosta tai syöttämään jokin muu syy annettuun tekstikenttään.
Lomakkeessa on lisäkysymys laitteen käsittelyn ja käytön mukavuudesta neliasteikolla (mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi laitteen käsittely- ja käyttömukavuus).
|
enintään 1 viikko (arvioitu sädehoitojakson aikana (0-10 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OM:n määrässä jopa 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (0–10 päivää ennen RT) ja kerran viikossa RT:n aikana ja enintään 6 viikkoa RT:n jälkeen.
|
Muutos OM:n määrässä jopa 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (0–10 päivää ennen RT) ja kerran viikossa RT:n aikana ja enintään 6 viikkoa RT:n jälkeen.
|
|
Muutos akuutin OM:n asteessa jopa 6 viikkoa EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (0–10 päivää ennen RT) ja kerran viikossa RT:n aikana ja enintään 6 viikkoa RT:n jälkeen.
|
Muutos akuutin OM:n asteessa jopa 6 viikkoa EOT:n jälkeen CTCAE V5-asteikolla (1 = lievä - 5 = kuolema)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (0–10 päivää ennen RT) ja kerran viikossa RT:n aikana ja enintään 6 viikkoa RT:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00887; th21Bunea
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .