Proveditelnost a pacienty hlášená tolerance kryoterapie s ústním chladicím zařízením Cooral ® [MCD) u pacientů podstupujících radiační terapii (CooRay)
Pilotní zkouška proveditelnosti a pacientem hlášené tolerance kryoterapie s ústním chladicím zařízením Cooral ® [MCD) u pacientů podstupujících radiační terapii zhoubných nádorů hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká orální mukozitida (SOM) je hlavním vedlejším účinkem při (chemo)ozařování malignit hlavy a krku. Neexistuje standardní správa SOM. Předchozí studie prokázaly vliv kryoterapie (CyT) na výskyt a trvání SOM u pacientů s chemoterapií. Zejména v paliativních případech je nutné udržovat na nízké úrovni morbiditu související s léčbou.
Kvůli obtížím a možným vedlejším účinkům ledových třísek (IC) může uzavřený systém, jako je intraorální ústní chladicí zařízení (MCD), pomoci plně rozvinout účinnost CyT v prevenci radiační terapie (RT) vyvolané orální mukositida (OM), aniž by byl pacient vystaven riziku infekcí. Systém Cooral ®, který zdarma poskytuje švédská společnost zabývající se zdravotnickými technologiemi, se skládá ze dvou částí: 1) samotného systému Cooral ®, což je přenosný termostat umožňuje nastavení teplot v rozmezí 6 až 22 °C. 2) náustek složený z pružného plastového materiálu (polyolefinová polymerní sloučenina na bázi kopolymeru etylen-vinylacetát), který je připojen pomocí dvou pružných plastových hadic k zařízení na chlazení úst (MCD). Voda ochlazená uvnitř termostatu pak cirkuluje přes náustek, což umožňuje kontinuální chlazení sliznice a udržení požadované teploty po jakoukoli dobu.
Tato studie má prozkoumat použití Cooral ® standardizovaného CyT zařízení k dosažení konstantního a reprodukovatelného chlazení ústní sliznice, aby se zabránilo OM u pacientů podstupujících RT v oblasti hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnofsky Performance Score (KPS) >/= 60 %
- předpokládaná délka života > 9 měsíců
- histologicky prokázané maligní onemocnění oblasti hlavy a krku
- Radioterapie IMRT (Intensity Modulated RadiationTherapy).
- Minimální dávka na sliznici dutiny ústní >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- Současné používání ústních vod je povoleno, pokud to předem předepsal ošetřující lékař
Kritéria vyloučení:
- anamnéza těžké orální mukositidy (SOM) v důsledku chemoterapie během posledních 3 měsíců
- předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
- předchozí kryoterapie během posledních 6 týdnů
- Minimální dávky </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- známá historie alergie na etylen-vinylacetát
- Současné použití jiných forem perorální kryoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti jsou přiřazeni k použití Cooral® MCD po radioterapii po dobu 60 minut.
spolu s obecnou péčí o dutinu ústní (GOC).
MCD se vloží do úst subjektů a zůstane intraorálně po dobu 60 minut.
Po každé frakci, tj. relaci RT, si subjekty vloží MCD do úst a mohou sami spustit termostat Cooral ®, když se cítí pohodlně.
Stopky spustí pacient, jakmile termostat běží.
Pacient je požádán, aby si zapsal čas zahájení a ukončení 60minutové procedury.
Poté subjekt obdrží dotazník k zaznamenání tolerance pro zařízení.
Pacienti budou také informováni o standardní péči (SOC), která by měla být pravidelně prováděna.
|
Zařízení pro chlazení úst Cooral® (MCD) k prevenci orální mukozitidy (QM) u pacientů podstupujících radiační terapii zhoubných nádorů hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku proveditelnosti (týkající se tolerance kryoterapie přípravkem Cooral ® uváděné pacientem)
Časové okno: až 1 týden (hodnoceno v období léčby radioterapií (0-10 dní po výchozí hodnotě)
|
Změna v dotazníku proveditelnosti (týkající se tolerance kryoterapie přípravkem Cooral ® uváděné pacientem).
V tomto dotazníku, který je pacientům poskytnut při každém sezení, jsou pacienti požádáni, aby zadali intervaly přestávek a vybrali důvod přerušení ze seznamu nebo zadali jiný důvod do poskytnutého textového pole.
Na formuláři jsou doplňující otázky týkající se komfortu manipulace a nošení přístroje na čtyřstupňovém dotazníku (čím nižší skóre, tím lepší komfort při manipulaci a nošení přístroje).
|
až 1 týden (hodnoceno v období léčby radioterapií (0-10 dní po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti OM do 6 týdnů po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku (0-10 dní před RT) a jednou týdně během RT a až 6 týdnů po RT.
|
Změna rychlosti OM do 6 týdnů po ukončení léčby (EOT)
|
Hodnoceno na začátku (0-10 dní před RT) a jednou týdně během RT a až 6 týdnů po RT.
|
|
Změna stupně akutní OM do 6 týdnů po EOT
Časové okno: Hodnoceno na začátku (0-10 dní před RT) a jednou týdně během RT a až 6 týdnů po RT.
|
Změna stupně akutní OM do 6 týdnů po EOT pomocí stupnice CTCAE V5 (1 = mírná až 5 = smrt)
|
Hodnoceno na začátku (0-10 dní před RT) a jednou týdně během RT a až 6 týdnů po RT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00887; th21Bunea
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální mukositida
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko