Soveltuvatko piperasilliini-tatsobaktaamin vakioannostusohjelmat kriittisesti sairaille potilaille, joilla on avoin vatsa ja negatiivinen painehaavahoito? Populaatiofarmakokineettinen tutkimus. (PK-LAP)
Useiden vuosien ajan avoimesta vatsasta ja väliaikaisesta vatsan sulkemisesta negatiivisen paineen terapialla (OA/NPT) on tullut yksi johtavista strategioista vatsansisäisen verenpainetaudin hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla monien monimutkaisten vatsavammojen ja sairauksien jälkeen.
Nykyisen käytännön mukaan piperasilliini-tatsobaktaamia (PTZ) käytetään laajalti osana empiiristä yhdistettyä antibioottihoitoa vaikeiden vatsatulehdusten hoitoon kriittisesti sairailla potilailla. Toisaalta OA/NPT:n vaikutuksesta antibioottien farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan (PK/PD) tiedetään vähän, ja optimaaliset annostusohjelmat tässä populaatiossa ovat edelleen epäselviä.
Koska PTZ on pieni hydrofiilinen molekyyli, jonka proteiineihin sitoutumisen taso on erittäin alhainen, tutkijat olettivat, että OA/NPT:n pitäisi johtaa merkittäviin muutoksiin jakautumistilavuudessa (Vd) ja/tai lääkkeen puhdistumassa (CL).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida piperasilliinin aliannostuksen ilmaantuvuutta ja farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla OA/NPT-potilailla.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida suositeltujen hoito-ohjelmien asianmukaisuutta empiirisen minimiinhibiittorin pitoisuuden (MIC) kattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Otettu kirurgiseen teho-osastoon, jos oleskelun epäillään kestäneen > 3 päivää
- Antimikrobisen hoidon saaminen PTZ:llä
- Vatsansisäiseen infektioon
- OA/NPT:ssä antimikrobisen hoidon aikana
- Virtsa- ja valtimokatetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR < 30 ml/min) ilman indikaatiota jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon (CRRT)
- Tunnettu allergia PTZ:lle
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumustaan (dementia tai vakava psyykkinen sairaus, lain suojassa olevat, vapautensa menettäneet...)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistuja
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on avoin vatsa ja negatiivinen painehaavahoito
|
Verinäyte (5 ml) 30 minuuttia 4g/0,5g aloitusannoksen jälkeen 30 minuutin aikana terapeuttisen lääkkeen seurantaa varten huippupitoisuudella (Cmax)
- T1 : Päivä, jolloin ensimmäinen kirurginen tarkistus tehtiin jatkuvalla infuusiolla annettuna PTZ:n alla: Verinäyte (5 ml) terapeuttisen lääkkeen seurantaa varten vakaan tilan pitoisuudella (Css). Virtsanäyte ja virtsamäärän kerääminen T0:n ja T1:n välillä (virtsanpuhdistuma) NPT-nestenäyte ja NPT-tilavuuden kerääminen T0:n ja T1:n välillä (peritoneaalinen puhdistuma) Peritoneaalinen näytteenotto terapeuttista lääkeaineseurantaa varten infektiokohdassa (CPt) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piperasilliinin määrä
Aikaikkuna: T1 (ensimmäisen leikkaustarkistuksen päivä, enintään 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa tutkittu päätulos oli piperasilliinin (PIP) aliannostuksen määrä, joka määriteltiin mielivaltaisesti vähintään yhdellä kolmesta alle 16 mg/l:n näytteestä.
Tämä kynnysarvo edustaa Pseudomonasin korkeinta MIC-arvoa Euroopan antimikrobisen herkkyystestauskomitean (EUCAST) mukaan.
|
T1 (ensimmäisen leikkaustarkistuksen päivä, enintään 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .