Les schémas posologiques standard de pipéracilline-tazobactam conviennent-ils aux patients gravement malades avec un abdomen ouvert et un traitement des plaies par pression négative ? Une étude pharmacocinétique de population. (PK-LAP)
Depuis plusieurs années, l'abdomen ouvert avec fermeture abdominale temporaire à l'aide de la thérapie par pression négative (OA/NPT) est devenu l'une des principales stratégies pour traiter ou prévenir l'hypertension intra-abdominale chez les patients chirurgicaux gravement malades après un large éventail de lésions et d'affections abdominales complexes.
Selon la pratique actuelle, la pipéracilline-tazobactam (PTZ) est largement utilisée dans le cadre d'une antibiothérapie empirique combinée pour traiter les infections abdominales graves chez les patients gravement malades. D'autre part, on sait peu de choses sur l'impact de l'OA/NPT sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PK/PD) des antibiotiques et les schémas posologiques optimaux dans cette population restent flous.
Comme le PTZ est une petite molécule hydrophile avec un très faible niveau de liaison aux protéines, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'OA/NPT devrait entraîner des changements significatifs dans le volume de distribution (Vd) et/ou la clairance du médicament (CL
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'incidence du sous-dosage et la pharmacocinétique de la pipéracilline chez les patients gravement malades atteints d'arthrose/NPT.
L'objectif secondaire était d'évaluer la pertinence des schémas thérapeutiques recommandés pour la couverture empirique de la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Admis en unité de soins intensifs chirurgicaux pour une durée de séjour présumée > 3 jours
- Recevoir une antibiothérapie par PTZ
- Pour une infection intra-abdominale
- Sous OA/NPT pendant l'antibiothérapie
- Avec cathéters urinaires et artériels
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min) sans indication de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)
- Allergie connue au PTZ
- Refus du patient de participer à la recherche
- Patient incapable de consentir (démence ou troubles psychiatriques graves, personnes sous protection judiciaire, personnes privées de liberté...)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participant
Patients gravement malades avec abdomen ouvert et traitement des plaies par pression négative
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Prélèvement sanguin (5 ml) à 30 minutes après la dose de charge de 4 g/0,5 g pendant 30 minutes pour le suivi thérapeutique des médicaments à la concentration maximale (Cmax)
- T1 : Jour de la première reprise chirurgicale, sous PTZ administré en perfusion continue : Prélèvement sanguin (5 ml) pour suivi thérapeutique médicamenteux à concentration à l'état d'équilibre (Css). Prélèvement urinaire et prélèvement du volume urinaire entre T0 et T1 (Clairance Urinaire) Prélèvement de fluide NPT et prélèvement du volume NPT entre T0 et T1 (Clairance Péritonéale) Prélèvement péritonéal pour suivi thérapeutique médicamenteux au site de l'infection (CPt) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pipéracilline
Délai: T1 (Jour de la première reprise chirurgicale, jusqu'à 72 heures après l'inclusion)
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Le critère de jugement principal étudié dans cette étude était le taux de sous-dosage de la pipéracilline (PIP), arbitrairement défini par au moins un des trois échantillons inférieurs à 16 mg/L.
Ce seuil représente la CMI la plus élevée pour Pseudomonas selon le Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST).
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T1 (Jour de la première reprise chirurgicale, jusqu'à 72 heures après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/53
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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