방사선 요법을 받는 환자에서 Cooral ® 구강 냉각 장치[MCD]를 사용한 냉동 요법의 타당성 및 환자 보고 내성 (CooRay)
두경부 악성 종양에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 Cooral ® 구강 냉각 장치(MCD)를 사용한 냉동 요법의 타당성 및 환자 보고 내성에 대한 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
심한 구강 점막염(SOM)은 머리와 목의 악성 종양의 (화학)방사선 조사 중 주요 부작용입니다. SOM의 표준 관리는 없습니다. 이전 연구에서는 화학 요법 환자의 SOM 발병률과 기간에 대한 냉동 요법(CyT)의 효과를 보여주었습니다. 특히 완화의 경우 치료 관련 이환율을 낮게 유지하는 것이 필요합니다.
아이스 칩(IC)의 어려움과 가능한 부작용으로 인해 구강 내 구강 냉각 장치(MCD)와 같은 폐쇄 시스템은 방사선 요법(RT) 유발 예방에서 CyT의 효능을 완전히 펼치는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자를 감염 위험에 빠뜨리지 않고 구강 점막염(OM).스웨덴 의료 기술 회사에서 무료로 제공하는 Cooral ® 시스템은 두 부분으로 구성됩니다. 1) 휴대용 온도 조절 장치인 Cooral ® 시스템 자체 6 ~ 22°C 범위의 온도를 조정할 수 있습니다. 2) 두 개의 유연한 플라스틱 호스를 통해 구강 냉각 장치(MCD)에 연결된 유연한 플라스틱 재료(에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체 기반의 폴리올레핀 고분자 화합물)로 구성된 마우스피스. 온도 조절 장치 내부에서 냉각된 물은 마우스피스를 통해 순환하여 점막을 지속적으로 냉각시켜 언제든지 원하는 온도를 유지할 수 있습니다.
이 연구는 머리와 목 부위에서 RT를 받는 환자의 OM을 예방하기 위해 구강 점막의 일정하고 재현 가능한 냉각을 달성하기 위해 Cooral ® 표준화된 CyT 장치의 사용을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 카르노프스키 성능 점수(KPS) >/= 60%
- 기대 수명 > 9개월
- 두경부의 조직학적으로 입증된 악성 질환
- 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 방사선 요법
- 구강 점막에 대한 최소 선량 >/= 30 Gy(EQD2 w. a/ß 2)
- 주치의가 사전에 처방한 경우 구강청결제 동시 사용 가능
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 화학 요법으로 인한 중증 구강 점막염(SOM)의 병력
- 머리 목 지역에 있는 이전 방사선 요법
- 지난 6주 이내의 이전 냉동 요법
- 최소 선량 </=30 Gy(EQD2 w. a/ß 2)
- 에틸렌-비닐 아세테이트 알레르기의 알려진 병력
- 다른 형태의 구강 냉동 요법의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자는 60분 동안 방사선 치료 후 Cooral® MCD를 사용하도록 지정됩니다.
일반 구강 관리(GOC)와 함께.
MCD를 피험자의 입에 넣고 60분 동안 구강 내에 유지합니다.
각 분획, 즉 RT 세션 후 피험자는 입 안에 MCD를 삽입하고 편안함을 느낄 때 스스로 Cooral ® 온도 조절 시스템을 시작할 수 있습니다.
스톱워치는 온도 조절 장치가 작동하는 즉시 환자에 의해 시작됩니다.
환자는 60분 절차의 시작 시간과 중단 시간을 기록하도록 요청받습니다.
그 후 피험자는 장치에 대한 내성을 기록하기 위한 설문지를 받게 됩니다.
환자는 또한 정기적으로 수행해야 하는 치료 표준(SOC)에 대해 알립니다.
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두경부 악성 종양에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염(QM)을 예방하기 위한 Cooral® 구강 냉각 장치(MCD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 설문지의 변경(환자가 보고한 Cooral ® 냉동 요법의 내약성 관련)
기간: 최대 1주(방사선 요법 치료 기간(기준선 후 0-10일)에 평가됨)
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타당성 설문지의 변경(환자가 보고한 Cooral ® 냉동 요법의 내약성 관련).
각 세션에서 환자에게 제공되는 이 설문지에서 휴식 시간을 입력하고 목록에서 중단 이유를 선택하거나 제공된 텍스트 필드에 다른 이유를 입력하라는 요청을 받습니다.
양식에는 4 척도 설문지에서 장치 취급 및 착용의 편안함에 관한 추가 질문이 있습니다(점수가 낮을수록 장치 취급 및 착용의 편안함이 더 좋음).
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최대 1주(방사선 요법 치료 기간(기준선 후 0-10일)에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 최대 6주까지 OM 비율의 변화(EOT)
기간: 기준선(RT 전 0-10일) 및 RT 동안 일주일에 한 번, RT 후 최대 6주 동안 평가합니다.
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치료 종료 후 최대 6주까지 OM 비율의 변화(EOT)
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기준선(RT 전 0-10일) 및 RT 동안 일주일에 한 번, RT 후 최대 6주 동안 평가합니다.
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EOT 후 최대 6주까지 급성 OM의 정도 변화
기간: 기준선(RT 전 0-10일) 및 RT 동안 일주일에 한 번, RT 후 최대 6주 동안 평가합니다.
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CTCAE V5- 척도(1 = 경증에서 5 = 사망)를 사용하여 EOT 후 최대 6주까지 급성 OM의 정도 변화
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기준선(RT 전 0-10일) 및 RT 동안 일주일에 한 번, RT 후 최대 6주 동안 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구강 점막염에 대한 임상 시험
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