Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og patientrapporteret tolerance af kryoterapi med Cooral ® Mundkølingsenhed [MCD) hos patienter, der gennemgår strålebehandling (CooRay)

30. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotforsøg for gennemførlighed og patientrapporteret tolerance af kryoterapi med Cooral ® mundkøleanordningen [MCD) hos patienter, der gennemgår strålebehandling for ondartede hoved- og nakkesygdomme

Denne undersøgelse skal undersøge brugen af ​​den Cooral ® standardiserede CyT-enhed for at opnå en konstant og reproducerbar afkøling af mundslimhinden for at forhindre OM hos patienter, der gennemgår RT i hoved- og halsregionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig mundslimhindebetændelse (SOM) er en væsentlig bivirkning under (kemo)-bestråling af maligniteter i hoved og nakke. Der er ingen standardstyring af SOM. Tidligere undersøgelser har vist en effekt af kryoterapi (CyT) på forekomsten og varigheden af ​​SOM hos kemoterapipatienter. Især i palliative tilfælde er det nødvendigt at holde behandlingsrelaterede sygeligheder lav.

På grund af vanskelighederne og de mulige bivirkninger ved ischips (IC), kan et lukket system, såsom en intraoral mundafkølingsanordning (MCD) bidrage til fuldt ud at udfolde effektiviteten af ​​CyT i forebyggelsen af ​​stråleterapi (RT)-induceret mundslimhindebetændelse (OM), uden at sætte patienten i fare for infektioner. Cooral ® -systemet, der leveres gratis af et svensk medicinsk teknologifirma, består af to dele: 1) selve Cooral ® -systemet, som er en bærbar termostat giver mulighed for at justere temperaturer mellem 6 og 22°C. 2) mundstykket sammensat af fleksibelt plastmateriale (polyolefin polymerforbindelse baseret på ethylen-vinylacetat copolymer), der er forbundet via to fleksible plastikslanger til Mouth Cooling Device (MCD). Vandet afkølet inde i termostaten cirkulerer derefter gennem mundstykket, hvilket tillader slimhinden at blive afkølet kontinuerligt og holde den ønskede temperatur til enhver tid.

Denne undersøgelse skal undersøge brugen af ​​den Cooral ® standardiserede CyT-enhed for at opnå en konstant og reproducerbar afkøling af mundslimhinden for at forhindre OM hos patienter, der gennemgår RT i hoved- og halsregionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Score (KPS) >/= 60 %
  • forventet levetid > 9 måneder
  • histologisk dokumenteret ondartet sygdom i hoved-halsregionen
  • Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) strålebehandling
  • Minimal dosis til mundslimhinden >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
  • Samtidig brug af mundskyllevand er tilladt, hvis det tidligere er ordineret af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med svær oral mucositis (SOM) på grund af kemoterapi inden for de sidste 3 måneder
  • tidligere strålebehandling i hoved-hals-regionen
  • tidligere kryoterapi inden for de sidste 6 uger
  • Minimumsdoser </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
  • kendt historie med ethylen-vinylacetat-allergi
  • Samtidig brug af andre former for oral kryoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter tildeles at bruge Cooral® MCD efter strålebehandling i 60 min. sammen med generel mundpleje (GOC). MCD'en placeres i forsøgspersonernes mund og forbliver intraoralt i 60 minutter. Efter hver fraktion, dvs. RT-session, indsætter forsøgspersonerne MCD'en i deres mund og kan selv starte Cooral ® termostatsystemet, når de føler sig godt tilpas. Stopuret vil blive startet af patienten, så snart termostaten kører. Patienten bliver bedt om at nedskrive start- og stoptiden for den 60-minutters procedure. Derefter modtager forsøgspersonen et spørgeskema for at registrere tolerancen for enheden. Patienterne vil også blive informeret om standardbehandling (SOC), der bør udføres regelmæssigt.
Enhed: Cooral® mundkøleanordning (MCD)
Cooral® mundkølende enhed (MCD) til forebyggelse af oral mucositis (QM) hos patienter, der gennemgår strålebehandling for ondartede hoved- og nakkesygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemførlighedsspørgeskema (vedrørende patientrapporteret tolerance over for kryoterapi med Cooral ®)
Tidsramme: op til 1 uge (vurderet i strålebehandlingsperiode (0-10 dage efter baseline)
Ændring i gennemførlighedsspørgeskema (vedrørende patientrapporteret tolerance over for kryoterapi med Cooral ®). På dette spørgeskema, der gives til patienterne ved hver session, bliver de bedt om at indtaste pauseintervallerne og vælge en årsag til afbrydelsen fra en liste eller at indtaste en anden årsag i et angivet tekstfelt. På formularen er der yderligere spørgsmål vedrørende komforten ved at håndtere og bære enheden på et spørgeskema i fire skalaer (jo lavere score, jo bedre er komforten ved at håndtere og bære enheden).
op til 1 uge (vurderet i strålebehandlingsperiode (0-10 dage efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OM-frekvens op til 6 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0-10 dage før RT) og en gang om ugen under RT og op til 6 uger efter RT.
Ændring i OM-frekvens op til 6 uger efter endt behandling (EOT)
Vurderet ved baseline (0-10 dage før RT) og en gang om ugen under RT og op til 6 uger efter RT.
Ændring i grad af akut OM op til 6 uger efter EOT
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0-10 dage før RT) og en gang om ugen under RT og op til 6 uger efter RT.
Ændring i grad af akut OM op til 6 uger efter EOT, ved brug af CTCAE V5-skalaen (1 = mild til 5 = død)
Vurderet ved baseline (0-10 dage før RT) og en gang om ugen under RT og op til 6 uger efter RT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00887; th21Bunea

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner