- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04915599
Genomförbarhet och patientrapporterad tolerans av kryoterapi med Cooral ® munkylningsanordning [MCD) hos patienter som genomgår strålbehandling (CooRay)
Pilotförsök för genomförbarhet och patientrapporterad tolerans för kryoterapi med Cooral ® munkylningsanordning [MCD) hos patienter som genomgår strålbehandling för maligniteter i huvud och hals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår oral mukosit (SOM) är en viktig biverkning vid (kemo)-strålning av maligniteter i huvud och nacke. Det finns ingen standardhantering av SOM. Tidigare studier har visat en effekt av kryoterapi (CyT) på incidensen och varaktigheten av SOM hos kemoterapipatienter. Särskilt i palliativa fall är det nödvändigt att hålla behandlingsrelaterade sjukligheter låga.
På grund av svårigheterna och möjliga biverkningar av ischips (IC) kan ett slutet system, såsom en intraoral munkylningsanordning (MCD) hjälpa till att helt utveckla effektiviteten av CyT för att förebygga strålterapi (RT)-inducerad oral mukosit (OM), utan att utsätta patienten för risk för infektioner. Cooral ® -systemet, som tillhandahålls av ett svenskt medicinteknikföretag utan kostnad, består av två delar: 1) själva Cooral ® -systemet, som är en bärbar termostat gör det möjligt att justera temperaturer mellan 6 och 22°C. 2) munstycket bestående av flexibelt plastmaterial (polyolefinpolymerförening baserad på eten-vinylacetatsampolymer) som är ansluten via två flexibla plastslangar till munkylningsanordningen (MCD). Vattnet som kyls inuti termostaten cirkulerar sedan genom munstycket, vilket gör att slemhinnan kan kylas kontinuerligt och hålla den önskade temperaturen under vilken tid som helst.
Denna studie är att undersöka användningen av den Cooral ® standardiserade CyT-enheten för att uppnå en konstant och reproducerbar kylning av munslemhinnan för att förhindra OM hos patienter som genomgår RT i huvud- och halsregionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Score (KPS) >/= 60 %
- medellivslängd > 9 månader
- histologiskt bevisad malign sjukdom i huvud- och halsregionen
- Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) strålbehandling
- Minimal dos till munslemhinnan >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- Samtidig användning av munvatten är tillåten om det tidigare ordinerats av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- anamnes på svår oral mukosit (SOM) på grund av kemoterapi under de senaste 3 månaderna
- tidigare strålbehandling i huvud-halsregionen
- tidigare kryoterapi under de senaste 6 veckorna
- Minimala doser </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- känd historia av etylen-vinylacetatallergi
- Samtidig användning av andra former av oral kryoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna får i uppdrag att använda Cooral® MCD efter strålbehandling i 60 minuter.
tillsammans med allmän munvård (GOC).
MCD kommer att placeras i försökspersonernas mun och förbli intraoralt i 60 minuter.
Efter varje fraktion, d.v.s. RT-session, för försökspersonerna in MCD i munnen och kan själva starta Cooral ® termostatsystemet när de känner sig bekväma.
Stoppuret startas av patienten så snart termostaten är igång.
Patienten uppmanas att skriva ner start- och stopptiden för 60-minutersproceduren.
Därefter kommer försökspersonen att få ett frågeformulär för att registrera toleransen för enheten.
Patienterna kommer också att informeras om standardvård (SOC) som bör utföras regelbundet.
|
Cooral® munkylningsanordning (MCD) för att förhindra oral mukosit (QM) hos patienter som genomgår strålbehandling för maligniteter i huvud och hals
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomförbarhetsfrågeformulär (avseende patientrapporterad tolerans för kryoterapi med Cooral ®)
Tidsram: upp till 1 vecka (bedöms under strålbehandlingsperioden (0-10 dagar efter baslinjen)
|
Förändring i genomförbarhetsfrågeformulär (avseende patientrapporterad tolerans för kryoterapi med Cooral ®).
På detta frågeformulär som ges till patienterna vid varje session, ombeds de att ange rasterintervallen och att välja en orsak till avbrottet från en lista eller att ange en annan orsak i ett angivet textfält.
På formuläret finns ytterligare frågor om bekvämligheten att hantera och bära enheten på ett frågeformulär i fyra skalor (ju lägre poäng, desto bättre bekvämlighet att hantera och bära enheten).
|
upp till 1 vecka (bedöms under strålbehandlingsperioden (0-10 dagar efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av OM upp till 6 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (0-10 dagar före RT) och en gång i veckan under RT och upp till 6 veckor efter RT.
|
Förändring i frekvensen av OM upp till 6 veckor efter avslutad behandling (EOT)
|
Bedöms vid baslinjen (0-10 dagar före RT) och en gång i veckan under RT och upp till 6 veckor efter RT.
|
|
Förändring i grad av akut OM upp till 6 veckor efter EOT
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (0-10 dagar före RT) och en gång i veckan under RT och upp till 6 veckor efter RT.
|
Förändring i graden av akut OM upp till 6 veckor efter EOT, med användning av CTCAE V5-skalan (1 = mild till 5 = död)
|
Bedöms vid baslinjen (0-10 dagar före RT) och en gång i veckan under RT och upp till 6 veckor efter RT.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00887; th21Bunea
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .