- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915599
Viabilidade e tolerância relatada pelo paciente à crioterapia com o dispositivo de resfriamento bucal Cooral ® [MCD) em pacientes submetidos à radioterapia (CooRay)
Ensaio piloto para viabilidade e tolerância relatada pelo paciente da crioterapia com o dispositivo de resfriamento bucal Cooral ® [MCD) em pacientes submetidos à radioterapia para neoplasias de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mucosite oral grave (SOM) é um efeito colateral importante durante (quimio)-radiação de malignidades da cabeça e pescoço. Não há gerenciamento padrão do SOM. Estudos anteriores mostraram um efeito da crioterapia (CyT) na incidência e duração da SOM em pacientes em quimioterapia. Especialmente em casos paliativos, é necessário manter baixas as morbidades relacionadas ao tratamento.
Devido às dificuldades e possíveis efeitos colaterais das lascas de gelo (IC), um sistema fechado, como um dispositivo intra-oral de resfriamento bucal (MCD), pode ajudar a revelar totalmente a eficácia do CyT na prevenção de radioterapia (RT) induzida mucosite oral (MO), sem colocar o paciente em risco de infecções. permitindo ajustar temperaturas, variando entre 6 e 22°C. 2) o bocal composto de material plástico flexível (composto de polímero poliolefínico à base de copolímero de etileno-acetato de vinila) que é conectado por meio de duas mangueiras plásticas flexíveis ao dispositivo de resfriamento bucal (MCD). A água resfriada dentro do termostato circula então pelo bocal, permitindo que a mucosa seja resfriada continuamente e mantenha a temperatura desejada a qualquer momento.
Este estudo é investigar o uso do dispositivo CyT padronizado Cooral ® para obter um resfriamento constante e reprodutível da mucosa oral para prevenir OM em pacientes submetidos a RT na região de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) >/= 60%
- expectativa de vida > 9 meses
- doença maligna histologicamente comprovada da região da cabeça e pescoço
- Radioterapia por Intensidade Modulada por Radioterapia (IMRT)
- Dose mínima para a mucosa oral >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- O uso simultâneo de enxaguatórios bucais é permitido se previamente prescrito pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- história de mucosite oral grave (MOS) devido à quimioterapia nos últimos 3 meses
- radioterapia prévia na região cabeça-pescoço
- crioterapia anterior nas últimas 6 semanas
- Doses mínimas </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- história conhecida de alergia ao etileno-acetato de vinila
- Uso simultâneo de outras formas de crioterapia oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes são designados para usar o Cooral® MCD após a radioterapia por 60 min.
junto com cuidados bucais gerais (GOC).
O MCD será colocado na boca dos sujeitos e permanecerá intraoralmente por 60 minutos.
Após cada fração, ou seja, sessão de RT, os sujeitos inserem o MCD dentro da boca e podem iniciar o sistema de termostato Cooral ® quando se sentirem confortáveis.
O cronômetro será iniciado pelo paciente assim que o termostato estiver funcionando.
O paciente é solicitado a anotar o tempo inicial e final do procedimento de 60 minutos.
Posteriormente, o sujeito receberá um questionário para registrar a tolerância para o dispositivo.
Os pacientes também serão informados sobre o padrão de atendimento (SOC) que deve ser realizado regularmente.
|
Dispositivo de resfriamento bucal Cooral® (MCD) para prevenir mucosite oral (MQ) em pacientes submetidos a radioterapia para malignidades de cabeça e pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no questionário de viabilidade (em relação à tolerância relatada pelo paciente à crioterapia com Cooral ®)
Prazo: até 1 semana (avaliado no período de tratamento de radioterapia (0-10 dias após o início)
|
Mudança no Questionário de Viabilidade (em relação à tolerância relatada pelo paciente à crioterapia com Cooral ®).
Nesse questionário fornecido aos pacientes em cada sessão, eles são solicitados a inserir os intervalos de pausa e escolher um motivo para a interrupção em uma lista ou inserir outro motivo em um campo de texto fornecido.
No formulário há perguntas adicionais sobre o conforto de manuseio e uso do dispositivo em um questionário de quatro escalas (quanto menor a pontuação, melhor o conforto de manuseio e uso do dispositivo).
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até 1 semana (avaliado no período de tratamento de radioterapia (0-10 dias após o início)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na taxa de OM até 6 semanas após o término do tratamento (EOT)
Prazo: Avaliado no início (0-10 dias antes da RT) e uma vez por semana durante a RT e até 6 semanas após a RT.
|
Alteração na taxa de OM até 6 semanas após o término do tratamento (EOT)
|
Avaliado no início (0-10 dias antes da RT) e uma vez por semana durante a RT e até 6 semanas após a RT.
|
Mudança no grau de OM aguda até 6 semanas após EOT
Prazo: Avaliado no início (0-10 dias antes da RT) e uma vez por semana durante a RT e até 6 semanas após a RT.
|
Mudança no grau de OM aguda até 6 semanas após EOT, usando a escala CTCAE V5- (1 = leve a 5 = óbito)
|
Avaliado no início (0-10 dias antes da RT) e uma vez por semana durante a RT e até 6 semanas após a RT.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00887; th21Bunea
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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