Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och patientrapporterad tolerans av kryoterapi med Cooral ® munkylningsanordning [MCD) hos patienter som genomgår strålbehandling (CooRay)

30 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotförsök för genomförbarhet och patientrapporterad tolerans för kryoterapi med Cooral ® munkylningsanordning [MCD) hos patienter som genomgår strålbehandling för maligniteter i huvud och hals

Denna studie är att undersöka användningen av den Cooral ® standardiserade CyT-enheten för att uppnå en konstant och reproducerbar kylning av munslemhinnan för att förhindra OM hos patienter som genomgår RT i huvud- och halsregionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Svår oral mukosit (SOM) är en viktig biverkning vid (kemo)-strålning av maligniteter i huvud och nacke. Det finns ingen standardhantering av SOM. Tidigare studier har visat en effekt av kryoterapi (CyT) på incidensen och varaktigheten av SOM hos kemoterapipatienter. Särskilt i palliativa fall är det nödvändigt att hålla behandlingsrelaterade sjukligheter låga.

På grund av svårigheterna och möjliga biverkningar av ischips (IC) kan ett slutet system, såsom en intraoral munkylningsanordning (MCD) hjälpa till att helt utveckla effektiviteten av CyT för att förebygga strålterapi (RT)-inducerad oral mukosit (OM), utan att utsätta patienten för risk för infektioner. Cooral ® -systemet, som tillhandahålls av ett svenskt medicinteknikföretag utan kostnad, består av två delar: 1) själva Cooral ® -systemet, som är en bärbar termostat gör det möjligt att justera temperaturer mellan 6 och 22°C. 2) munstycket bestående av flexibelt plastmaterial (polyolefinpolymerförening baserad på eten-vinylacetatsampolymer) som är ansluten via två flexibla plastslangar till munkylningsanordningen (MCD). Vattnet som kyls inuti termostaten cirkulerar sedan genom munstycket, vilket gör att slemhinnan kan kylas kontinuerligt och hålla den önskade temperaturen under vilken tid som helst.

Denna studie är att undersöka användningen av den Cooral ® standardiserade CyT-enheten för att uppnå en konstant och reproducerbar kylning av munslemhinnan för att förhindra OM hos patienter som genomgår RT i huvud- och halsregionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Score (KPS) >/= 60 %
  • medellivslängd > 9 månader
  • histologiskt bevisad malign sjukdom i huvud- och halsregionen
  • Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) strålbehandling
  • Minimal dos till munslemhinnan >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
  • Samtidig användning av munvatten är tillåten om det tidigare ordinerats av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • anamnes på svår oral mukosit (SOM) på grund av kemoterapi under de senaste 3 månaderna
  • tidigare strålbehandling i huvud-halsregionen
  • tidigare kryoterapi under de senaste 6 veckorna
  • Minimala doser </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
  • känd historia av etylen-vinylacetatallergi
  • Samtidig användning av andra former av oral kryoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna får i uppdrag att använda Cooral® MCD efter strålbehandling i 60 minuter. tillsammans med allmän munvård (GOC). MCD kommer att placeras i försökspersonernas mun och förbli intraoralt i 60 minuter. Efter varje fraktion, d.v.s. RT-session, för försökspersonerna in MCD i munnen och kan själva starta Cooral ® termostatsystemet när de känner sig bekväma. Stoppuret startas av patienten så snart termostaten är igång. Patienten uppmanas att skriva ner start- och stopptiden för 60-minutersproceduren. Därefter kommer försökspersonen att få ett frågeformulär för att registrera toleransen för enheten. Patienterna kommer också att informeras om standardvård (SOC) som bör utföras regelbundet.
Cooral® munkylningsanordning (MCD) för att förhindra oral mukosit (QM) hos patienter som genomgår strålbehandling för maligniteter i huvud och hals

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomförbarhetsfrågeformulär (avseende patientrapporterad tolerans för kryoterapi med Cooral ®)
Tidsram: upp till 1 vecka (bedöms under strålbehandlingsperioden (0-10 dagar efter baslinjen)
Förändring i genomförbarhetsfrågeformulär (avseende patientrapporterad tolerans för kryoterapi med Cooral ®). På detta frågeformulär som ges till patienterna vid varje session, ombeds de att ange rasterintervallen och att välja en orsak till avbrottet från en lista eller att ange en annan orsak i ett angivet textfält. På formuläret finns ytterligare frågor om bekvämligheten att hantera och bära enheten på ett frågeformulär i fyra skalor (ju lägre poäng, desto bättre bekvämlighet att hantera och bära enheten).
upp till 1 vecka (bedöms under strålbehandlingsperioden (0-10 dagar efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av OM upp till 6 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (0-10 dagar före RT) och en gång i veckan under RT och upp till 6 veckor efter RT.
Förändring i frekvensen av OM upp till 6 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Bedöms vid baslinjen (0-10 dagar före RT) och en gång i veckan under RT och upp till 6 veckor efter RT.
Förändring i grad av akut OM upp till 6 veckor efter EOT
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (0-10 dagar före RT) och en gång i veckan under RT och upp till 6 veckor efter RT.
Förändring i graden av akut OM upp till 6 veckor efter EOT, med användning av CTCAE V5-skalan (1 = mild till 5 = död)
Bedöms vid baslinjen (0-10 dagar före RT) och en gång i veckan under RT och upp till 6 veckor efter RT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera