Fattibilità e tolleranza riferita dal paziente della crioterapia con il dispositivo di raffreddamento della bocca Cooral ® [MCD) in pazienti sottoposti a radioterapia (CooRay)
Sperimentazione pilota per la fattibilità e la tolleranza riferita dal paziente della crioterapia con il dispositivo di raffreddamento della bocca Cooral ® (MCD) in pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mucosite orale grave (SOM) è un importante effetto collaterale durante la (chemio)-radiazione dei tumori maligni della testa e del collo. Non esiste una gestione standard di SOM. Precedenti studi hanno mostrato un effetto della crioterapia (CyT) sull'incidenza e la durata della SOM nei pazienti chemioterapici. Soprattutto nei casi palliativi è necessario mantenere bassa la morbilità correlata al trattamento.
A causa delle difficoltà e dei possibili effetti collaterali dei frammenti di ghiaccio (IC), un sistema chiuso, come un dispositivo di raffreddamento della bocca intraorale (MCD) potrebbe aiutare a dispiegare completamente l'efficacia di CyT nella prevenzione della radioterapia (RT) indotta mucosite orale (OM), senza mettere il paziente a rischio di infezioni. Il sistema Cooral ®, fornito gratuitamente da un'azienda svedese di tecnologia medica, è composto da due parti: 1) il sistema Cooral ® stesso, che è un termostato portatile permettendo di regolare le temperature, comprese tra 6 e 22°C. 2) il boccaglio composto da materiale plastico flessibile (composto polimerico poliolefinico a base di copolimero etilene-vinil acetato) che è collegato tramite due tubi flessibili in plastica al dispositivo di raffreddamento della bocca (MCD). L'acqua raffreddata all'interno del termostato circola poi attraverso il boccaglio, permettendo alla mucosa di raffreddarsi continuamente e mantenere la temperatura desiderata per qualsiasi tempo.
Questo studio ha lo scopo di indagare l'uso del dispositivo CyT standardizzato Cooral ® per ottenere un raffreddamento costante e riproducibile della mucosa orale per prevenire l'OM nei pazienti sottoposti a RT nella regione della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) >/= 60%
- aspettativa di vita > 9 mesi
- malattia maligna istologicamente provata della regione della testa e del collo
- Radioterapia con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
- Dose minima alla mucosa orale >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- E' consentito l'uso simultaneo di collutori previa prescrizione del medico curante
Criteri di esclusione:
- storia di mucosite orale grave (SOM) dovuta a chemioterapia negli ultimi 3 mesi
- precedente radioterapia nella regione testa-collo
- precedente crioterapia nelle ultime 6 settimane
- Dosi minime </=30 Gy (EQD2 con a/ß 2)
- storia nota di allergia all'etilene-vinilacetato
- Uso simultaneo di altre forme di crioterapia orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti vengono assegnati all'utilizzo del Cooral® MCD dopo la radioterapia per 60 min.
insieme all'igiene orale generale (GOC).
L'MCD verrà inserito nella bocca dei soggetti e rimarrà intraorale per 60 minuti.
Dopo ogni frazione, cioè sessione di RT, i soggetti inseriscono l'MCD all'interno della bocca e possono avviare autonomamente il sistema termostatico Cooral ® quando si sentono a proprio agio.
Il cronometro verrà avviato dal paziente non appena il termostato è in funzione.
Al paziente viene chiesto di annotare l'ora di inizio e di fine della procedura di 60 minuti.
Successivamente il soggetto riceverà un questionario per registrare la tolleranza per il dispositivo.
I pazienti saranno inoltre informati sullo standard di cura (SOC) che dovrebbe essere eseguito regolarmente.
|
Dispositivo di raffreddamento della bocca Cooral® (MCD) per prevenire la mucosite orale (QM) in pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni della testa e del collo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla modifica della fattibilità (relativo alla tolleranza riferita dal paziente della crioterapia con Cooral ®)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana (valutato nel periodo di trattamento radioterapico (0-10 giorni dopo il basale)
|
Questionario sulla modifica della fattibilità (relativo alla tolleranza riferita dal paziente della crioterapia con Cooral ®).
In questo questionario fornito ai pazienti ad ogni sessione, viene chiesto loro di inserire gli intervalli di pausa e di scegliere un motivo per l'interruzione da un elenco o di inserire un altro motivo in un campo di testo fornito.
Sul modulo sono presenti ulteriori domande riguardanti il comfort di maneggiare e indossare il dispositivo su un questionario a quattro scale (più basso è il punteggio, migliore è il comfort di maneggiare e indossare il dispositivo).
|
fino a 1 settimana (valutato nel periodo di trattamento radioterapico (0-10 giorni dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di OM fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Valutato al basale (0-10 giorni prima della RT) e una volta alla settimana durante la RT e fino a 6 settimane dopo la RT.
|
Variazione del tasso di OM fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
|
Valutato al basale (0-10 giorni prima della RT) e una volta alla settimana durante la RT e fino a 6 settimane dopo la RT.
|
|
Variazione del grado di OM acuta fino a 6 settimane dopo l'EOT
Lasso di tempo: Valutato al basale (0-10 giorni prima della RT) e una volta alla settimana durante la RT e fino a 6 settimane dopo la RT.
|
Variazione del grado di OM acuta fino a 6 settimane dopo l'EOT, utilizzando la scala CTCAE V5 (da 1 = lieve a 5 = morte)
|
Valutato al basale (0-10 giorni prima della RT) e una volta alla settimana durante la RT e fino a 6 settimane dopo la RT.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00887; th21Bunea
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .