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Viabilidade e tolerância relatada pelo paciente à crioterapia com o dispositivo de resfriamento bucal Cooral ® [MCD) em pacientes submetidos à radioterapia (CooRay)

30 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ensaio piloto para viabilidade e tolerância relatada pelo paciente da crioterapia com o dispositivo de resfriamento bucal Cooral ® [MCD) em pacientes submetidos à radioterapia para neoplasias de cabeça e pescoço

Este estudo é investigar o uso do dispositivo CyT padronizado Cooral ® para obter um resfriamento constante e reprodutível da mucosa oral para prevenir OM em pacientes submetidos a RT na região de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Mucosite oral grave (SOM) é um efeito colateral importante durante (quimio)-radiação de malignidades da cabeça e pescoço. Não há gerenciamento padrão do SOM. Estudos anteriores mostraram um efeito da crioterapia (CyT) na incidência e duração da SOM em pacientes em quimioterapia. Especialmente em casos paliativos, é necessário manter baixas as morbidades relacionadas ao tratamento.

Devido às dificuldades e possíveis efeitos colaterais das lascas de gelo (IC), um sistema fechado, como um dispositivo intra-oral de resfriamento bucal (MCD), pode ajudar a revelar totalmente a eficácia do CyT na prevenção de radioterapia (RT) induzida mucosite oral (MO), sem colocar o paciente em risco de infecções. permitindo ajustar temperaturas, variando entre 6 e 22°C. 2) o bocal composto de material plástico flexível (composto de polímero poliolefínico à base de copolímero de etileno-acetato de vinila) que é conectado por meio de duas mangueiras plásticas flexíveis ao dispositivo de resfriamento bucal (MCD). A água resfriada dentro do termostato circula então pelo bocal, permitindo que a mucosa seja resfriada continuamente e mantenha a temperatura desejada a qualquer momento.

Este estudo é investigar o uso do dispositivo CyT padronizado Cooral ® para obter um resfriamento constante e reprodutível da mucosa oral para prevenir OM em pacientes submetidos a RT na região de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) >/= 60%
  • expectativa de vida > 9 meses
  • doença maligna histologicamente comprovada da região da cabeça e pescoço
  • Radioterapia por Intensidade Modulada por Radioterapia (IMRT)
  • Dose mínima para a mucosa oral >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
  • O uso simultâneo de enxaguatórios bucais é permitido se previamente prescrito pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • história de mucosite oral grave (MOS) devido à quimioterapia nos últimos 3 meses
  • radioterapia prévia na região cabeça-pescoço
  • crioterapia anterior nas últimas 6 semanas
  • Doses mínimas </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
  • história conhecida de alergia ao etileno-acetato de vinila
  • Uso simultâneo de outras formas de crioterapia oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes são designados para usar o Cooral® MCD após a radioterapia por 60 min. junto com cuidados bucais gerais (GOC). O MCD será colocado na boca dos sujeitos e permanecerá intraoralmente por 60 minutos. Após cada fração, ou seja, sessão de RT, os sujeitos inserem o MCD dentro da boca e podem iniciar o sistema de termostato Cooral ® quando se sentirem confortáveis. O cronômetro será iniciado pelo paciente assim que o termostato estiver funcionando. O paciente é solicitado a anotar o tempo inicial e final do procedimento de 60 minutos. Posteriormente, o sujeito receberá um questionário para registrar a tolerância para o dispositivo. Os pacientes também serão informados sobre o padrão de atendimento (SOC) que deve ser realizado regularmente.
Dispositivo de resfriamento bucal Cooral® (MCD) para prevenir mucosite oral (MQ) em pacientes submetidos a radioterapia para malignidades de cabeça e pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário de viabilidade (em relação à tolerância relatada pelo paciente à crioterapia com Cooral ®)
Prazo: até 1 semana (avaliado no período de tratamento de radioterapia (0-10 dias após o início)
Mudança no Questionário de Viabilidade (em relação à tolerância relatada pelo paciente à crioterapia com Cooral ®). Nesse questionário fornecido aos pacientes em cada sessão, eles são solicitados a inserir os intervalos de pausa e escolher um motivo para a interrupção em uma lista ou inserir outro motivo em um campo de texto fornecido. No formulário há perguntas adicionais sobre o conforto de manuseio e uso do dispositivo em um questionário de quatro escalas (quanto menor a pontuação, melhor o conforto de manuseio e uso do dispositivo).
até 1 semana (avaliado no período de tratamento de radioterapia (0-10 dias após o início)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de OM até 6 semanas após o término do tratamento (EOT)
Prazo: Avaliado no início (0-10 dias antes da RT) e uma vez por semana durante a RT e até 6 semanas após a RT.
Alteração na taxa de OM até 6 semanas após o término do tratamento (EOT)
Avaliado no início (0-10 dias antes da RT) e uma vez por semana durante a RT e até 6 semanas após a RT.
Mudança no grau de OM aguda até 6 semanas após EOT
Prazo: Avaliado no início (0-10 dias antes da RT) e uma vez por semana durante a RT e até 6 semanas após a RT.
Mudança no grau de OM aguda até 6 semanas após EOT, usando a escala CTCAE V5- (1 = leve a 5 = óbito)
Avaliado no início (0-10 dias antes da RT) e uma vez por semana durante a RT e até 6 semanas após a RT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mucosite Oral

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