I regimi di dosaggio standard di piperacillina-tazobactam sono adatti a pazienti in condizioni critiche con addome aperto e terapia delle ferite a pressione negativa? Uno studio di farmacocinetica della popolazione. (PK-LAP)
Per diversi anni, l'addome aperto con chiusura addominale temporanea utilizzando la terapia a pressione negativa (OA/NPT) è diventata una delle principali strategie per il trattamento o la prevenzione dell'ipertensione intra-addominale nei pazienti chirurgici in condizioni critiche dopo un'ampia gamma di lesioni e condizioni addominali complesse.
Secondo la pratica corrente, piperacillina-tazobactam (PTZ) è ampiamente utilizzato come parte della terapia antibiotica combinata empirica per il trattamento di gravi infezioni addominali nei pazienti critici. D'altra parte, si sa poco sull'impatto di OA/NPT sulla farmacocinetica e farmacodinamica degli antibiotici (PK/PD) e i regimi di dosaggio ottimali in questa popolazione rimangono poco chiari.
Poiché PTZ è una piccola molecola idrofila con un livello molto basso di legame proteico, i ricercatori hanno ipotizzato che OA/NPT dovrebbe portare a cambiamenti significativi nel volume di distribuzione (Vd) e/o nella clearance del farmaco (CL
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'incidenza del sottodosaggio e la farmacocinetica della piperacillina in pazienti critici con OA/NPT.
L'obiettivo secondario era valutare l'adeguatezza dei regimi raccomandati per la copertura empirica della concentrazione minima inibente (MIC).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva chirurgica per una durata sospetta della degenza > 3 giorni
- Ricevere una terapia antimicrobica da PTZ
- Per un'infezione intra-addominale
- Sotto OA/NPT durante la terapia antimicrobica
- Con cateteri urinari e arteriosi
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml/min) senza indicazione alla terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
- Allergia nota al PTZ
- Rifiuto del paziente alla partecipazione alla ricerca
- Paziente impossibilitato a dare il consenso (demenza o gravi disturbi psichiatrici, persone sotto tutela legale, persone private della libertà...)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipante
Pazienti in condizioni critiche con addome aperto e terapia delle ferite a pressione negativa
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Campione di sangue (5 ml) 30 minuti dopo la dose di carico di 4 g/0,5 g in 30 minuti per il monitoraggio terapeutico del farmaco alla massima concentrazione (Cmax)
- T1 : Giorno della prima revisione chirurgica, sotto PTZ somministrato per infusione continua : Campione di sangue (5 ml) per il monitoraggio terapeutico del farmaco alla concentrazione allo stato stazionario (Css). Campione urinario e raccolta del volume urinario tra T0 e T1 (Urinary Clearance) Campione di fluido NPT e raccolta del volume NPT tra T0 e T1 (Clearance peritoneale) Prelievo peritoneale per il monitoraggio terapeutico del farmaco nel sito di infezione (CPt) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di piperacillina
Lasso di tempo: T1 (giorno della prima revisione chirurgica, fino a 72 ore dopo l'inclusione)
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L'esito principale esaminato in questo studio è stato il tasso di sottodosaggio di piperacillina (PIP), arbitrariamente definito da almeno uno dei tre campioni sotto i 16 mg/L.
Questa soglia rappresenta la MIC più alta per Pseudomonas secondo il Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST).
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T1 (giorno della prima revisione chirurgica, fino a 72 ore dopo l'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/53
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