- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915872
Er standard doseringsregimer av Piperacillin-Tazobactam egnet for kritisk syke pasienter med åpen buk og sårterapi med negativt trykk? En populasjonsfarmakokinetisk studie. (PK-LAP)
I flere år har åpen buk med midlertidig abdominal lukking ved bruk av negativ trykkterapi (OA/NPT) blitt en av de ledende strategiene for å behandle eller forebygge intraabdominal hypertensjon hos kritisk syke kirurgiske pasienter etter et bredt spekter av komplekse abdominale skader og tilstander.
I henhold til gjeldende praksis er piperacillin-tazobactam (PTZ) mye brukt som en del av empirisk kombinert antibiotikabehandling for å behandle alvorlige abdominale infeksjoner hos kritisk syke pasienter. På den annen side er lite kjent om virkningen av OA/NPT på antibiotikas farmakokinetikk og farmakodynamikk (PK/PD), og de optimale doseringsregimene i denne populasjonen er fortsatt uklare.
Siden PTZ er et lite hydrofilt molekyl med et svært lavt nivå av proteinbinding, antok etterforskere at OA/NPT skulle føre til betydelige endringer i distribusjonsvolum (Vd) og/eller legemiddelclearance (CL)
Hovedmålet med denne studien var å vurdere forekomsten av underdosering og farmakokinetikken til piperacillin hos kritisk syke pasienter med OA/NPT.
Det sekundære målet var å vurdere hensiktsmessigheten av anbefalte regimer for empirisk minimum hemmende konsentrasjon (MIC) dekning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Innlagt på kirurgisk intensivavdeling for mistanke om liggetid > 3 dager
- Mottar en antimikrobiell behandling av PTZ
- For en intraabdominal infeksjon
- Under OA/NPT under antimikrobiell behandling
- Med urin- og arteriekatetre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt (CLCR < 30 ml/min) uten indikasjon for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
- Kjent allergi mot PTZ
- Pasientens avslag på deltakelse i forskningen
- Pasienten er ute av stand til å samtykke (demens eller alvorlige psykiatriske lidelser, personer under juridisk beskyttelse, personer som er berøvet friheten...)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltager
Kritisk syke pasienter med åpen buk og sårterapi med negativt trykk
|
Blodprøve (5 ml) 30 minutter etter startdosen på 4g/0,5g over 30 minutter for terapeutisk medikamentovervåking ved toppkonsentrasjon (Cmax)
- T1: Dag for første kirurgiske revisjon, under PTZ administrert ved kontinuerlig infusjon: Blodprøve (5 ml) for terapeutisk medikamentovervåking ved steady state-konsentrasjon (Css). Urinprøve og oppsamling av urinvolum mellom T0 og T1 (Urinclearance) NPT-væskeprøve og oppsamling av NPT-volum mellom T0 og T1 (Peritoneal Clearance) Peritonealprøvetaking for terapeutisk medikamentovervåking på infeksjonsstedet (CPt) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av piperacillin
Tidsramme: T1 (Dag for første kirurgiske revisjon, opptil 72 timer etter inkludering)
|
Hovedresultatet som ble undersøkt i denne studien var frekvensen av piperacillin (PIP) underdosering, vilkårlig definert av minst én av tre prøver under 16 mg/L.
Denne terskelen representerer den høyeste MIC for Pseudomonas i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
|
T1 (Dag for første kirurgiske revisjon, opptil 72 timer etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .