Faisabilité et tolérance rapportée par les patients de la cryothérapie avec le dispositif de refroidissement buccal Cooral ® (MCD) chez les patients subissant une radiothérapie (CooRay)
Essai pilote sur la faisabilité et la tolérance rapportée par les patients de la cryothérapie avec le dispositif de refroidissement buccal Cooral ® (MCD) chez les patients subissant une radiothérapie pour des tumeurs malignes de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite buccale sévère (SOM) est un effet secondaire majeur lors de la (chimio)-irradiation des tumeurs malignes de la tête et du cou. Il n'y a pas de gestion standard du SOM. Des études antérieures ont montré un effet de la cryothérapie (CyT) sur l'incidence et la durée de la MOS chez les patients en chimiothérapie. En particulier dans les cas palliatifs, il est nécessaire de maintenir à un faible niveau les morbidités liées au traitement.
En raison des difficultés et des effets secondaires possibles des éclats de glace (IC), un système fermé, tel qu'un dispositif de refroidissement intra-oral de la bouche (MCD) pourrait aider à déployer pleinement l'efficacité de la CyT dans la prévention de la radiothérapie (RT) induite. la mucosite buccale (MO), sans exposer le patient à des risques d'infections. Le système Cooral ®, fourni gratuitement par une société suédoise de technologie médicale, est composé de deux parties : 1) le système Cooral ® lui-même, qui est un thermostat portable permettant d'ajuster les températures, comprises entre 6 et 22°C. 2) l'embout buccal composé d'un matériau plastique flexible (composé polymère polyoléfine à base de copolymère éthylène-acétate de vinyle) qui est relié via deux tuyaux flexibles en plastique au dispositif de refroidissement buccal (MCD). L'eau refroidie à l'intérieur du thermostat circule ensuite à travers l'embout buccal, permettant à la muqueuse d'être refroidie en continu et de maintenir la température souhaitée à tout moment.
Cette étude vise à étudier l'utilisation du dispositif CyT standardisé Cooral ® pour obtenir un refroidissement constant et reproductible de la muqueuse buccale afin de prévenir l'OM chez les patients subissant une RT dans la région de la tête et du cou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de performance de Karnofsky (KPS) >/= 60 %
- espérance de vie > 9 mois
- maladie maligne histologiquement prouvée de la région de la tête et du cou
- Radiothérapie par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
- Dose minimale à la muqueuse buccale >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- L'utilisation simultanée de bains de bouche est autorisée si elle a été préalablement prescrite par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- antécédents de mucosite buccale sévère (SOM) due à la chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
- radiothérapie antérieure dans la région tête-cou
- cryothérapie antérieure au cours des 6 dernières semaines
- Doses minimales </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- antécédents connus d'allergie à l'éthylène-acétate de vinyle
- Utilisation simultanée d'autres formes de cryothérapie orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients sont affectés à l'utilisation du Cooral® MCD après radiothérapie pendant 60 min.
ainsi que les soins bucco-dentaires généraux (GOC).
Le MCD sera placé dans la bouche des sujets et restera en bouche pendant 60 minutes.
Après chaque fraction, c'est-à-dire session de RT, les sujets insèrent le MCD dans leur bouche et peuvent démarrer eux-mêmes le système de thermostat Cooral ® lorsqu'ils se sentent à l'aise.
Le chronomètre sera lancé par le patient dès que le thermostat fonctionnera.
Le patient est invité à noter l'heure de début et d'arrêt de la procédure de 60 minutes.
Par la suite, le sujet recevra un questionnaire pour enregistrer la tolérance de l'appareil.
Les patients seront également informés de la norme de soins (SOC) qui doit être régulièrement effectuée.
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Dispositif de refroidissement buccal Cooral® (MCD) pour prévenir la mucite buccale (QM) chez les patients subissant une radiothérapie pour des tumeurs malignes de la tête et du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire de faisabilité (concernant la tolérance rapportée par le patient de la cryothérapie avec Cooral ®)
Délai: jusqu'à 1 semaine (évaluée pendant la période de traitement par radiothérapie (0-10 jours après l'inclusion)
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Modification du questionnaire de faisabilité (concernant la tolérance rapportée par le patient de la cryothérapie avec Cooral ®).
Sur ce questionnaire remis aux patients à chaque séance, il leur est demandé de saisir les intervalles de pause et de choisir un motif d'interruption dans une liste ou de saisir un autre motif dans un champ de texte prévu à cet effet.
Sur le formulaire, il y a une question supplémentaire concernant le confort de manipulation et de port de l'appareil sur un questionnaire à quatre échelles (plus le score est bas, meilleur est le confort de manipulation et de port de l'appareil).
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jusqu'à 1 semaine (évaluée pendant la période de traitement par radiothérapie (0-10 jours après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux d'OM jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement (EOT)
Délai: Évalué au départ (0-10 jours avant la RT) et une fois par semaine pendant la RT et jusqu'à 6 semaines après la RT.
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Changement du taux d'OM jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement (EOT)
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Évalué au départ (0-10 jours avant la RT) et une fois par semaine pendant la RT et jusqu'à 6 semaines après la RT.
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Modification du degré d'OM aiguë jusqu'à 6 semaines après l'EOT
Délai: Évalué au départ (0-10 jours avant la RT) et une fois par semaine pendant la RT et jusqu'à 6 semaines après la RT.
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Changement du degré d'OM aigu jusqu'à 6 semaines après l'EOT, en utilisant l'échelle CTCAE V5 (1 = léger à 5 = décès)
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Évalué au départ (0-10 jours avant la RT) et une fois par semaine pendant la RT et jusqu'à 6 semaines après la RT.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00887; th21Bunea
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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