Haalbaarheid en door de patiënt gerapporteerde tolerantie van cryotherapie met het Cooral ® mondkoelapparaat (MCD) bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan (CooRay)
Pilotproef voor haalbaarheid en door de patiënt gerapporteerde tolerantie van cryotherapie met het Cooral ® mondkoelapparaat (MCD) bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan voor hoofd- en nekmaligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige orale mucositis (SOM) is een belangrijke bijwerking bij (chemo)bestraling van maligniteiten van het hoofd-halsgebied. Er is geen standaard beheer van SOM. Eerdere studies hebben een effect aangetoond van cryotherapie (CyT) op de incidentie en duur van SOM bij chemotherapiepatiënten. Vooral in palliatieve gevallen is het noodzakelijk om de aan de behandeling gerelateerde morbiditeit laag te houden.
Vanwege de moeilijkheden en mogelijke bijwerkingen van ijsschilfers (IC), zou een gesloten systeem, zoals een intra-oraal mondkoelapparaat (MCD), kunnen helpen om de werkzaamheid van CyT volledig te ontvouwen bij de preventie van door radiotherapie (RT) geïnduceerde orale mucositis (OM), zonder dat de patiënt risico loopt op infecties. Het Cooral ® -systeem, dat gratis wordt geleverd door een Zweeds medisch technologiebedrijf, bestaat uit twee delen: 1) het Cooral ® -systeem zelf, een draagbare thermostaat waardoor de temperatuur kan worden aangepast, variërend tussen 6 en 22°C. 2) het mondstuk dat bestaat uit flexibel plastic materiaal (polyolefine polymeerverbinding op basis van ethyleen-vinylacetaatcopolymeer) dat via twee flexibele plastic slangen is aangesloten op de Mouth Cooling Device (MCD). Het in de thermostaat gekoelde water circuleert vervolgens door het mondstuk, waardoor het slijmvlies continu kan worden gekoeld en de gewenste temperatuur voor elk moment kan worden behouden.
Deze studie is bedoeld om het gebruik van het Cooral ® gestandaardiseerde CyT-apparaat te onderzoeken om een constante en reproduceerbare koeling van het mondslijmvlies te bereiken om OM te voorkomen bij patiënten die RT in het hoofd-halsgebied ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky-prestatiescore (KPS) >/= 60%
- levensverwachting > 9 maanden
- histologisch bewezen kwaadaardige ziekte van het hoofd-halsgebied
- Intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie (IMRT) radiotherapie
- Minimale dosis voor het mondslijmvlies >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- Gelijktijdig gebruik van mondwater is toegestaan op voorschrift van de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ernstige orale mucositis (SOM) als gevolg van chemotherapie in de afgelopen 3 maanden
- eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- eerdere cryotherapie in de afgelopen 6 weken
- Minimale doses </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- bekende geschiedenis van ethyleen-vinylacetaatallergie
- Gelijktijdig gebruik van andere vormen van orale cryotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten worden toegewezen aan het gebruik van de Cooral® MCD na radiotherapie gedurende 60 minuten.
samen met algemene mondzorg (GOC).
De MCD wordt in de mond van de proefpersoon geplaatst en blijft gedurende 60 minuten intraoraal.
Na elke fractie, d.w.z. sessie van RT, brengen de proefpersonen de MCD in hun mond en kunnen ze zelf het Cooral ® -thermostaatsysteem starten wanneer ze zich op hun gemak voelen.
De stopwatch wordt door de patiënt gestart zodra de thermostaat loopt.
De patiënt wordt gevraagd de start- en stoptijd van de procedure van 60 minuten op te schrijven.
Daarna krijgt de proefpersoon een vragenlijst om de tolerantie voor het apparaat vast te leggen.
Patiënten zullen ook worden geïnformeerd over de zorgstandaard (SOC) die regelmatig moet worden uitgevoerd.
|
Cooral® mondkoelingsapparaat (MCD) ter voorkoming van orale mucositis (QM) bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor maligniteiten in het hoofd en de nek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haalbaarheidsvragenlijst (met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde tolerantie van cryotherapie met Cooral ®)
Tijdsspanne: tot 1 week (beoordeeld in radiotherapiebehandelingsperiode (0-10 dagen na baseline)
|
Verandering in haalbaarheidsvragenlijst (met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde tolerantie van cryotherapie met Cooral ®).
Op deze vragenlijst die bij elke sessie aan de patiënten wordt verstrekt, wordt hen gevraagd de pauze-intervallen in te voeren en een reden voor de onderbreking uit een lijst te kiezen of een andere reden in een voorzien tekstveld in te voeren.
Op het formulier staan aanvullende vragen over het comfort bij het hanteren en dragen van het apparaat op een vragenlijst met vier schalen (hoe lager de score, hoe beter het comfort bij het hanteren en dragen van het apparaat).
|
tot 1 week (beoordeeld in radiotherapiebehandelingsperiode (0-10 dagen na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van OM tot 6 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0-10 dagen voor RT) en eenmaal per week tijdens RT en tot 6 weken na RT.
|
Verandering in frequentie van OM tot 6 weken na het einde van de behandeling (EOT)
|
Beoordeeld bij baseline (0-10 dagen voor RT) en eenmaal per week tijdens RT en tot 6 weken na RT.
|
|
Verandering in de mate van acuut OM tot 6 weken na EOT
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0-10 dagen voor RT) en eenmaal per week tijdens RT en tot 6 weken na RT.
|
Verandering in de mate van acuut OM tot 6 weken na EOT, met behulp van de CTCAE V5-schaal (1 = mild tot 5 = overlijden)
|
Beoordeeld bij baseline (0-10 dagen voor RT) en eenmaal per week tijdens RT en tot 6 weken na RT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00887; th21Bunea
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .