Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er standard doseringsregimer av Piperacillin-Tazobactam egnet for kritisk syke pasienter med åpen buk og sårterapi med negativt trykk? En populasjonsfarmakokinetisk studie. (PK-LAP)

24. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

I flere år har åpen buk med midlertidig abdominal lukking ved bruk av negativ trykkterapi (OA/NPT) blitt en av de ledende strategiene for å behandle eller forebygge intraabdominal hypertensjon hos kritisk syke kirurgiske pasienter etter et bredt spekter av komplekse abdominale skader og tilstander.

I henhold til gjeldende praksis er piperacillin-tazobactam (PTZ) mye brukt som en del av empirisk kombinert antibiotikabehandling for å behandle alvorlige abdominale infeksjoner hos kritisk syke pasienter. På den annen side er lite kjent om virkningen av OA/NPT på antibiotikas farmakokinetikk og farmakodynamikk (PK/PD), og de optimale doseringsregimene i denne populasjonen er fortsatt uklare.

Siden PTZ er et lite hydrofilt molekyl med et svært lavt nivå av proteinbinding, antok etterforskere at OA/NPT skulle føre til betydelige endringer i distribusjonsvolum (Vd) og/eller legemiddelclearance (CL)

Hovedmålet med denne studien var å vurdere forekomsten av underdosering og farmakokinetikken til piperacillin hos kritisk syke pasienter med OA/NPT.

Det sekundære målet var å vurdere hensiktsmessigheten av anbefalte regimer for empirisk minimum hemmende konsentrasjon (MIC) dekning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter med åpen buk og sårterapi med negativt trykk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Innlagt på kirurgisk intensivavdeling for mistanke om liggetid > 3 dager
  • Mottar en antimikrobiell behandling av PTZ
  • For en intraabdominal infeksjon
  • Under OA/NPT under antimikrobiell behandling
  • Med urin- og arteriekatetre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresvikt (CLCR < 30 ml/min) uten indikasjon for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  • Kjent allergi mot PTZ
  • Pasientens avslag på deltakelse i forskningen
  • Pasienten er ute av stand til å samtykke (demens eller alvorlige psykiatriske lidelser, personer under juridisk beskyttelse, personer som er berøvet friheten...)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltager
Kritisk syke pasienter med åpen buk og sårterapi med negativt trykk
Blodprøve (5 ml) 30 minutter etter startdosen på 4g/0,5g over 30 minutter for terapeutisk medikamentovervåking ved toppkonsentrasjon (Cmax)

- T1: Dag for første kirurgiske revisjon, under PTZ administrert ved kontinuerlig infusjon: Blodprøve (5 ml) for terapeutisk medikamentovervåking ved steady state-konsentrasjon (Css).

Urinprøve og oppsamling av urinvolum mellom T0 og T1 (Urinclearance) NPT-væskeprøve og oppsamling av NPT-volum mellom T0 og T1 (Peritoneal Clearance) Peritonealprøvetaking for terapeutisk medikamentovervåking på infeksjonsstedet (CPt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av piperacillin
Tidsramme: T1 (Dag for første kirurgiske revisjon, opptil 72 timer etter inkludering)
Hovedresultatet som ble undersøkt i denne studien var frekvensen av piperacillin (PIP) underdosering, vilkårlig definert av minst én av tre prøver under 16 mg/L. Denne terskelen representerer den høyeste MIC for Pseudomonas i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
T1 (Dag for første kirurgiske revisjon, opptil 72 timer etter inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere