ピペラシリン-タゾバクタムの標準投薬レジメンは、開腹および陰圧創傷療法を伴う重症患者に適していますか?集団薬物動態研究。 (PK-LAP)
数年間、陰圧療法 (OA/NPT) を使用した一時的な腹部閉鎖を伴う開腹は、広範囲の複雑な腹部外傷および状態の後に重篤な外科患者の腹腔内高血圧を治療または予防するための主要な戦略の 1 つになりました。
現在の実践によると、ピペラシリン-タゾバクタム (PTZ) は、重症患者の重度の腹部感染症を治療するための経験的併用抗生物質療法の一部として広く使用されています。 一方、抗生物質の薬物動態および薬力学 (PK/PD) に対する OA/NPT の影響についてはほとんど知られておらず、この集団における最適な投与レジメンは不明のままです。
PTZ は非常に低いレベルのタンパク質結合を伴う小さな親水性分子であるため、研究者は、OA/NPT が分布体積 (Vd) および/または薬物クリアランス (CL) の大幅な変化につながるはずであるという仮説を立てました。
この研究の主な目的は、OA/NPT の重症患者におけるピペラシリンの過少投与の発生率と薬物動態を評価することでした。
第 2 の目的は、経験的な最小発育阻止濃度 (MIC) の適用範囲に対する推奨レジメンの適切性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -3日を超える滞在期間が疑われるために外科ICUに入院
- PTZによる抗菌治療を受ける
- 腹腔内感染の場合
- 抗菌薬治療中の OA/NPT 中
- 尿道および動脈カテーテルを使用
除外基準:
- -継続的な腎代替療法（CRRT）の適応がない重度の腎不全（CLCR < 30 ml/分）
- -PTZに対する既知のアレルギー
- 研究への参加に対する患者の拒否
- 同意できない患者 (認知症または重度の精神障害、法的保護下にある人、自由を奪われている人...)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
開腹および陰圧閉鎖療法を受けている重症患者
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ピーク濃度 (Cmax) での治療薬モニタリングのための 30 分間にわたる 4g/0.5g の負荷投与の 30 分後の血液サンプル (5 ml)
- T1 : 連続注入による PTZ 投与下での最初の外科的修正の日 : 定常状態濃度 (Css) での治療薬モニタリング用の血液サンプル (5 ml)。 尿サンプルと T0 と T1 の間の尿量の収集 (Urinary Clearance) NPT 液体サンプルと T0 と T1 の間の NPT 量の収集 (腹膜クリアランス) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピペラシリンの割合
時間枠：T1 (最初の外科的修正の日、含めてから最大 72 時間)
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この研究で調査された主な結果は、16 mg/L 未満の 3 つのサンプルのうち少なくとも 1 つによって任意に定義された、ピペラシリン (PIP) の過少投与率でした。
この閾値は、欧州抗菌薬感受性試験委員会 (EUCAST) によるシュードモナスの最高 MIC を表しています。
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T1 (最初の外科的修正の日、含めてから最大 72 時間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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