在接受放射治疗的患者中使用 Cooral ® 口腔冷却装置 [MCD] 进行冷冻疗法的可行性和患者报告的耐受性 (CooRay)
2022年5月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
在接受头颈部恶性肿瘤放射治疗的患者中使用 Cooral ® 口腔冷却装置 [MCD] 进行冷冻治疗的可行性和患者报告耐受性的试点试验
本研究旨在研究使用 Cooral ® 标准化 CyT 装置来实现口腔粘膜的恒定且可重复的冷却，以防止在头颈部区域接受 RT 的患者发生 OM。
研究概览
详细说明
严重口腔粘膜炎 (SOM) 是头部和颈部恶性肿瘤（化疗）放疗期间的主要副作用。 SOM 没有标准的管理。 先前的研究表明冷冻疗法 (CyT) 对化疗患者 SOM 的发生率和持续时间有影响。 特别是在姑息性病例中，有必要将治疗相关的发病率保持在较低水平。
由于冰片 (IC) 的困难和可能的副作用，封闭系统，如口内口腔冷却装置 (MCD) 可能有助于充分发挥 CyT 在预防放射治疗 (RT) 引起的口腔粘膜炎 (OM)，而不会使患者面临感染风险。由瑞典医疗技术公司免费提供的 Cooral ® 系统由两部分组成：1) Cooral ® 系统本身，它是一种便携式恒温器允许调节温度，范围在 6 到 22°C 之间。 2) 由柔性塑料材料（基于乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的聚烯烃聚合物化合物）组成的咬嘴，通过两条柔性塑料软管连接到嘴部冷却装置 (MCD)。 恒温器内冷却的水通过吸嘴循环，使粘膜持续冷却并随时保持所需温度。
本研究旨在研究使用 Cooral ® 标准化 CyT 装置来实现口腔粘膜的恒定且可重复的冷却，以防止在头颈部区域接受 RT 的患者发生 OM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基绩效分数 (KPS) >/= 60%
- 预期寿命 > 9 个月
- 经组织学证实的头颈部恶性疾病
- 调强放射治疗 (IMRT) 放射治疗
- 口腔粘膜的最小剂量 >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- 如果主治医师事先有处方，则允许同时使用漱口水
排除标准：
- 最近 3 个月内因化疗导致的严重口腔粘膜炎 (SOM) 病史
- 既往头颈部放疗
- 最近 6 周内接受过冷冻治疗
- 最小剂量 </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- 已知的乙烯-醋酸乙烯酯过敏史
- 同时使用其他形式的口腔冷冻疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
放疗 60 分钟后，患者被分配使用 Cooral® MCD。
以及一般口腔护理 (GOC)。
MCD 将放入受试者口中并在口内保持 60 分钟。
在每个部分（即 RT 会话）之后，受试者将 MCD 插入他们的嘴里，并可以在他们感到舒适时自行启动 Cooral ® 恒温器系统。
一旦恒温器运行，秒表将由患者启动。
要求患者写下 60 分钟程序的开始和停止时间。
此后，受试者将收到一份问卷，以记录设备的耐受性。
还将告知患者应定期执行的护理标准 (SOC)。
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Cooral® 口腔冷却装置 (MCD) 可预防接受头颈部恶性肿瘤放射治疗的患者口腔粘膜炎 (QM)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性问卷的变化（关于患者报告的 Cooral ® 冷冻疗法的耐受性）
大体时间：最多 1 周（在放射治疗期间评估（基线后 0-10 天）
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可行性问卷的变化（关于患者报告的 Cooral ® 冷冻疗法的耐受性）。
在每次会议时提供给患者的这份问卷中，他们被要求输入休息时间间隔并从列表中选择中断原因或在提供的文本字段中输入另一个原因。
表格上还有关于在四级问卷中操作和佩戴设备的舒适度的附加问题（分数越低，操作和佩戴设备的舒适度越好）。
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最多 1 周（在放射治疗期间评估（基线后 0-10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束后 6 周内 OM 率的变化 (EOT)
大体时间：在基线（RT 前 0-10 天）和 RT 期间每周一次以及 RT 后最多 6 周进行评估。
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治疗结束后 6 周内 OM 率的变化 (EOT)
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在基线（RT 前 0-10 天）和 RT 期间每周一次以及 RT 后最多 6 周进行评估。
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EOT 后 6 周内急性 OM 程度的变化
大体时间：在基线（RT 前 0-10 天）和 RT 期间每周一次以及 RT 后最多 6 周进行评估。
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EOT 后 6 周内急性 OM 程度的变化，使用 CTCAE V5 量表（1 = 轻度至 5 = 死亡）
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在基线（RT 前 0-10 天）和 RT 期间每周一次以及 RT 后最多 6 周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Bunea, MD、University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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