Jsou standardní režimy dávkování piperacilinu-tazobaktamu vhodné u kriticky nemocných pacientů s otevřeným břichem a terapií ran s negativním tlakem? Populační farmakokinetická studie. (PK-LAP)
Otevřené břicho s dočasným uzávěrem břicha pomocí negativní tlakové terapie (OA/NPT) se již několik let stalo jednou z předních strategií léčby nebo prevence nitrobřišní hypertenze u kriticky nemocných chirurgických pacientů po širokém spektru komplexních abdominálních poranění a stavů.
Podle současné praxe je piperacilin-tazobaktam (PTZ) široce používán jako součást empirické kombinované antibiotické terapie k léčbě závažných břišních infekcí u kriticky nemocných pacientů. Na druhou stranu je málo známo o vlivu OA/NPT na farmakokinetiku a farmakodynamiku antibiotik (PK/PD) a optimální dávkovací režimy u této populace zůstávají nejasné.
Protože PTZ je malá hydrofilní molekula s velmi nízkou úrovní vazby na proteiny, vyšetřovatelé předpokládali, že OA/NPT by měly vést k významným změnám v objemu distribuce (Vd) a/nebo clearance léčiva (CL
Hlavním cílem této studie bylo posoudit výskyt poddávkování a farmakokinetiku piperacilinu u kriticky nemocných pacientů s OA/NPT.
Sekundárním cílem bylo posoudit vhodnost doporučených režimů pro pokrytí empirickou minimální inhibiční koncentrací (MIC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Přijat na chirurgickou JIP pro suspektní délku pobytu > 3 dny
- Příjem antimikrobiální terapie pomocí PTZ
- Pro intraabdominální infekci
- Pod OA/NPT během antimikrobiální léčby
- S močovými a arteriálními katétry
Kritéria vyloučení:
- Těžké selhání ledvin (CLCR < 30 ml/min) bez indikace kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
- Známá alergie na PTZ
- Odmítnutí pacienta účastnit se výzkumu
- Pacient neschopný souhlasu (demence nebo těžké psychiatrické poruchy, osoby pod zákonnou ochranou, osoby zbavené svobody...)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastník
Kriticky nemocní pacienti s otevřeným břichem a terapie ran s negativním tlakem
|
Vzorek krve (5 ml) 30 minut po nasycovací dávce 4 g/0,5 g po dobu 30 minut pro terapeutické monitorování léčiva při maximální koncentraci (Cmax)
- T1 : Den první chirurgické revize, pod PTZ podávaným kontinuální infuzí: Vzorek krve (5 ml) pro terapeutické monitorování léčiva při koncentraci v ustáleném stavu (Css). Vzorek moči a odběr objemu moči mezi T0 a T1 (Urinary Clearance) Vzorek tekutiny NPT a odběr objemu NPT mezi T0 a T1 (peritoneální clearance) Peritoneální odběr pro terapeutické monitorování léků v místě infekce (CPt) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost piperacilinu
Časové okno: T1 (den první chirurgické revize, až 72 hodin po zařazení)
|
Hlavním výsledkem zkoumaným v této studii byla míra poddávkování piperacilinu (PIP), arbitrárně definovaná alespoň jedním ze tří vzorků pod 16 mg/l.
Tento práh představuje nejvyšší MIC pro Pseudomonas podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
|
T1 (den první chirurgické revize, až 72 hodin po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .