Gjennomførbarhet og pasientrapportert toleranse for kryoterapi med Cooral ® munnkjøleenhet [MCD) hos pasienter som gjennomgår strålebehandling (CooRay)
Pilotforsøk for gjennomførbarhet og pasientrapportert toleranse for kryoterapi med Cooral ® munnkjølingsanordning [MCD) hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig munnslimhinnebetennelse (SOM) er en stor bivirkning under (kjemo)-stråling av maligniteter i hode og nakke. Det er ingen standard styring av SOM. Tidligere studier har vist en effekt av kryoterapi (CyT) på forekomst og varighet av SOM hos kjemoterapipasienter. Spesielt i palliative tilfeller er det nødvendig å holde behandlingsrelaterte sykeligheter lave.
På grunn av vanskelighetene og mulige bivirkninger av isflis (IC), kan et lukket system, slik som en intraoral munnkjølingsenhet (MCD) bidra til å utfolde effekten av CyT fullt ut i forebygging av stråleterapi (RT)-indusert oral mucositis (OM), uten å sette pasienten i fare for infeksjoner. Cooral ® -systemet, levert av et svensk medisinsk teknologiselskap gratis, består av to deler: 1) selve Cooral ® -systemet, som er en bærbar termostat lar temperaturen justeres mellom 6 og 22°C. 2) munnstykket består av fleksibelt plastmateriale (polyolefinpolymerblanding basert på etylen-vinylacetat-kopolymer) som er koblet via to fleksible plastslanger til Mouth Cooling Device (MCD). Vannet som er avkjølt inne i termostaten sirkulerer deretter gjennom munnstykket, slik at slimhinnen kan avkjøles kontinuerlig og holde ønsket temperatur til enhver tid.
Denne studien skal undersøke bruken av den Cooral ® standardiserte CyT-enheten for å oppnå en konstant og reproduserbar avkjøling av munnslimhinnen for å forhindre OM hos pasienter som gjennomgår RT i hode- og nakkeregionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky Performance Score (KPS) >/= 60 %
- forventet levealder > 9 måneder
- histologisk påvist ondartet sykdom i hode- og nakkeregionen
- Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) strålebehandling
- Minimal dose til munnslimhinnen >/= 30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- Samtidig bruk av munnvann er tillatt dersom det er foreskrevet av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med alvorlig oral mukositt (SOM) på grunn av kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene
- tidligere strålebehandling i hode-hals-regionen
- tidligere kryoterapi i løpet av de siste 6 ukene
- Minimumsdoser </=30 Gy (EQD2 w. a/ß 2)
- kjent historie med etylen-vinylacetat-allergi
- Samtidig bruk av andre former for oral kryoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter får i oppdrag å bruke Cooral® MCD etter strålebehandling i 60 minutter.
sammen med generell munnpleie (GOC).
MCD vil bli plassert i forsøkspersonens munn og forbli intraoralt i 60 minutter.
Etter hver brøkdel, dvs. økt med RT, setter forsøkspersonene MCD-en inn i munnen og kan starte Cooral ® termostatsystemet selv når de føler seg komfortable.
Stoppeklokken vil startes av pasienten så snart termostaten går.
Pasienten blir bedt om å skrive ned start- og stopptiden for 60-minutters prosedyren.
Deretter vil forsøkspersonen motta et spørreskjema for å registrere toleransen for enheten.
Pasienter vil også bli informert om standardbehandling (SOC) som bør utføres regelmessig.
|
Cooral® munnkjølingsenhet (MCD) for å forhindre oral mukositt (QM) hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomførbarhetsspørreskjema (angående pasientrapportert toleranse for kryoterapi med Cooral ®)
Tidsramme: opptil 1 uke (vurdert i strålebehandlingsperioden (0-10 dager etter baseline)
|
Endring i gjennomførbarhetsspørreskjema (angående pasientrapportert toleranse for kryoterapi med Cooral ®).
På dette spørreskjemaet som gis til pasientene ved hver økt, blir de bedt om å legge inn pauseintervallene og velge en årsak til avbruddet fra en liste eller å angi en annen årsak i et gitt tekstfelt.
På skjemaet er det tilleggsspørsmål angående komforten ved å håndtere og bruke enheten på et fireskala spørreskjema (jo lavere poengsum, desto bedre er komforten ved å håndtere og bruke enheten).
|
opptil 1 uke (vurdert i strålebehandlingsperioden (0-10 dager etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rate av OM opp til 6 uker etter avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0-10 dager før RT) og en gang i uken under RT og opptil 6 uker etter RT.
|
Endring i rate av OM opp til 6 uker etter avsluttet behandling (EOT)
|
Vurdert ved baseline (0-10 dager før RT) og en gang i uken under RT og opptil 6 uker etter RT.
|
|
Endring i grad av akutt OM inntil 6 uker etter EOT
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0-10 dager før RT) og en gang i uken under RT og opptil 6 uker etter RT.
|
Endring i grad av akutt OM opp til 6 uker etter EOT, ved bruk av CTCAE V5-skalaen (1 = mild til 5 = død)
|
Vurdert ved baseline (0-10 dager før RT) og en gang i uken under RT og opptil 6 uker etter RT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Bunea, MD, University Hospital Basel, Radiotherapy and Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00887; th21Bunea
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .